- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01027195
고관절 전치환술을 받은 환자에서 Bipolar Sealer Aquamantys 6.0의 효능 평가 (Hip)
2012년 10월 30일 업데이트: The Cleveland Clinic
현재 전향적인 단일 센터 임상 시험은 고관절 전치환술(THA)로 관리되는 환자에서 지혈 실러 Aquamantys 6.0™의 지혈 효능을 평가하도록 설계되었습니다.
Aquamantys 6.0™이 고관절 전치환술 후 지혈을 개선할 수 있다는 가설이 있습니다.
Aquamantys 6.0™에 노출된 THA 환자와 대조군 간의 기능 및 임상 결과 비교는 Harris Hip Score 및 통증 척도를 포함한 여러 결과 측정을 사용하여 분석됩니다.
주요 관심 변수는 수혈 요구 사항, 특히 수술 후 입원 기간 동안 수혈을 관리하는 환자 수입니다.
그러나 2차 관심 사항은 다음과 같습니다. 1) 수혈된 단위 수, 2) 예상 수술 중 총 실혈량, 3) 수술 전후 헤모글로빈 수치의 변화, 4) 입원 중 총 마약 사용량, 5) 입원 기간 , 6) 기능 및 통증 결과(Harris Hip Score 및 통증 척도), 및 7) 부작용.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령: 18 - 85세
- 성별: 남성과 여성 모두 포함됩니다. 남성 대 여성 비율은 환자 집단에 따라 달라집니다.
- 안정적인 건강 : 신체 검사 및 병력에 근거한 수술 당시.
- 환자는 비수술 방식으로 치료할 수 없었던 THA와 일치하는 관절 변성의 수술 전 방사선 사진 증거를 보였습니다.
- 환자는 퇴행성 관절 질환으로 인해 심한 고관절 통증과 장애가 있었습니다.
- 환자 또는 환자의 법적 대리인이 사전 동의서에 서명했습니다. 환자는 자신의 건강 관리에 대해 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있습니다.
제외 기준:
- 심장 질환, 간 질환 또는 신장 질환의 병력이 있는 환자. 심각한 심장 질환, 간 질환 및 신장 기능 장애는 이 연구 내에서 다른 매개변수를 혼동할 수 있습니다. 이전의 심근경색, 심근병증 또는 울혈성 심부전으로 인해 심장 기능이 저하된 환자는 심장 보호를 위해 건강한 상대에 비해 낮은 역치에서 충전 적혈구로 수혈을 받아야 할 가능성이 높습니다. 따라서 심근경색, 심근병증, 울혈성 심부전 또는 기타 중요한 심장 병력이 있는 환자는 이 연구에서 제외됩니다. 또한, 간경화 또는 간염으로 인한 간 기능 장애가 있는 환자는 응고 캐스케이드에서 인자 생성이 손상되어 특히 lovenox와 같은 항응고제를 사용할 때 출혈이 더 잘 일어날 수 있습니다. 이러한 이유로 이러한 환자도 본 연구에서 제외됩니다. 마지막으로, 신장 기능 장애가 있는 개인은 크레아티닌 청소율이 감소하여 인공적으로 로베녹스 수치를 높여 출혈을 촉진할 수 있습니다. 또한 심각한 신장 질환이 있는 개인은 수혈 역치를 복잡하게 만드는 관련 빈혈이 있을 수 있습니다. 이러한 이유로 만성 신부전, 당뇨병성 신증 또는 크레아티닌 청소율 감소가 있는 개인은 이 연구에서 제외됩니다.
- 자가 혈액을 기증하는 환자.
- 수술 전 헤모글로빈 수치가 11.5g/dL 미만이거나 헤마토크릿이 35% 미만인 환자. 수술 전 혈소판 수가 100,000 미만인 환자.
- 양측 또는 재수술을 받는 환자.
- 출혈 또는 대사성 용혈성 장애의 증거(혈우병 또는 항응고제 사용)
- 영향을 받은 관절의 이전 감염력.
- 말초 혈관 질환.
- 환자는 에탄올 또는 약물 남용, 신체적 또는 정신적 장애 등으로 치료를 받는 순응도 위험이 낮았습니다.
- 개인적 신념으로 수혈을 받지 않는 환자(예: 여호와의 증인).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 표준 Bovie 전기 소작
표준 Bovie 전기소작기[Valleylab, Boulder, Colorado]는 조직과 혈관을 밀봉하기 위해 고주파 전류를 전달하기 위해 일차 고관절 전치환술 동안 수술 부위에 사용됩니다.
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실험적: 양극성 고주파
Aquamantys 6.0 바이폴라 실러[Salient Surgical Technologies, Portsmouth, New Hampshire]는 일차 고관절 전치환술 동안 수술 부위에 사용되어 지혈 봉합을 위한 식염수 세척과 결합된 고주파 에너지를 전달합니다(즉,
표준 Bovie 전기소작보다 낮은 온도(섭씨 100도 미만)에서 조직 혈관 벽의 콜라겐 수축).
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수혈로 관리되는 환자 수
기간: 입원 중 매일(예상 평균 4일)
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입원 중 매일(예상 평균 4일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수혈된 단위 수
기간: 입원 중 매일(예상 평균 4일)
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입원 중 매일(예상 평균 4일)
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예상 혈액 손실
기간: 수술 중(수술 당일)
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수술 중(수술 당일)
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헤모글로빈 수치의 변화
기간: 수술 전(preop) 30일 이내, 퇴원일
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기준선에서 퇴원일까지 헤모글로빈 수치의 변화.
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수술 전(preop) 30일 이내, 퇴원일
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입원 중 총 마약 사용량(모르핀 등가 mg)
기간: 입원 중 매일(예상 평균 4일)
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입원 기간 동안 일일 모르핀 등가 mg 마약 사용의 합계.
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입원 중 매일(예상 평균 4일)
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체류 기간
기간: 퇴원하는 날
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퇴원하는 날
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Harris Hip Score(결과 점수)
기간: 수술 전(preop) 30일 이내, 수술 후 4주 이내, 수술 후 12주 이내
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고관절 전치환술 후 결과를 평가하는 데 사용되는 채점 시스템입니다.
영역은 통증(44점), 기능(47점), 기형(4점), 운동범위(5점) 등이다.
총점은 개별 도메인 점수를 합산하여 계산되며 최대 100점입니다.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
총 Harris Hip Score가 70점 미만이면 일반적으로 좋지 않은 결과로 간주되며 70~80점은 보통, 80~90점은 좋음, 90~100점은 매우 우수합니다.
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수술 전(preop) 30일 이내, 수술 후 4주 이내, 수술 후 12주 이내
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통증 점수 척도
기간: 수술 전(preop) 30일 이내, 수술 후 4주 이내, 수술 후 12주 이내
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전체 통증을 0에서 10까지의 척도로 평가하는 데 사용되는 단일 채점 시스템으로, 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "참을 수 없는 통증"을 나타냅니다.
따라서 이러한 맥락에서 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 전(preop) 30일 이내, 수술 후 4주 이내, 수술 후 12주 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 4일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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