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Uno studio di rollover su Ixabepilone (BMS-247550) in pazienti con carcinoma mammario metastatico precedentemente trattato con un'antraciclina

27 gennaio 2017 aggiornato da: R-Pharm

Uno studio di rollover su ixabepilone (BMS-247550) in pazienti con carcinoma mammario metastatico precedentemente trattato con un'antraciclina e che sono resistenti ai taxani che hanno completato lo studio CA163107 e che stanno beneficiando del proseguimento della terapia con ixabepilone

Fornire un accesso esteso alla terapia con Ixabepilone a soggetti con carcinoma mammario metastatico che hanno completato il precedente studio di Fase II (CA163-107)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Saitama, Giappone
        • Local Institution
      • Tokyo, Giappone
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 464-8681
        • Local Institution
    • Chiba
      • Kashiwa-Shi, Chiba, Giappone, 277-0882
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-Shi, Fukuoka, Giappone
        • Local Institution
    • Gunma
      • Matabashi-Shi, Gunma, Giappone, 371-8511
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-Shi, Kagoshima, Giappone, 892-0833
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Isehara-Shi, Kanagawa, Giappone, 259-1193
        • Local Institution
    • Niigata
      • Niigata-Shi, Niigata, Giappone, 951-8566
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-Gun, Saitama, Giappone, 350-0495
        • Local Institution
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Giappone, 320-0834
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Giappone, 113-8677
        • Local Institution
      • Chuo-Ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Local Institution
      • Toshima-Ku, Tokyo, Giappone, 170-8455
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 20 anni
  • Pazienti con carcinoma mammario metastatico la cui lesione primaria è stata definitivamente diagnosticata come seno mediante esame istologico o cellulare

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ixabepilone
Droga: Ixabepilone
Liofilizzato e solvente, IV, 10-50 mg/m²
Altri nomi:
  • Ixempra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fornire un accesso esteso alla terapia con Ixabepilone ai soggetti con carcinoma mammario metastatico che hanno completato il precedente studio di fase II (CA163107) e stanno beneficiando della continuazione della terapia con Ixabepilone come determinato dallo sperimentatore curante
Lasso di tempo: Cicli di 21 giorni fino a progressione della malattia documentata o tossicità inaccettabile
Cicli di 21 giorni fino a progressione della malattia documentata o tossicità inaccettabile
Valutare la frequenza e la gravità delle reazioni avverse osservate nei pazienti trattati, classificate secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) NCI Versione 3.0
Lasso di tempo: Cicli di 21 giorni fino a progressione della malattia documentata o tossicità inaccettabile
Cicli di 21 giorni fino a progressione della malattia documentata o tossicità inaccettabile

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli obiettivi secondari saranno valutati combinando i dati con il precedente studio di Fase II CA163107
Lasso di tempo: Cicli di 21 giorni fino a progressione della malattia documentata o tossicità inaccettabile
Cicli di 21 giorni fino a progressione della malattia documentata o tossicità inaccettabile
Valutare la risposta antitumorale secondo i criteri RECIST
Lasso di tempo: Cicli di 21 giorni fino a progressione della malattia documentata o tossicità inaccettabile
Cicli di 21 giorni fino a progressione della malattia documentata o tossicità inaccettabile
Valutare la durata delle risposte ottenute
Lasso di tempo: Cicli di 21 giorni fino a progressione della malattia documentata o tossicità inaccettabile
Cicli di 21 giorni fino a progressione della malattia documentata o tossicità inaccettabile
Per valutare il tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Cicli di 21 giorni fino a progressione della malattia documentata o tossicità inaccettabile
Cicli di 21 giorni fino a progressione della malattia documentata o tossicità inaccettabile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

R-Pharm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA163-130

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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