- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01027195
Bewertung der Wirksamkeit des Bipolar Sealer Aquamantys 6.0 bei Patienten, die sich einer totalen Hüftendoprothetik unterziehen (Hip)
30. Oktober 2012 aktualisiert von: The Cleveland Clinic
Die vorliegende prospektive, monozentrische klinische Studie soll die hämostatische Wirksamkeit des hämostatischen Sealers Aquamantys 6.0™ bei Patienten bewerten, die mit einer totalen Hüftendoprothetik (HTEP) behandelt wurden.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Aquamantys 6.0™ die Hämostase nach einer totalen Hüftendoprothetik verbessern kann.
Der Vergleich der funktionellen und klinischen Ergebnisse zwischen THA-Patienten, die Aquamantys 6.0™ ausgesetzt waren, und einer Kontrollgruppe wird anhand mehrerer Ergebnismessungen, einschließlich des Harris Hip Score und einer Schmerzskala, analysiert.
Die primär interessierende Variable ist der Transfusionsbedarf – insbesondere die Anzahl der Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts nach der Operation mit Bluttransfusionen behandelt werden.
Von untergeordnetem Interesse sind jedoch: 1) Anzahl der transfundierten Einheiten, 2) geschätzter intraoperativer Gesamtblutverlust, 3) Veränderung der prä- und postoperativen Hämoglobinwerte, 4) Gesamtnarkoseverbrauch während des Krankenhausaufenthalts, 5) Aufenthaltsdauer , 6) Funktions- und Schmerzergebnisse (Harris Hip Score and Pain Scale) und 7) unerwünschte Ereignisse.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
140
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 - 85 Jahre
- Geschlecht: Es werden sowohl Männer als auch Frauen aufgenommen. Das Verhältnis von Männern zu Frauen hängt von der Patientenpopulation ab.
- Stabiler Gesundheitszustand: Zum Zeitpunkt der Operation, basierend auf körperlicher Untersuchung und Anamnese.
- Der Patient wies präoperativ röntgenologische Anzeichen einer Gelenkdegeneration im Einklang mit einer THA auf, die auf konservative Weise nicht hätte behandelt werden können.
- Der Patient hatte starke Hüftschmerzen und eine Behinderung aufgrund einer degenerativen Gelenkerkrankung.
- Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter hat die Einwilligungserklärung unterschrieben. Der Patient ist in der Lage, fundierte Entscheidungen bezüglich seiner Gesundheitsversorgung zu treffen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Herzerkrankungen, Lebererkrankungen oder Nierenerkrankungen in der Vorgeschichte. Schwere Herzerkrankungen, Lebererkrankungen und Nierenfunktionsstörungen können verschiedene Parameter in dieser Studie verwechseln. Patienten mit verminderter Herzfunktion aufgrund eines früheren Myokardinfarkts, einer Kardiomyopathie oder einer dekompensierten Herzinsuffizienz benötigen wahrscheinlich Transfusionen mit Erythrozytenkonzentraten mit niedrigeren Schwellenwerten im Vergleich zu gesunden Patienten zur Kardioprotektion. Daher werden Patienten mit einer Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Kardiomyopathie, dekompensierter Herzinsuffizienz oder einer anderen signifikanten kardialen Vorgeschichte von dieser Studie ausgeschlossen. Darüber hinaus kann bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen aufgrund von Zirrhose oder Hepatitis die Produktion von Faktoren in der Gerinnungskaskade beeinträchtigt sein, was diese Patienten anfälliger für Blutungen machen kann, insbesondere bei der Anwendung von Antikoagulanzien wie Lovenox. Aus diesem Grund werden auch diese Patienten von dieser Studie ausgeschlossen. Schließlich haben Personen mit Nierenfunktionsstörungen eine verringerte Kreatinin-Clearance, was die Lovenox-Spiegel künstlich erhöhen und dadurch Blutungen fördern kann. Darüber hinaus können Personen mit schwerer Nierenerkrankung auch eine damit verbundene Anämie haben, die die Transfusionsschwelle erschweren würde. Aus diesem Grund werden Personen mit chronischem Nierenversagen, diabetischer Nephropathie oder verringerter Kreatinin-Clearance von dieser Studie ausgeschlossen.
- Patienten, die Eigenblut vorspenden.
- Patienten mit einem präoperativen Hämoglobinwert von weniger als 11,5 g/dl oder einem Hämatokrit von weniger als 35 %. Patienten mit einer präoperativen Thrombozytenzahl von weniger als 100.000.
- Patienten, die sich einer bilateralen oder Revisionsoperation unterziehen.
- Hinweise auf Blutungen oder metabolische hämolytische Störungen (Hämophilie oder Anwendung von Antikoagulanzien)
- Vorgeschichte einer Infektion im betroffenen Gelenk.
- Periphere Gefäßerkrankung.
- Der Patient hatte ein geringes Compliance-Risiko – behandelt wegen Ethanol- oder Drogenmissbrauch, körperlicher oder geistiger Behinderung usw.
- Patienten, deren persönliche Überzeugungen die Verwendung von Bluttransfusionen ausschließen (Beispiel: Zeuge Jehovas).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Standard-Bovie-Elektrokauterisation
Standard-Bovie-Elektrokauter [Valleylab, Boulder, Colorado], der an der Operationsstelle während der primären totalen Hüftendoprothetik verwendet wird, um hochfrequenten elektrischen Strom zu liefern, um Gewebe und Blutgefäße zu versiegeln.
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Experimental: Bipolare Hochfrequenz
Aquamantys 6.0 Bipolar Sealer [Salient Surgical Technologies, Portsmouth, New Hampshire] wird an der Operationsstelle während der primären totalen Hüftendoprothetik verwendet, um Hochfrequenzenergie in Verbindung mit der Spülung mit Kochsalzlösung zur hämostatischen Versiegelung abzugeben (d. h.
Schrumpfen von Kollagen in den Wänden von Gewebegefäßen) bei niedrigeren Temperaturen (<100 Grad Celsius) als bei der Standard-Bovie-Elektrokauterisation.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der mit Bluttransfusion behandelten Patienten
Zeitfenster: täglich während des Krankenhausaufenthalts (erwarteter Durchschnitt von 4 Tagen)
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täglich während des Krankenhausaufenthalts (erwarteter Durchschnitt von 4 Tagen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der transfundierten Einheiten
Zeitfenster: täglich während des Krankenhausaufenthalts (erwarteter Durchschnitt von 4 Tagen)
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täglich während des Krankenhausaufenthalts (erwarteter Durchschnitt von 4 Tagen)
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Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ (Operationstag)
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Intraoperativ (Operationstag)
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Änderung des Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen vor der Operation (Preop), Tag der Krankenhausentlassung
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Veränderung des Hämoglobinspiegels vom Ausgangswert bis zum Tag der Krankenhausentlassung.
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innerhalb von 30 Tagen vor der Operation (Preop), Tag der Krankenhausentlassung
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Gesamter Narkotikaverbrauch (Morphin-Äquivalent mg) während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: täglich während des Krankenhausaufenthalts (erwarteter Durchschnitt von 4 Tagen)
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Summe des täglichen morphinäquivalenten mg-Betäubungsmittelkonsums während des Krankenhausaufenthalts.
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täglich während des Krankenhausaufenthalts (erwarteter Durchschnitt von 4 Tagen)
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Tag der Krankenhausentlassung
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Tag der Krankenhausentlassung
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Harris Hip Score (Ergebnisscore)
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen vor der Operation (Preop), 4 Wochen nach der Operation, 12 Wochen nach der Operation
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Ein Scoring-System zur Bewertung des Ergebnisses nach Hüft-Totalendoprothetik.
Zu den Domänen gehören Schmerz (44 Punkte), Funktion (47 Punkte), Deformität (4 Punkte) und Bewegungsumfang (5 Punkte).
Aus der Summe der einzelnen Domain-Scores ergibt sich eine Gesamtpunktzahl mit maximal 100 Punkten.
Höhere Werte stehen für bessere Ergebnisse.
Ein Gesamtharris Hip Score unter 70 Punkten wird im Allgemeinen als schlechtes Ergebnis angesehen, 70 bis 80 als ausreichend, 80 bis 90 als gut und 90 bis 100 als ausgezeichnet.
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innerhalb von 30 Tagen vor der Operation (Preop), 4 Wochen nach der Operation, 12 Wochen nach der Operation
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Schmerz-Score-Skala
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen vor der Operation (Preop), 4 Wochen nach der Operation, 12 Wochen nach der Operation
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Ein einzelnes Bewertungssystem zur Bewertung des Gesamtschmerzes auf einer Skala von ganzen Zahlen von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „unerträglicher Schmerz“ bedeutet.
In diesem Zusammenhang stehen niedrigere Werte also für bessere Ergebnisse.
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innerhalb von 30 Tagen vor der Operation (Preop), 4 Wochen nach der Operation, 12 Wochen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Dezember 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. November 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Oktober 2012
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06-615
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