Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​den bipolære sealer Aquamantys 6.0 hos patienter, der gennemgår total hoftearthroplastik (Hip)

30. oktober 2012 opdateret af: The Cleveland Clinic
Det nuværende prospektive, enkeltcenter, kliniske forsøg er designet til at evaluere den hæmostatiske effektivitet af den hæmostatiske sealer Aquamantys 6.0™ hos patienter behandlet med total hoftearthroplastik (THA). Det er en hypotese, at Aquamantys 6.0™ kan forbedre hæmostasen efter total hoftearthroplastik. Sammenligning af de funktionelle og kliniske resultater mellem THA-patienter, der er blevet eksponeret for Aquamantys 6.0™ versus en kontrolgruppe, vil blive analyseret ved hjælp af flere udfaldsmål, herunder Harris Hip Score og en smerteskala. Den primære variabel af interesse er transfusionsbehov - specifikt antallet af patienter, der behandles med blodtransfusion under hospitalsopholdet efter operationen. Af sekundær interesse vil dog være: 1) antal transfunderede enheder, 2) estimeret intraoperativt totalt blodtab, 3) ændring i præ- og postoperative hæmoglobinniveauer, 4) totalt narkotikaforbrug under hospitalsophold, 5) liggetid , 6) funktionelle og smerteudfald (Harris Hip Score og Pain Scale) og 7) bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 - 85 år
  • Køn: Både mænd og kvinder vil være inkluderet. Forholdet mellem mænd og kvinder vil afhænge af patientpopulationen.
  • Stabilt helbred: På operationstidspunktet baseret på fysisk undersøgelse og sygehistorie.
  • Patienten udviste præoperativ radiografisk tegn på leddegeneration i overensstemmelse med THA, som ikke kunne have været behandlet på ikke-operativ måde.
  • Patienten havde svære hoftesmerter og handicap på grund af degenerativ ledsygdom.
  • Patient eller patientens juridiske repræsentant har underskrevet formularen til informeret samtykke. Patienten er i stand til at træffe informerede beslutninger vedrørende hans/hendes sundhedspleje.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hjertesygdom, leversygdom eller nyresygdom. Alvorlig hjertesygdom, leversygdom og nyreinsufficiens kan forvirre forskellige parametre i denne undersøgelse. Patienter med nedsat hjertefunktion fra tidligere myokardieinfarkt, kardiomyopati eller kongestiv hjertesvigt vil sandsynligvis kræve transfusioner med pakkede røde blodlegemer ved lavere tærskler i forhold til raske modparter for kardiobeskyttelse. Derfor vil patienter med en tidligere anamnese med myokardieinfarkt, kardiomyopati, kongestiv hjertesvigt eller anden væsentlig hjertehistorie blive udelukket fra denne undersøgelse. Derudover kan patienter med leverdysfunktion fra skrumpelever eller hepatitis have nedsat produktion af faktorer i koagulationskaskaden, som kan gøre disse personer mere tilbøjelige til at bløde, især ved brug af antikoagulantia såsom lovenox. Af denne grund vil disse patienter også blive udelukket fra denne undersøgelse. Endelig vil personer med nedsat nyrefunktion have nedsat kreatininclearance, hvilket kan kunstigt hæve niveauet af lovenox og derved fremme blødning. Derudover kan personer med alvorlig nyresygdom også have associeret anæmi, som ville komplicere transfusionstærsklen. Af denne grund vil personer med kronisk nyresvigt, diabetisk nefropati eller nedsat kreatininclearance blive udelukket fra denne undersøgelse.
  • Patienter, der prædonerer autologt blod.
  • Patienter med præoperativt hæmoglobinniveau mindre end 11,5 g/dL eller en hæmatokrit på mindre end 35 %. Patienter med et præoperativt trombocyttal på mindre end 100.000.
  • Patienter, der gennemgår bilateral eller revisionsoperation.
  • Tegn på blødning eller metabolisk-baseret hæmolytisk lidelse (hæmofili eller antikoagulering)
  • Tidligere historie med infektion i det berørte led.
  • Perifer vaskulær sygdom.
  • Patienten var en dårlig compliance-risiko - behandlet for ethanol eller stofmisbrug, fysisk eller psykisk handicap osv.
  • Patienter, hvis personlige overbevisning udelukker brugen af ​​blodtransfusioner (eksempel: Jehovas vidne).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Standard Bovie Electrocautery
Standard Bovie elektrokauteri [Valleylab, Boulder, Colorado] brugt på operationsstedet under primær total hoftearthroplastik til at levere højfrekvent elektrisk strøm til at forsegle væv og blodkar.
Enhed: Standard Bovie Electrocautery
Eksperimentel: Bipolær radiofrekvens
Aquamantys 6.0 bipolar sealer [Salient Surgical Technologies, Portsmouth, New Hampshire] brugt på operationsstedet under primær total hoftearthroplastik til at levere radiofrekvensenergi kombineret med saltvandsskylning til hæmostatisk forsegling (dvs. krympning af kollagen i vævskarrenes vægge) ved lavere temperaturer (<100 grader Celsius) end standard Bovie elektrocautery.
Enhed: Bipolær radiofrekvens (Aquamantys 6.0)
Andre navne:
  • Aquamantys 6.0

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter behandlet med blodtransfusion
Tidsramme: dagligt under hospitalsophold (forventet gennemsnit på 4 dage)
dagligt under hospitalsophold (forventet gennemsnit på 4 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal transfunderede enheder
Tidsramme: dagligt under hospitalsophold (forventet gennemsnit på 4 dage)
dagligt under hospitalsophold (forventet gennemsnit på 4 dage)
Estimeret blodtab
Tidsramme: Intraoperativt (operationsdag)
Intraoperativt (operationsdag)
Ændring i hæmoglobinniveau
Tidsramme: inden for 30 dage før operationen (preop), dagen efter udskrivelsen
Ændring i hæmoglobinniveauet fra baseline til udskrivelsesdagen.
inden for 30 dage før operationen (preop), dagen efter udskrivelsen
Total brug af narkotika (morfinækvivalent mg) under hospitalsophold
Tidsramme: dagligt under hospitalsophold (forventet gennemsnit på 4 dage)
Summen af ​​daglig morfinækvivalent mg ​​narkotiske forbrug under hospitalsophold.
dagligt under hospitalsophold (forventet gennemsnit på 4 dage)
Opholdsvarighed
Tidsramme: dag for hospitalsudskrivning
dag for hospitalsudskrivning
Harris Hip Score (Resultatresultat)
Tidsramme: inden for 30 dage før operationen (præop), 4 uger efter operationen, 12 uger efter operationen
Et scoringssystem, der bruges til at evaluere resultatet efter total hofteudskiftning. Domæner omfatter smerte (44 point), funktion (47 point), deformitet (4 point) og bevægelsesområde (5 point). En samlet score beregnes ved at summere de individuelle domænescores, med et maksimum på 100 point. Højere værdier repræsenterer bedre resultater. En samlet Harris Hip-score på under 70 point betragtes generelt som et dårligt resultat, 70 til 80 rimeligt, 80 til 90 godt og 90 til 100 fremragende.
inden for 30 dage før operationen (præop), 4 uger efter operationen, 12 uger efter operationen
Smertescoreskala
Tidsramme: inden for 30 dage før operationen (præop), 4 uger efter operationen, 12 uger efter operationen
Et enkelt scoringssystem, der bruges til at evaluere generel smerte på en skala fra heltal 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "uudholdelig smerte." I denne sammenhæng repræsenterer lavere værdier således bedre resultater.
inden for 30 dage før operationen (præop), 4 uger efter operationen, 12 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbejdspartnere

Salient Surgical Technologies

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2009

Først opslået (Skøn)

7. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-615

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftegigt

Kliniske forsøg med Standard Bovie Electrocautery

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner