アントラサイクリン系治療歴のある転移性乳がん患者を対象としたイクサベピロン（BMS-247550）のロールオーバー研究
2017年1月27日 更新者：R-Pharm
アントラサイクリンによる治療歴があり、タキサン耐性のある転移性乳がん患者を対象としたイクサベピロン（BMS-247550）のロールオーバー試験（CA163107試験を完了し、イクサベピロンによる治療継続の恩恵を受けている患者）
前回の第 II 相試験 (CA163-107) を完了した転移性乳がん患者にイクサベピロン療法へのアクセスを拡大する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saitama、日本
- Local Institution
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Tokyo、日本
- Local Institution
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、464-8681
- Local Institution
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Chiba
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Kashiwa-Shi、Chiba、日本、277-0882
- Local Institution
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Fukuoka
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Fukuoka-Shi、Fukuoka、日本
- Local Institution
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Gunma
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Matabashi-Shi、Gunma、日本、371-8511
- Local Institution
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Kagoshima
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Kagoshima-Shi、Kagoshima、日本、892-0833
- Local Institution
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Kanagawa
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Isehara-Shi、Kanagawa、日本、259-1193
- Local Institution
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Niigata
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Niigata-Shi、Niigata、日本、951-8566
- Local Institution
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Saitama
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Iruma-Gun、Saitama、日本、350-0495
- Local Institution
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Tochigi
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Utsunomiya、Tochigi、日本、320-0834
- Local Institution
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Tokyo
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Bunkyo-Ku、Tokyo、日本、113-8677
- Local Institution
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Chuo-Ku、Tokyo、日本、104-0045
- Local Institution
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Toshima-Ku、Tokyo、日本、170-8455
- Local Institution
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 20歳以上の女性
- 組織学的検査または細胞検査により原発巣が乳房であることが確実に診断された転移性乳がん患者
除外基準:
- 東部協力腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が2以上の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イクサベピロン
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凍結乾燥および溶剤、IV、10-50 mg/m²
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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前回の第 II 相試験 (CA163107) を完了し、治験責任医師の判断によりイクサベピロンによる治療継続の恩恵を受けている転移性乳がん患者にイクサベピロン療法への拡大アクセスを提供する
時間枠：疾患の進行または許容できない毒性が記録されるまでの 21 日サイクル
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疾患の進行または許容できない毒性が記録されるまでの 21 日サイクル
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治療を受けた患者で観察された有害反応の頻度と重症度を評価するため、NCI 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 3.0 に従って等級分けされます。
時間枠：疾患の進行または許容できない毒性が記録されるまでの 21 日サイクル
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疾患の進行または許容できない毒性が記録されるまでの 21 日サイクル
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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二次目標は、以前の第 II 相試験 CA163107 とデータを組み合わせることによって評価されます。
時間枠：疾患の進行または許容できない毒性が記録されるまでの 21 日サイクル
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疾患の進行または許容できない毒性が記録されるまでの 21 日サイクル
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RECIST基準に従って抗腫瘍反応を評価するため
時間枠：疾患の進行または許容できない毒性が記録されるまでの 21 日サイクル
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疾患の進行または許容できない毒性が記録されるまでの 21 日サイクル
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達成された応答の持続時間を評価するには
時間枠：疾患の進行または許容できない毒性が記録されるまでの 21 日サイクル
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疾患の進行または許容できない毒性が記録されるまでの 21 日サイクル
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進行までの時間 (TTP) を評価するには
時間枠：疾患の進行または許容できない毒性が記録されるまでの 21 日サイクル
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疾患の進行または許容できない毒性が記録されるまでの 21 日サイクル
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2007年1月1日
研究の完了 (実際)
2007年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月27日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。