Un estudio de transferencia de ixabepilona (BMS-247550) en pacientes con cáncer de mama metastásico previamente tratado con una antraciclina
27 de enero de 2017 actualizado por: R-Pharm
Un estudio de transferencia de ixabepilona (BMS-247550) en pacientes con cáncer de mama metastásico previamente tratado con una antraciclina y que son resistentes a los taxanos que han completado el estudio CA163107 y que se benefician de la continuación del tratamiento con ixabepilona
Proporcionar acceso ampliado a la terapia con ixabepilona a sujetos con cáncer de mama metastásico que hayan completado el estudio de fase II anterior (CA163-107)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saitama, Japón
- Local Institution
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Tokyo, Japón
- Local Institution
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japón, 464-8681
- Local Institution
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Chiba
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Kashiwa-Shi, Chiba, Japón, 277-0882
- Local Institution
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Fukuoka
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Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japón
- Local Institution
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Gunma
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Matabashi-Shi, Gunma, Japón, 371-8511
- Local Institution
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Kagoshima
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Kagoshima-Shi, Kagoshima, Japón, 892-0833
- Local Institution
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Kanagawa
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Isehara-Shi, Kanagawa, Japón, 259-1193
- Local Institution
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Niigata
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Niigata-Shi, Niigata, Japón, 951-8566
- Local Institution
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Saitama
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Iruma-Gun, Saitama, Japón, 350-0495
- Local Institution
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Tochigi
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Utsunomiya, Tochigi, Japón, 320-0834
- Local Institution
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Tokyo
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Bunkyo-Ku, Tokyo, Japón, 113-8677
- Local Institution
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Chuo-Ku, Tokyo, Japón, 104-0045
- Local Institution
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Toshima-Ku, Tokyo, Japón, 170-8455
- Local Institution
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 20 años o más
- Pacientes con cáncer de mama metastásico cuya lesión primaria fue definitivamente diagnosticada como mama por examen histológico o celular.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con un estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de ≥2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ixabepilona
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Liofilizado y solvente, IV, 10-50 mg/m²
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Brindar acceso extendido a la terapia con ixabepilona a sujetos con cáncer de mama metastásico que hayan completado el estudio de fase II anterior (CA163107) y se beneficien de la continuación de la terapia con ixabepilona según lo determine el investigador tratante
Periodo de tiempo: Ciclos de 21 días hasta progresión documentada de la enfermedad o toxicidad inaceptable
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Ciclos de 21 días hasta progresión documentada de la enfermedad o toxicidad inaceptable
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Evaluar la frecuencia y la gravedad de las reacciones adversas observadas en los pacientes tratados, clasificadas de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del NCI, versión 3.0
Periodo de tiempo: Ciclos de 21 días hasta progresión documentada de la enfermedad o toxicidad inaceptable
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Ciclos de 21 días hasta progresión documentada de la enfermedad o toxicidad inaceptable
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los objetivos secundarios se evaluarán mediante la combinación de datos con el estudio de Fase II anterior CA163107
Periodo de tiempo: Ciclos de 21 días hasta progresión documentada de la enfermedad o toxicidad inaceptable
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Ciclos de 21 días hasta progresión documentada de la enfermedad o toxicidad inaceptable
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Evaluar la respuesta antitumoral según los criterios RECIST
Periodo de tiempo: Ciclos de 21 días hasta progresión documentada de la enfermedad o toxicidad inaceptable
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Ciclos de 21 días hasta progresión documentada de la enfermedad o toxicidad inaceptable
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Evaluar la duración de las respuestas logradas
Periodo de tiempo: Ciclos de 21 días hasta progresión documentada de la enfermedad o toxicidad inaceptable
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Ciclos de 21 días hasta progresión documentada de la enfermedad o toxicidad inaceptable
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Para evaluar el tiempo de progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Ciclos de 21 días hasta progresión documentada de la enfermedad o toxicidad inaceptable
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Ciclos de 21 días hasta progresión documentada de la enfermedad o toxicidad inaceptable
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA163-130
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .