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Eine Rollover-Studie mit Ixabepilon (BMS-247550) bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs, die zuvor mit einem Anthrazyklin behandelt wurden

27. Januar 2017 aktualisiert von: R-Pharm

Eine Rollover-Studie zu Ixabepilon (BMS-247550) bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs, die zuvor mit einem Anthracyclin behandelt wurden und Taxan-resistent sind, die Studie CA163107 abgeschlossen haben und von einer Fortsetzung der Therapie mit Ixabepilon profitieren

Bereitstellung eines erweiterten Zugangs zur Ixabepilon-Therapie für Patienten mit metastasiertem Brustkrebs, die die vorherige Phase-II-Studie (CA163-107) abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Saitama, Japan
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Local Institution
    • Chiba
      • Kashiwa-Shi, Chiba, Japan, 277-0882
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japan
        • Local Institution
    • Gunma
      • Matabashi-Shi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-Shi, Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Isehara-Shi, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Local Institution
    • Niigata
      • Niigata-Shi, Niigata, Japan, 951-8566
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-Gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Local Institution
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan, 320-0834
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Local Institution
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Local Institution
      • Toshima-Ku, Tokyo, Japan, 170-8455
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 20 Jahren
  • Patienten mit metastasiertem Brustkrebs, bei denen durch histologische oder zelluläre Untersuchung eindeutig festgestellt wurde, dass es sich bei der Primärläsion um die Brust handelt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≥2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ixabepilon
Arzneimittel: Ixabepilon
Lyophilisiert und lösungsmittelfrei, IV, 10–50 mg/m²
Andere Namen:
  • Ixempra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bieten Sie Patienten mit metastasiertem Brustkrebs, die die vorherige Phase-II-Studie (CA163107) abgeschlossen haben und von einer Fortsetzung der Therapie mit Ixabepilon profitieren, wie vom behandelnden Prüfer festgelegt, einen erweiterten Zugang zur Ixabepilon-Therapie
Zeitfenster: 21-Tage-Zyklen bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität
21-Tage-Zyklen bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität
Zur Bewertung der Häufigkeit und Schwere der beobachteten Nebenwirkungen bei behandelten Patienten, bewertet gemäß den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0
Zeitfenster: 21-Tage-Zyklen bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität
21-Tage-Zyklen bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sekundäre Ziele werden durch die Kombination von Daten mit der vorherigen Phase-II-Studie CA163107 bewertet
Zeitfenster: 21-Tage-Zyklen bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität
21-Tage-Zyklen bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität
Bewertung der Antitumorreaktion gemäß den RECIST-Kriterien
Zeitfenster: 21-Tage-Zyklen bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität
21-Tage-Zyklen bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität
Um die Dauer der erzielten Antworten zu bewerten
Zeitfenster: 21-Tage-Zyklen bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität
21-Tage-Zyklen bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität
Um die Zeit bis zur Progression (TTP) zu bewerten
Zeitfenster: 21-Tage-Zyklen bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität
21-Tage-Zyklen bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

R-Pharm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA163-130

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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