Evaluación de la eficacia del sellador bipolar Aquamantys 6.0 en pacientes sometidos a artroplastia total de cadera (Hip)
30 de octubre de 2012 actualizado por: The Cleveland Clinic
El presente ensayo clínico prospectivo de un solo centro está diseñado para evaluar la eficacia hemostática del sellador hemostático Aquamantys 6.0™ en pacientes tratados con artroplastia total de cadera (ATC).
Se supone que Aquamantys 6.0™ puede mejorar la hemostasia después de una artroplastia total de cadera.
Se analizará la comparación de los resultados clínicos y funcionales entre los pacientes con THA que han estado expuestos a Aquamantys 6.0™ frente a un grupo de control utilizando varias medidas de resultado, incluida la puntuación de cadera de Harris y una escala de dolor.
La principal variable de interés son los requisitos de transfusión, específicamente, el número de pacientes tratados con transfusión de sangre durante la estadía en el hospital después de la cirugía.
Sin embargo, de interés secundario será: 1) número de unidades transfundidas, 2) pérdida total de sangre intraoperatoria estimada, 3) cambio en los niveles de hemoglobina pre y postoperatorios, 4) uso total de narcóticos durante la estadía en el hospital, 5) duración de la estadía , 6) resultados funcionales y de dolor (Harris Hip Score and Pain Scale), y 7) eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 - 85 años
- Sexo: Se incluirán tanto hombres como mujeres. La proporción hombre-mujer dependerá de la población de pacientes.
- Salud estable: en el momento de la cirugía según el examen físico y la historia clínica.
- El paciente exhibió evidencia radiográfica preoperatoria de degeneración articular consistente con ATC que no podría haber sido tratada de forma no quirúrgica.
- El paciente tenía dolor severo en la cadera y discapacidad debido a una enfermedad articular degenerativa.
- El paciente o su representante legal ha firmado el formulario de Consentimiento Informado. El paciente es capaz de tomar decisiones informadas con respecto a su atención médica.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca, enfermedad hepática o enfermedad renal. La enfermedad cardíaca grave, la enfermedad hepática y la disfunción renal pueden confundir diferentes parámetros dentro de este estudio. Los pacientes con función cardíaca disminuida por un infarto de miocardio previo, miocardiopatía o insuficiencia cardíaca congestiva probablemente requerirán transfusiones con concentrados de glóbulos rojos en umbrales más bajos en comparación con sus contrapartes sanas para la cardioprotección. Por lo tanto, los pacientes con antecedentes de infarto de miocardio, miocardiopatía, insuficiencia cardíaca congestiva u otros antecedentes cardíacos significativos serán excluidos de este estudio. Además, los pacientes con disfunción hepática por cirrosis o hepatitis pueden tener una producción deficiente de factores en la cascada de la coagulación, lo que puede hacer que estos individuos sean más propensos a sangrar, especialmente con el uso de anticoagulantes como lovenox. Por esta razón, estos pacientes también serán excluidos de este estudio. Finalmente, las personas con disfunción renal tendrán una depuración de creatinina disminuida, lo que puede elevar artificialmente los niveles de lovenox, promoviendo así el sangrado. Además, las personas con enfermedad renal grave también pueden tener anemia asociada, lo que complicaría el umbral de transfusión. Por esta razón, las personas con insuficiencia renal crónica, nefropatía diabética o disminución del aclaramiento de creatinina serán excluidas de este estudio.
- Pacientes predonantes de sangre autóloga.
- Pacientes con un nivel de hemoglobina preoperatorio inferior a 11,5 g/dL o un hematocrito inferior al 35 %. Pacientes con un recuento de plaquetas preoperatorio de menos de 100.000.
- Pacientes sometidos a cirugía bilateral o de revisión.
- Evidencia de hemorragia o trastorno hemolítico de base metabólica (hemofilia o uso de anticoagulantes)
- Historia previa de infección en la articulación afectada.
- Enfermedad vascular periférica.
- El paciente tenía un riesgo de cumplimiento deficiente: tratado por abuso de etanol o drogas, discapacidad física o mental, etc.
- Pacientes cuyas creencias personales excluyen el uso de transfusiones de sangre (ejemplo: testigo de Jehová).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Electrocauterio Bovie estándar
Electrocauterio Bovie estándar [Valleylab, Boulder, Colorado] utilizado en el sitio quirúrgico durante la artroplastia total de cadera primaria para suministrar corriente eléctrica de alta frecuencia para sellar tejidos y vasos sanguíneos.
|
|
|
Experimental: Radiofrecuencia Bipolar
Sellador bipolar Aquamantys 6.0 [Salient Surgical Technologies, Portsmouth, New Hampshire] utilizado en el sitio quirúrgico durante la artroplastia total de cadera primaria para administrar energía de radiofrecuencia junto con irrigación con solución salina para el sellado hemostático (es decir,
encogimiento del colágeno en las paredes de los vasos tisulares) a temperaturas más bajas (<100 grados Celsius) que el electrocauterio Bovie estándar.
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de pacientes manejados con transfusión de sangre
Periodo de tiempo: diariamente durante la estadía en el hospital (un promedio esperado de 4 días)
|
diariamente durante la estadía en el hospital (un promedio esperado de 4 días)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de unidades transfundidas
Periodo de tiempo: diariamente durante la estadía en el hospital (un promedio esperado de 4 días)
|
diariamente durante la estadía en el hospital (un promedio esperado de 4 días)
|
|
|
Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (día de la cirugía)
|
Intraoperatorio (día de la cirugía)
|
|
|
Cambio en el nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días antes de la cirugía (preoperatorio), día del alta hospitalaria
|
Cambio en el nivel de hemoglobina desde el inicio hasta el día del alta hospitalaria.
|
dentro de los 30 días antes de la cirugía (preoperatorio), día del alta hospitalaria
|
|
Uso total de narcóticos (mg de equivalente de morfina) durante la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: diariamente durante la estadía en el hospital (un promedio esperado de 4 días)
|
Suma del uso diario de narcóticos en mg equivalentes a morfina durante la estancia en el hospital.
|
diariamente durante la estadía en el hospital (un promedio esperado de 4 días)
|
|
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: dia de alta hospitalaria
|
dia de alta hospitalaria
|
|
|
Puntuación de cadera de Harris (puntuación de resultado)
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días antes de la cirugía (preoperatorio), 4 semanas después de la cirugía, 12 semanas después de la cirugía
|
Un sistema de puntuación utilizado para evaluar el resultado después de un reemplazo total de cadera.
Los dominios incluyen dolor (44 puntos), función (47 puntos), deformidad (4 puntos) y rango de movimiento (5 puntos).
La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de los dominios individuales, con un máximo de 100 puntos.
Los valores más altos representan mejores resultados.
Una puntuación total de cadera de Harris por debajo de 70 puntos generalmente se considera un resultado pobre, 70 a 80 regular, 80 a 90 bueno y 90 a 100 excelente.
|
dentro de los 30 días antes de la cirugía (preoperatorio), 4 semanas después de la cirugía, 12 semanas después de la cirugía
|
|
Escala de puntuación del dolor
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días antes de la cirugía (preoperatorio), 4 semanas después de la cirugía, 12 semanas después de la cirugía
|
Un único sistema de puntuación utilizado para evaluar el dolor general en una escala de números enteros del 0 al 10, donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "dolor insoportable".
Por lo tanto, en este contexto, los valores más bajos representan mejores resultados.
|
dentro de los 30 días antes de la cirugía (preoperatorio), 4 semanas después de la cirugía, 12 semanas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06-615
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .