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Une étude de reconduction de l'ixabépilone (BMS-247550) chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique précédemment traitées par une anthracycline

27 janvier 2017 mis à jour par: R-Pharm

Une étude de reconduction de l'ixabepilone (BMS-247550) chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique précédemment traitées par une anthracycline et résistantes aux taxanes qui ont terminé l'étude CA163107 et qui bénéficient de la poursuite du traitement par l'ixabepilone

Fournir un accès étendu au traitement par Ixabepilone aux sujets atteints d'un cancer du sein métastatique qui ont terminé l'étude de phase II précédente (CA163-107)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Saitama, Japon
        • Local Institution
      • Tokyo, Japon
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 464-8681
        • Local Institution
    • Chiba
      • Kashiwa-Shi, Chiba, Japon, 277-0882
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japon
        • Local Institution
    • Gunma
      • Matabashi-Shi, Gunma, Japon, 371-8511
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-Shi, Kagoshima, Japon, 892-0833
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Isehara-Shi, Kanagawa, Japon, 259-1193
        • Local Institution
    • Niigata
      • Niigata-Shi, Niigata, Japon, 951-8566
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-Gun, Saitama, Japon, 350-0495
        • Local Institution
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japon, 320-0834
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japon, 113-8677
        • Local Institution
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • Local Institution
      • Toshima-Ku, Tokyo, Japon, 170-8455
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 20 ans ou plus
  • Patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique dont la lésion primaire a été définitivement diagnostiquée comme étant du sein par examen histologique ou cellulaire

Critère d'exclusion:

  • Patients avec un indice de performance (EP) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ixabépilone
Médicament: Ixabépilone
Lyophilisé et solvant, IV, 10-50 mg/m²
Autres noms:
  • Ixempra

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fournir un accès étendu au traitement par Ixabepilone aux sujets atteints d'un cancer du sein métastatique qui ont terminé l'étude de phase II précédente (CA163107) et qui bénéficient de la poursuite du traitement par Ixabepilone tel que déterminé par l'investigateur traitant
Délai: Cycles de 21 jours jusqu'à progression documentée de la maladie ou toxicité inacceptable
Cycles de 21 jours jusqu'à progression documentée de la maladie ou toxicité inacceptable
Évaluer la fréquence et la gravité des effets indésirables observés chez les patients traités, classés selon les Critères communs de terminologie du NCI pour les événements indésirables (CTCAE) Version 3.0
Délai: Cycles de 21 jours jusqu'à progression documentée de la maladie ou toxicité inacceptable
Cycles de 21 jours jusqu'à progression documentée de la maladie ou toxicité inacceptable

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les objectifs secondaires seront évalués en combinant les données avec la précédente étude de phase II CA163107
Délai: Cycles de 21 jours jusqu'à progression documentée de la maladie ou toxicité inacceptable
Cycles de 21 jours jusqu'à progression documentée de la maladie ou toxicité inacceptable
Evaluer la réponse antitumorale selon les critères RECIST
Délai: Cycles de 21 jours jusqu'à progression documentée de la maladie ou toxicité inacceptable
Cycles de 21 jours jusqu'à progression documentée de la maladie ou toxicité inacceptable
Pour évaluer la durée des réponses obtenues
Délai: Cycles de 21 jours jusqu'à progression documentée de la maladie ou toxicité inacceptable
Cycles de 21 jours jusqu'à progression documentée de la maladie ou toxicité inacceptable
Pour évaluer le temps de progression (TTP)
Délai: Cycles de 21 jours jusqu'à progression documentée de la maladie ou toxicité inacceptable
Cycles de 21 jours jusqu'à progression documentée de la maladie ou toxicité inacceptable

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

R-Pharm

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2009

Première publication (Estimation)

7 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA163-130

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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