이전에 안트라사이클린으로 치료받은 전이성 유방암 환자에서 익사베필론(BMS-247550)의 롤오버 연구
2017년 1월 27일 업데이트: R-Pharm
이전에 안트라사이클린으로 치료를 받았고 탁산 내성이 있고 연구 CA163107을 완료했으며 익사베필론 치료를 지속함으로써 이익을 얻고 있는 전이성 유방암 환자에서 익사베필론(BMS-247550)의 롤오버 연구
이전 2상 연구(CA163-107)를 완료한 전이성 유방암 환자에게 익사베필론 요법에 대한 접근성을 확대하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saitama, 일본
- Local Institution
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Tokyo, 일본
- Local Institution
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 464-8681
- Local Institution
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Chiba
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Kashiwa-Shi, Chiba, 일본, 277-0882
- Local Institution
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Fukuoka
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Fukuoka-Shi, Fukuoka, 일본
- Local Institution
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Gunma
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Matabashi-Shi, Gunma, 일본, 371-8511
- Local Institution
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Kagoshima
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Kagoshima-Shi, Kagoshima, 일본, 892-0833
- Local Institution
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Kanagawa
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Isehara-Shi, Kanagawa, 일본, 259-1193
- Local Institution
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Niigata
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Niigata-Shi, Niigata, 일본, 951-8566
- Local Institution
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Saitama
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Iruma-Gun, Saitama, 일본, 350-0495
- Local Institution
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Tochigi
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Utsunomiya, Tochigi, 일본, 320-0834
- Local Institution
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Tokyo
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Bunkyo-Ku, Tokyo, 일본, 113-8677
- Local Institution
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Chuo-Ku, Tokyo, 일본, 104-0045
- Local Institution
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Toshima-Ku, Tokyo, 일본, 170-8455
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 20세 이상의 여성
- 조직학적 또는 세포학적 검사에서 원발성 병변이 유방으로 확실히 진단된 전이성 유방암 환자
제외 기준:
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(PS)가 2 이상인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 익사베필론
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동결건조 및 용매, IV, 10-50 mg/m²
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이전 2상 연구(CA163107)를 완료하고 치료 연구자의 결정에 따라 익사베필론 요법의 지속으로부터 혜택을 받고 있는 전이성 유방암 피험자에게 익사베필론 요법에 대한 확장된 접근을 제공합니다.
기간: 문서화된 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지 21일 주기
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문서화된 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지 21일 주기
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0에 따라 등급이 매겨진 치료 환자에서 관찰된 이상 반응의 빈도 및 중증도를 평가하기 위해
기간: 문서화된 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지 21일 주기
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문서화된 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지 21일 주기
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 목표는 이전 2상 연구 CA163107과 데이터를 결합하여 평가됩니다.
기간: 문서화된 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지 21일 주기
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문서화된 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지 21일 주기
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RECIST 기준에 따라 항종양 반응을 평가하기 위해
기간: 문서화된 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지 21일 주기
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문서화된 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지 21일 주기
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달성된 반응의 기간을 평가하기 위해
기간: 문서화된 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지 21일 주기
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문서화된 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지 21일 주기
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진행 시간(TTP) 평가
기간: 문서화된 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지 21일 주기
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문서화된 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지 21일 주기
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 4일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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