Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En rollover-studie av Ixabepilone (BMS-247550) hos patienter med metastaserad bröstcancer som tidigare behandlats med antracyklin

27 januari 2017 uppdaterad av: R-Pharm

En rollover-studie av Ixabepilone (BMS-247550) hos patienter med metastaserad bröstcancer som tidigare behandlats med antracyklin och som är taxanresistenta och som har slutfört studie CA163107 och som drar nytta av fortsatt behandling med Ixabepilone

För att ge utökad tillgång till Ixabepilone-behandling till personer med metastaserad bröstcancer som har genomfört den tidigare fas II-studien (CA163-107)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Saitama, Japan
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Local Institution
    • Chiba
      • Kashiwa-Shi, Chiba, Japan, 277-0882
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japan
        • Local Institution
    • Gunma
      • Matabashi-Shi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-Shi, Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Isehara-Shi, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Local Institution
    • Niigata
      • Niigata-Shi, Niigata, Japan, 951-8566
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-Gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Local Institution
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan, 320-0834
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Local Institution
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Local Institution
      • Toshima-Ku, Tokyo, Japan, 170-8455
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 20 år eller äldre
  • Patienter med metastaserad bröstcancer vars primära lesion definitivt diagnostiserades vara bröst genom histologisk eller cellulär undersökning

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) på ≥2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ixabepilone
Läkemedel: Ixabepilone
Lyofiliserad och lösningsmedel, IV, 10-50 mg/m²
Andra namn:
  • Ixempra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ge utökad tillgång till Ixabepilone-terapi till försökspersoner med metastaserad bröstcancer som har slutfört den tidigare fas II-studien (CA163107) och som drar nytta av fortsatt behandling med Ixabepilone enligt bestämt av den behandlande utredaren
Tidsram: 21-dagarscykler tills dokumenterad sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet
21-dagarscykler tills dokumenterad sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet
För att utvärdera frekvensen och svårighetsgraden av observerade biverkningar hos behandlade patienter, graderade enligt NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0
Tidsram: 21-dagarscykler tills dokumenterad sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet
21-dagarscykler tills dokumenterad sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sekundära mål kommer att bedömas genom att kombinera data med den tidigare fas II-studien CA163107
Tidsram: 21-dagarscykler tills dokumenterad sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet
21-dagarscykler tills dokumenterad sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet
För att utvärdera antitumörsvaret enligt RECIST-kriterierna
Tidsram: 21-dagarscykler tills dokumenterad sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet
21-dagarscykler tills dokumenterad sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet
För att utvärdera längden på uppnådda svar
Tidsram: 21-dagarscykler tills dokumenterad sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet
21-dagarscykler tills dokumenterad sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet
För att utvärdera tid till progression (TTP)
Tidsram: 21-dagarscykler tills dokumenterad sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet
21-dagarscykler tills dokumenterad sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

R-Pharm

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2009

Första postat (Uppskatta)

7 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA163-130

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera