Avaliação da Eficácia do Selador Bipolar Aquamantys 6.0 em Pacientes Submetidos à Artroplastia Total do Quadril (Hip)
30 de outubro de 2012 atualizado por: The Cleveland Clinic
O presente ensaio clínico prospectivo, de centro único, foi desenvolvido para avaliar a eficácia hemostática do selador hemostático Aquamantys 6.0™ em pacientes tratados com artroplastia total do quadril (ATQ).
Supõe-se que o Aquamantys 6.0™ pode melhorar a hemostasia após a artroplastia total do quadril.
A comparação dos resultados funcionais e clínicos entre pacientes com ATQ expostos a Aquamantys 6.0™ versus um grupo de controle será analisada usando várias medidas de resultado, incluindo o Harris Hip Score e uma escala de dor.
A principal variável de interesse são as necessidades de transfusão - especificamente, o número de pacientes tratados com transfusão de sangue durante a internação após a cirurgia.
No entanto, de interesse secundário serão: 1) número de unidades transfundidas, 2) perda total de sangue intraoperatória estimada, 3) mudança nos níveis de hemoglobina pré e pós-operatórios, 4) uso total de narcóticos durante a internação, 5) duração da internação , 6) desfechos funcionais e de dor (Harris Hip Score e Pain Scale) e 7) eventos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 - 85 anos
- Sexo: Serão incluídos homens e mulheres. A proporção entre homens e mulheres dependerá da população de pacientes.
- Saúde estável: No momento da cirurgia, com base no exame físico e no histórico médico.
- O paciente exibiu evidência radiográfica pré-operatória de degeneração articular consistente com ATQ que não poderia ter sido tratada de maneira conservadora.
- O paciente tinha dor intensa no quadril e incapacidade devido a doença articular degenerativa.
- O paciente ou seu representante legal assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. O paciente é capaz de tomar decisões informadas sobre sua saúde.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de doença cardíaca, doença hepática ou doença renal. Doença cardíaca grave, doença hepática e disfunção renal podem confundir diferentes parâmetros neste estudo. Pacientes com função cardíaca diminuída por infarto do miocárdio prévio, cardiomiopatia ou insuficiência cardíaca congestiva provavelmente precisarão de transfusões com concentrado de hemácias em limiares mais baixos em relação a contrapartes saudáveis para cardioproteção. Portanto, pacientes com história prévia de infarto do miocárdio, cardiomiopatia, insuficiência cardíaca congestiva ou outra história cardíaca significativa serão excluídos deste estudo. Além disso, pacientes com disfunção hepática por cirrose ou hepatite podem ter produção prejudicada de fatores na cascata de coagulação, o que pode tornar esses indivíduos mais propensos a sangramento, especialmente com o uso de anticoagulantes como o lovenox. Por esse motivo, esses pacientes também serão excluídos deste estudo. Por fim, indivíduos com disfunção renal terão diminuição da depuração de creatinina, o que pode elevar artificialmente os níveis de lovenox, promovendo sangramento. Além disso, indivíduos com doença renal grave também podem ter anemia associada, o que complicaria o limiar transfusional. Por esse motivo, indivíduos com insuficiência renal crônica, nefropatia diabética ou diminuição do clearance de creatinina serão excluídos deste estudo.
- Pacientes pré-doadores de sangue autólogo.
- Pacientes com nível de hemoglobina pré-operatório inferior a 11,5 g/dL ou hematócrito inferior a 35%. Pacientes com contagem de plaquetas pré-operatória inferior a 100.000.
- Pacientes submetidos a cirurgia bilateral ou revisional.
- Evidência de sangramento ou distúrbio hemolítico de base metabólica (hemofilia ou uso de anticoagulantes)
- História prévia de infecção na articulação afetada.
- Doença vascular periférica.
- O paciente apresentava um baixo risco de adesão - tratado por abuso de etanol ou drogas, deficiência física ou mental, etc.
- Pacientes cujas crenças pessoais excluem o uso de transfusões de sangue (exemplo: testemunha de Jeová).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Eletrocautério Padrão Bovie
Eletrocautério Bovie padrão [Valleylab, Boulder, Colorado] usado no local da cirurgia durante a artroplastia total primária do quadril para fornecer corrente elétrica de alta frequência para selar tecidos e vasos sanguíneos.
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Experimental: Radiofrequência Bipolar
Selador bipolar Aquamantys 6.0 [Salient Surgical Technologies, Portsmouth, New Hampshire] usado no local cirúrgico durante a artroplastia total primária do quadril para fornecer energia de radiofrequência acoplada à irrigação com solução salina para vedação hemostática (ou seja,
encolhimento do colágeno nas paredes dos vasos do tecido) em temperaturas mais baixas (<100 graus Celsius) do que o eletrocautério Bovie padrão.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes tratados com transfusão de sangue
Prazo: diariamente durante a internação (uma média esperada de 4 dias)
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diariamente durante a internação (uma média esperada de 4 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de unidades transfundidas
Prazo: diariamente durante a internação (uma média esperada de 4 dias)
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diariamente durante a internação (uma média esperada de 4 dias)
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Perda de Sangue Estimada
Prazo: Intraoperatório (dia da cirurgia)
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Intraoperatório (dia da cirurgia)
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Alteração no nível de hemoglobina
Prazo: até 30 dias antes da cirurgia (pré-operatório), dia da alta hospitalar
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Alteração no nível de hemoglobina desde o início até o dia da alta hospitalar.
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até 30 dias antes da cirurgia (pré-operatório), dia da alta hospitalar
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Uso total de narcóticos (mg equivalente a morfina) durante a internação
Prazo: diariamente durante a internação (uma média esperada de 4 dias)
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Soma do uso diário de mg de narcótico equivalente a morfina durante a internação.
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diariamente durante a internação (uma média esperada de 4 dias)
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Duração da estadia
Prazo: dia da alta hospitalar
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dia da alta hospitalar
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Harris Hip Score (pontuação do resultado)
Prazo: dentro de 30 dias antes da cirurgia (pré-operatório), 4 semanas após a cirurgia, 12 semanas após a cirurgia
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Um sistema de pontuação usado para avaliar o resultado após a substituição total do quadril.
Os domínios incluem dor (44 pontos), função (47 pontos), deformidade (4 pontos) e amplitude de movimento (5 pontos).
A pontuação total é calculada pela soma das pontuações dos domínios individuais, com um máximo de 100 pontos.
Valores mais altos representam melhores resultados.
Um Harris Hip Score total abaixo de 70 pontos é geralmente considerado um resultado ruim, 70 a 80 regular, 80 a 90 bom e 90 a 100 excelente.
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dentro de 30 dias antes da cirurgia (pré-operatório), 4 semanas após a cirurgia, 12 semanas após a cirurgia
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Escala de pontuação de dor
Prazo: dentro de 30 dias antes da cirurgia (pré-operatório), 4 semanas após a cirurgia, 12 semanas após a cirurgia
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Um único sistema de pontuação usado para avaliar a dor geral em uma escala de números inteiros de 0 a 10, com 0 representando "sem dor" e 10 representando "dor insuportável".
Assim, neste contexto, valores mais baixos representam melhores resultados.
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dentro de 30 dias antes da cirurgia (pré-operatório), 4 semanas após a cirurgia, 12 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
7 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06-615
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