Оценка эффективности биполярного силера Aquamantys 6.0 у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (Hip)
30 октября 2012 г. обновлено: The Cleveland Clinic
Настоящее проспективное одноцентровое клиническое исследование предназначено для оценки гемостатической эффективности гемостатического герметика Aquamantys 6.0™ у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA).
Предполагается, что Aquamantys 6.0™ может улучшить гемостаз после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
Сравнение функциональных и клинических результатов между пациентами с ТЭЛА, подвергшимися воздействию Aquamantys 6.0™, и контрольной группой будет проанализировано с использованием нескольких показателей результатов, включая шкалу Harris Hip Score и шкалу боли.
Основной интересующей переменной являются потребности в переливании крови, в частности, количество пациентов, которым было проведено переливание крови во время пребывания в больнице после операции.
Однако второстепенный интерес будут представлять: 1) количество перелитых единиц, 2) предполагаемая интраоперационная общая кровопотеря, 3) изменение до- и послеоперационного уровня гемоглобина, 4) общее употребление наркотиков во время пребывания в стационаре, 5) продолжительность пребывания в больнице , 6) функциональные и болевые исходы (Harris Hip Score and Pain Scale) и 7) нежелательные явления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18 - 85 лет
- Пол: будут включены как мужчины, так и женщины. Соотношение мужчин и женщин будет зависеть от популяции пациентов.
- Стабильное здоровье: на момент операции на основании физического осмотра и истории болезни.
- У пациента были обнаружены предоперационные рентгенологические признаки дегенерации суставов, соответствующие ТЭЛА, которые нельзя было вылечить консервативным способом.
- У пациента были сильные боли в бедре и инвалидность из-за дегенеративного заболевания суставов.
- Пациент или законный представитель пациента подписал форму информированного согласия. Пациент способен принимать информированные решения относительно своего лечения.
Критерий исключения:
- Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями, заболеваниями печени или почек в анамнезе. Тяжелое сердечное заболевание, заболевание печени и почечная дисфункция могут мешать различным параметрам в этом исследовании. Пациентам со сниженной функцией сердца из-за предшествующего инфаркта миокарда, кардиомиопатии или застойной сердечной недостаточности, вероятно, потребуются переливания эритроцитарной массы с более низкими пороговыми значениями по сравнению со здоровыми аналогами для кардиозащиты. Таким образом, пациенты с предшествующим инфарктом миокарда, кардиомиопатией, застойной сердечной недостаточностью или другим значительным сердечным анамнезом будут исключены из этого исследования. Кроме того, у пациентов с дисфункцией печени из-за цирроза или гепатита может быть нарушена выработка факторов каскада свертывания крови, что может сделать этих людей более склонными к кровотечениям, особенно при использовании антикоагулянтов, таких как ловенокс. По этой причине эти пациенты также будут исключены из этого исследования. Наконец, у лиц с почечной дисфункцией снижается клиренс креатинина, что может искусственно повышать уровень ловенокса, тем самым способствуя кровотечению. Кроме того, у лиц с тяжелой почечной недостаточностью также может быть сопутствующая анемия, которая усложняет трансфузионный порог. По этой причине из этого исследования исключаются лица с хронической почечной недостаточностью, диабетической нефропатией или сниженным клиренсом креатинина.
- Пациенты, предварительно сдающие аутологическую кровь.
- Пациенты с предоперационным уровнем гемоглобина менее 11,5 г/дл или гематокритом менее 35%. Пациенты с предоперационным числом тромбоцитов менее 100 000.
- Пациенты, перенесшие двустороннюю или ревизионную операцию.
- Признаки кровотечения или метаболического гемолитического расстройства (гемофилия или прием антикоагулянтов)
- Инфекция в пораженном суставе в анамнезе.
- Заболевания периферических сосудов.
- Пациент относился к группе риска, связанной с плохим соблюдением режима — лечился от злоупотребления этанолом или наркотиками, физического или умственного недуга и т. д.
- Пациенты, чьи личные убеждения исключают использование переливания крови (пример: свидетели Иеговы).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Стандартный электрокоагулятор Bovie
Стандартный электрокоагулятор Bovie [Valleylab, Boulder, Colorado], используемый в операционном поле во время первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава для подачи высокочастотного электрического тока для герметизации тканей и кровеносных сосудов.
|
|
|
Экспериментальный: Биполярная радиочастота
Биполярный герметик Aquamantys 6.0 [Salient Surgical Technologies, Портсмут, Нью-Гэмпшир], используемый на операционном поле во время первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава для подачи радиочастотной энергии в сочетании с промыванием физиологическим раствором для гемостатического уплотнения (т.
сморщивание коллагена в стенках тканевых сосудов) при более низких температурах (<100 градусов Цельсия), чем стандартная электрокоагуляция Бови.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов, получивших переливание крови
Временное ограничение: ежедневно во время пребывания в стационаре (ожидаемый в среднем 4 дня)
|
ежедневно во время пребывания в стационаре (ожидаемый в среднем 4 дня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество перелитых единиц
Временное ограничение: ежедневно во время пребывания в стационаре (ожидаемый в среднем 4 дня)
|
ежедневно во время пребывания в стационаре (ожидаемый в среднем 4 дня)
|
|
|
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: Интраоперационный (день операции)
|
Интраоперационный (день операции)
|
|
|
Изменение уровня гемоглобина
Временное ограничение: в течение 30 дней до операции (предоперационной), день выписки из стационара
|
Изменение уровня гемоглобина от исходного до дня выписки из стационара.
|
в течение 30 дней до операции (предоперационной), день выписки из стационара
|
|
Общее потребление наркотиков (эквивалент морфина в мг) во время пребывания в больнице
Временное ограничение: ежедневно во время пребывания в стационаре (ожидаемый в среднем 4 дня)
|
Сумма ежедневного употребления наркотиков в эквиваленте морфина в мг во время пребывания в больнице.
|
ежедневно во время пребывания в стационаре (ожидаемый в среднем 4 дня)
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: день выписки из стационара
|
день выписки из стационара
|
|
|
Оценка тазобедренного сустава Харриса (оценка результата)
Временное ограничение: за 30 дней до операции (до операции), через 4 недели после операции, через 12 недель после операции
|
Система баллов, используемая для оценки результатов после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
Домены включают боль (44 балла), функцию (47 баллов), деформацию (4 балла) и диапазон движений (5 баллов).
Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по отдельным доменам с максимальным количеством баллов 100.
Более высокие значения представляют лучшие результаты.
Общий балл Harris Hip Score ниже 70 баллов обычно считается плохим результатом, от 70 до 80 — удовлетворительным, от 80 до 90 — хорошим и от 90 до 100 — отличным.
|
за 30 дней до операции (до операции), через 4 недели после операции, через 12 недель после операции
|
|
Шкала оценки боли
Временное ограничение: за 30 дней до операции (до операции), через 4 недели после операции, через 12 недель после операции
|
Единая система оценки, используемая для оценки общей боли по шкале целых чисел от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «невыносимую боль».
Таким образом, в этом контексте более низкие значения представляют лучшие результаты.
|
за 30 дней до операции (до операции), через 4 недели после операции, через 12 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 ноября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 06-615
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .