Bipolar Sealer Aquamantys 6.0:n tehokkuuden arviointi potilailla, joille tehdään lonkkanivelleikkaus (Hip)
tiistai 30. lokakuuta 2012 päivittänyt: The Cleveland Clinic
Tämä prospektiivinen, yhden keskuksen kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan hemostaattisen tiivisteen Aquamantys 6.0™ hemostaattista tehoa potilailla, joita hoidetaan lonkkanivelleikkauksella (THA).
Oletetaan, että Aquamantys 6.0™ voi parantaa hemostaasia lonkkanivelleikkauksen jälkeen.
Toiminnallisten ja kliinisten tulosten vertailu Aquamantys 6.0™:lle altistuneiden THA-potilaiden ja kontrolliryhmän välillä analysoidaan käyttämällä useita tulosmittareita, mukaan lukien Harris Hip Score ja kipuasteikko.
Ensisijainen kiinnostava muuttuja on verensiirtovaatimukset – erityisesti verensiirrolla hoidettujen potilaiden määrä leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana.
Toissijaisia kiinnostavia ovat kuitenkin: 1) siirrettyjen yksiköiden määrä, 2) arvioitu intraoperatiivinen kokonaisverenhukkaa, 3) muutos ennen leikkausta ja sen jälkeen hemoglobiinitasoissa, 4) huumeiden kokonaiskäyttö sairaalahoidon aikana, 5) hoidon kesto. , 6) toiminnalliset ja kiputulokset (Harris Hip Score and Pain Scale) ja 7) haittatapahtumat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-85 vuotta
- Sukupuoli: Sekä miehet että naiset otetaan mukaan. Miesten ja naisten välinen suhde riippuu potilasjoukosta.
- Vakaa terveys: Leikkaushetkellä fyysisen tutkimuksen ja sairaushistorian perusteella.
- Potilaalla oli ennen leikkausta radiografisia todisteita THA:n mukaisesta nivelen rappeutumisesta, jota ei olisi voitu hoitaa ei-leikkauksella.
- Potilaalla oli vakava lonkkakipu ja vamma, joka johtui rappeuttavasta nivelsairaudesta.
- Potilas tai potilaan laillinen edustaja on allekirjoittanut Ilmoitettu suostumus -lomakkeen. Potilas pystyy tekemään tietoon perustuvia päätöksiä terveydenhuoltoonsa liittyen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut sydän-, maksasairaus tai munuaissairaus. Vaikea sydänsairaus, maksasairaus ja munuaisten vajaatoiminta voivat sekoittaa erilaisia parametreja tässä tutkimuksessa. Potilaat, joiden sydämen toiminta on heikentynyt aikaisemmasta sydäninfarktista, kardiomyopatiasta tai kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta johtuen, tarvitsevat todennäköisesti verensiirtoja täynnä punasoluja alhaisemmilla kynnyksillä verrattuna terveisiin kollegoihin sydämen suojaamiseksi. Tästä syystä potilaat, joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti, kardiomyopatia, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai muu merkittävä sydänhistoria, suljetaan pois tästä tutkimuksesta. Lisäksi potilailla, joilla on maksakirroosista tai hepatiittista johtuva maksan toimintahäiriö, voi olla heikentynyt hyytymisketjun tekijöiden tuotanto, mikä voi tehdä näistä henkilöistä alttiimpia verenvuodolle, erityisesti käytettäessä antikoagulantteja, kuten lovenox. Tästä syystä myös nämä potilaat suljetaan pois tästä tutkimuksesta. Lopuksi henkilöillä, joilla on munuaisten vajaatoiminta, kreatiniinin puhdistuma on alentunut, mikä voi keinotekoisesti nostaa lovenox-tasoja, mikä edistää verenvuotoa. Lisäksi henkilöillä, joilla on vaikea munuaissairaus, voi myös liittyä anemiaa, joka vaikeuttaisi verensiirtokynnystä. Tästä syystä henkilöt, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, diabeettinen nefropatia tai alentunut kreatiniinipuhdistuma, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
- Potilaat, jotka luovuttavat autologista verta.
- Potilaat, joiden hemoglobiinitaso ennen leikkausta on alle 11,5 g/dl tai hematokriitti alle 35 %. Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä ennen leikkausta on alle 100 000.
- Potilaat, joille tehdään kahdenvälinen tai korjausleikkaus.
- Todisteet verenvuodosta tai aineenvaihduntaan perustuvasta hemolyyttisestä häiriöstä (hemofilia tai antikoagulanttikäyttö)
- Aiempi infektio sairastuneessa nivelessä.
- Perifeerinen verisuonisairaus.
- Potilaalla oli huono hoitomyöntymisriski - hoidettiin etanolin tai huumeiden väärinkäytön, fyysisen tai henkisen vamman jne. vuoksi.
- Potilaat, joiden henkilökohtainen vakaumus sulkee pois verensiirron (esimerkki: Jehovan todistaja).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Standard Bovie Electrocautery
Tavallista Bovie-sähköpolttolaitetta [Valleylab, Boulder, Colorado], jota käytetään leikkauskohdassa primaarisen lonkkanivelleikkauksen aikana korkeataajuisen sähkövirran syöttämiseksi kudosten ja verisuonten tiivistämiseen.
|
|
|
Kokeellinen: Bipolaarinen radiotaajuus
Aquamantys 6.0 bipolaarinen tiiviste [Salient Surgical Technologies, Portsmouth, New Hampshire], jota käytettiin leikkauskohdassa primaarisen lonkkanivelleikkauksen aikana tuottamaan radiotaajuista energiaa yhdistettynä suolaliuoshuuhteluun hemostaattista sulkemista varten (ts.
kollageenin kutistuminen kudossuonten seinämissä) alhaisemmissa lämpötiloissa (<100 celsiusastetta) kuin tavallinen Bovie-sähköpoltto.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verensiirrolla hoidettujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: päivittäin sairaalahoidon aikana (oletettu keskimäärin 4 päivää)
|
päivittäin sairaalahoidon aikana (oletettu keskimäärin 4 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirrettyjen yksiköiden määrä
Aikaikkuna: päivittäin sairaalahoidon aikana (oletettu keskimäärin 4 päivää)
|
päivittäin sairaalahoidon aikana (oletettu keskimäärin 4 päivää)
|
|
|
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (leikkauspäivä)
|
Intraoperatiivinen (leikkauspäivä)
|
|
|
Hemoglobiinitason muutos
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä ennen leikkausta (preop), sairaalasta lähtöpäivänä
|
Hemoglobiinitason muutos lähtötilanteesta sairaalasta kotiutuspäivään.
|
30 päivän sisällä ennen leikkausta (preop), sairaalasta lähtöpäivänä
|
|
Huumeiden kokonaiskäyttö (morfiinia vastaavat mg) sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: päivittäin sairaalahoidon aikana (oletettu keskimäärin 4 päivää)
|
Päivittäisen morfiiniekvivalentin milligramman huumekäytön summa sairaalahoidon aikana.
|
päivittäin sairaalahoidon aikana (oletettu keskimäärin 4 päivää)
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: sairaalasta lähtöpäivänä
|
sairaalasta lähtöpäivänä
|
|
|
Harris Hip Score (tulospisteet)
Aikaikkuna: 30 päivää ennen leikkausta (preop), 4 viikkoa leikkauksen jälkeen, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Pisteytysjärjestelmä, jota käytetään tuloksen arvioimiseen täydellisen lonkkaleikkauksen jälkeen.
Alueita ovat kipu (44 pistettä), toiminta (47 pistettä), epämuodostuma (4 pistettä) ja liikealue (5 pistettä).
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla yksittäisten verkkotunnusten pisteet, enintään 100 pistettä.
Korkeammat arvot edustavat parempia tuloksia.
Harrisin lonkkapistemäärän alle 70 pistettä pidetään yleensä huonona tuloksena, 70-80 kohtuullisena, 80-90 hyvänä ja 90-100 erinomaisena.
|
30 päivää ennen leikkausta (preop), 4 viikkoa leikkauksen jälkeen, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Pain Score Scale
Aikaikkuna: 30 päivää ennen leikkausta (preop), 4 viikkoa leikkauksen jälkeen, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yksittäinen pisteytysjärjestelmä, jota käytetään arvioimaan kokonaiskipua asteikolla 0-10, jossa 0 edustaa "ei kipua" ja 10 edustaa "sietämätöntä kipua".
Näin ollen tässä yhteydessä pienemmät arvot edustavat parempia tuloksia.
|
30 päivää ennen leikkausta (preop), 4 viikkoa leikkauksen jälkeen, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. elokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 29. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06-615
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .