Um estudo de rollover de ixabepilona (BMS-247550) em pacientes com câncer de mama metastático previamente tratados com uma antraciclina
27 de janeiro de 2017 atualizado por: R-Pharm
Um estudo de rollover de ixabepilona (BMS-247550) em pacientes com câncer de mama metastático previamente tratados com uma antraciclina e que são resistentes a taxanos que concluíram o estudo CA163107 e que estão se beneficiando da continuação da terapia com ixabepilona
Para fornecer acesso estendido à terapia com Ixabepilona a indivíduos com câncer de mama metastático que concluíram o estudo de Fase II anterior (CA163-107)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Saitama, Japão
- Local Institution
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Tokyo, Japão
- Local Institution
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japão, 464-8681
- Local Institution
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Chiba
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Kashiwa-Shi, Chiba, Japão, 277-0882
- Local Institution
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Fukuoka
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Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japão
- Local Institution
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Gunma
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Matabashi-Shi, Gunma, Japão, 371-8511
- Local Institution
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Kagoshima
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Kagoshima-Shi, Kagoshima, Japão, 892-0833
- Local Institution
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Kanagawa
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Isehara-Shi, Kanagawa, Japão, 259-1193
- Local Institution
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Niigata
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Niigata-Shi, Niigata, Japão, 951-8566
- Local Institution
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Saitama
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Iruma-Gun, Saitama, Japão, 350-0495
- Local Institution
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Tochigi
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Utsunomiya, Tochigi, Japão, 320-0834
- Local Institution
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Tokyo
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Bunkyo-Ku, Tokyo, Japão, 113-8677
- Local Institution
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Chuo-Ku, Tokyo, Japão, 104-0045
- Local Institution
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Toshima-Ku, Tokyo, Japão, 170-8455
- Local Institution
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 20 anos ou mais
- Pacientes com câncer de mama metastático cuja lesão primária foi definitivamente diagnosticada como mama por exame histológico ou celular
Critério de exclusão:
- Pacientes com status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≥2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ixabepilona
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Liofilizado e solvente, IV, 10-50 mg/m²
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Fornecer acesso estendido à terapia com Ixabepilona a indivíduos com câncer de mama metastático que concluíram o estudo de Fase II anterior (CA163107) e estão se beneficiando da continuação da terapia com Ixabepilona conforme determinado pelo investigador responsável pelo tratamento
Prazo: Ciclos de 21 dias até progressão documentada da doença ou toxicidade inaceitável
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Ciclos de 21 dias até progressão documentada da doença ou toxicidade inaceitável
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Avaliar a frequência e a gravidade das reações adversas observadas em pacientes tratados, classificadas de acordo com o NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versão 3.0
Prazo: Ciclos de 21 dias até progressão documentada da doença ou toxicidade inaceitável
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Ciclos de 21 dias até progressão documentada da doença ou toxicidade inaceitável
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os objetivos secundários serão avaliados pela combinação de dados com o estudo anterior da Fase II CA163107
Prazo: Ciclos de 21 dias até progressão documentada da doença ou toxicidade inaceitável
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Ciclos de 21 dias até progressão documentada da doença ou toxicidade inaceitável
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Avaliar a resposta antitumoral de acordo com os critérios RECIST
Prazo: Ciclos de 21 dias até progressão documentada da doença ou toxicidade inaceitável
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Ciclos de 21 dias até progressão documentada da doença ou toxicidade inaceitável
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Para avaliar a duração das respostas alcançadas
Prazo: Ciclos de 21 dias até progressão documentada da doença ou toxicidade inaceitável
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Ciclos de 21 dias até progressão documentada da doença ou toxicidade inaceitável
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Para avaliar o tempo de progressão (TTP)
Prazo: Ciclos de 21 dias até progressão documentada da doença ou toxicidade inaceitável
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Ciclos de 21 dias até progressão documentada da doença ou toxicidade inaceitável
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
7 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA163-130
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