Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Převrácená studie ixabepilonu (BMS-247550) u pacientek s metastatickým karcinomem prsu dříve léčených antracyklinem

27. ledna 2017 aktualizováno: R-Pharm

Převrácená studie ixabepilonu (BMS-247550) u pacientů s metastatickým karcinomem prsu dříve léčených antracyklinem a rezistentních vůči taxanům, kteří dokončili studii CA163107 a kteří mají prospěch z pokračování v léčbě ixabepilonem

Poskytnout rozšířený přístup k léčbě ixabepilonem subjektům s metastatickým karcinomem prsu, kteří dokončili předchozí studii fáze II (CA163-107)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Saitama, Japonsko
        • Local Institution
      • Tokyo, Japonsko
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Local Institution
    • Chiba
      • Kashiwa-Shi, Chiba, Japonsko, 277-0882
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japonsko
        • Local Institution
    • Gunma
      • Matabashi-Shi, Gunma, Japonsko, 371-8511
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-Shi, Kagoshima, Japonsko, 892-0833
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Isehara-Shi, Kanagawa, Japonsko, 259-1193
        • Local Institution
    • Niigata
      • Niigata-Shi, Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-Gun, Saitama, Japonsko, 350-0495
        • Local Institution
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japonsko, 320-0834
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japonsko, 113-8677
        • Local Institution
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Local Institution
      • Toshima-Ku, Tokyo, Japonsko, 170-8455
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 20 let nebo starší
  • Pacientky s metastatickým karcinomem prsu, jejichž primární léze byla histologickým nebo buněčným vyšetřením definitivně diagnostikována jako prs

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s výkonnostním stavem (PS) východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) ≥2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ixabepilon
Lék: Ixabepilon
Lyofilizovaný a rozpouštědlový, IV, 10-50 mg/m2
Ostatní jména:
  • Ixempra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poskytněte rozšířený přístup k léčbě ixabepilonem subjektům s metastatickým karcinomem prsu, kteří dokončili předchozí studii fáze II (CA163107) a mají prospěch z pokračování v léčbě ixabepilonem, jak určil ošetřující zkoušející
Časové okno: 21denní cykly až do zdokumentované progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
21denní cykly až do zdokumentované progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
K vyhodnocení frekvence a závažnosti pozorovaných nežádoucích účinků u léčených pacientů, odstupňovaných podle Společných terminologických kritérií NCI pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 3.0
Časové okno: 21denní cykly až do zdokumentované progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
21denní cykly až do zdokumentované progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundární cíle budou hodnoceny kombinací dat s předchozí studií fáze II CA163107
Časové okno: 21denní cykly až do zdokumentované progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
21denní cykly až do zdokumentované progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Vyhodnotit protinádorovou odpověď podle kritérií RECIST
Časové okno: 21denní cykly až do zdokumentované progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
21denní cykly až do zdokumentované progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Vyhodnotit dobu trvání dosažených odpovědí
Časové okno: 21denní cykly až do zdokumentované progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
21denní cykly až do zdokumentované progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Vyhodnotit dobu do progrese (TTP)
Časové okno: 21denní cykly až do zdokumentované progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
21denní cykly až do zdokumentované progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

R-Pharm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA163-130

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na Ixabepilon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit