Badanie typu rollover dotyczące stosowania Ixabepilone (BMS-247550) u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, wcześniej leczonych antracykliną
27 stycznia 2017 zaktualizowane przez: R-Pharm
Badanie typu rollover dotyczące stosowania Ixabepilone (BMS-247550) u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, wcześniej leczonych antracykliną i opornych na taksany, którzy ukończyli badanie CA163107 i którzy odnoszą korzyści z kontynuacji leczenia Ixabepilone
Zapewnienie rozszerzonego dostępu do terapii Ixabepilone pacjentom z rakiem piersi z przerzutami, którzy ukończyli poprzednie badanie fazy II (CA163-107)
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saitama, Japonia
- Local Institution
-
Tokyo, Japonia
- Local Institution
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonia, 464-8681
- Local Institution
-
-
Chiba
-
Kashiwa-Shi, Chiba, Japonia, 277-0882
- Local Institution
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japonia
- Local Institution
-
-
Gunma
-
Matabashi-Shi, Gunma, Japonia, 371-8511
- Local Institution
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-Shi, Kagoshima, Japonia, 892-0833
- Local Institution
-
-
Kanagawa
-
Isehara-Shi, Kanagawa, Japonia, 259-1193
- Local Institution
-
-
Niigata
-
Niigata-Shi, Niigata, Japonia, 951-8566
- Local Institution
-
-
Saitama
-
Iruma-Gun, Saitama, Japonia, 350-0495
- Local Institution
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya, Tochigi, Japonia, 320-0834
- Local Institution
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-Ku, Tokyo, Japonia, 113-8677
- Local Institution
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
- Local Institution
-
Toshima-Ku, Tokyo, Japonia, 170-8455
- Local Institution
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 20 lat lub starsze
- Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami, u których na podstawie badania histologicznego lub komórkowego ostatecznie rozpoznano pierś
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stanem sprawności (PS) wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ixabepilone
|
Liofilizowany i rozpuszczalnik, IV, 10-50 mg/m²
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zapewnić przedłużony dostęp do leczenia Ixabepilone pacjentom z rakiem piersi z przerzutami, którzy ukończyli poprzednie badanie fazy II (CA163107) i odnoszą korzyści z kontynuacji leczenia Ixabepilone, zgodnie z ustaleniami prowadzącego badacza
Ramy czasowe: 21-dniowe cykle do udokumentowanej progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
|
21-dniowe cykle do udokumentowanej progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
|
|
Ocena częstości i nasilenia obserwowanych działań niepożądanych u leczonych pacjentów, sklasyfikowanych zgodnie z NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 3.0
Ramy czasowe: 21-dniowe cykle do udokumentowanej progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
|
21-dniowe cykle do udokumentowanej progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cele drugorzędne zostaną ocenione poprzez połączenie danych z poprzednim badaniem fazy II CA163107
Ramy czasowe: 21-dniowe cykle do udokumentowanej progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
|
21-dniowe cykle do udokumentowanej progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
|
|
Ocena odpowiedzi przeciwnowotworowej zgodnie z kryteriami RECIST
Ramy czasowe: 21-dniowe cykle do udokumentowanej progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
|
21-dniowe cykle do udokumentowanej progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
|
|
Aby ocenić czas trwania uzyskanych odpowiedzi
Ramy czasowe: 21-dniowe cykle do udokumentowanej progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
|
21-dniowe cykle do udokumentowanej progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
|
|
Aby ocenić czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: 21-dniowe cykle do udokumentowanej progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
|
21-dniowe cykle do udokumentowanej progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA163-130
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .