Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En rollover-undersøgelse af Ixabepilone (BMS-247550) hos patienter med metastatisk brystkræft, der tidligere er behandlet med en antracyklin

27. januar 2017 opdateret af: R-Pharm

En rollover-undersøgelse af Ixabepilone (BMS-247550) hos patienter med metastatisk brystkræft, der tidligere er behandlet med en antracyklin, og som er taxanresistente, og som har gennemført undersøgelse CA163107, og som har gavn af fortsat behandling med Ixabepilone

At give udvidet adgang til Ixabepilone-behandling til forsøgspersoner med metastatisk brystkræft, som har gennemført det tidligere fase II-studie (CA163-107)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Saitama, Japan
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Local Institution
    • Chiba
      • Kashiwa-Shi, Chiba, Japan, 277-0882
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japan
        • Local Institution
    • Gunma
      • Matabashi-Shi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-Shi, Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Isehara-Shi, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Local Institution
    • Niigata
      • Niigata-Shi, Niigata, Japan, 951-8566
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-Gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Local Institution
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan, 320-0834
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Local Institution
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Local Institution
      • Toshima-Ku, Tokyo, Japan, 170-8455
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 20 år eller ældre
  • Patienter med metastatisk brystkræft, hvis primære læsion definitivt blev diagnosticeret som bryst ved histologisk eller cellulær undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på ≥2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ixabepilone
Medicin: Ixabepilone
Lyofiliseret og opløsningsmiddel, IV, 10-50 mg/m²
Andre navne:
  • Ixempra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Give udvidet adgang til Ixabepilone-behandling til forsøgspersoner med metastatisk brystkræft, som har gennemført det tidligere fase II-studie (CA163107) og som har fordel af fortsættelse af behandlingen med Ixabepilone som bestemt af den behandlende investigator
Tidsramme: 21-dages cyklusser indtil dokumenteret sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
21-dages cyklusser indtil dokumenteret sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
For at evaluere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​observerede bivirkninger hos behandlede patienter, klassificeret i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0
Tidsramme: 21-dages cyklusser indtil dokumenteret sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
21-dages cyklusser indtil dokumenteret sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære mål vil blive vurderet ved at kombinere data med det tidligere fase II studie CA163107
Tidsramme: 21-dages cyklusser indtil dokumenteret sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
21-dages cyklusser indtil dokumenteret sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
For at evaluere antitumorresponset i henhold til RECIST-kriterierne
Tidsramme: 21-dages cyklusser indtil dokumenteret sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
21-dages cyklusser indtil dokumenteret sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
For at evaluere varigheden af ​​opnåede svar
Tidsramme: 21-dages cyklusser indtil dokumenteret sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
21-dages cyklusser indtil dokumenteret sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
For at evaluere tid til progression (TTP)
Tidsramme: 21-dages cyklusser indtil dokumenteret sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
21-dages cyklusser indtil dokumenteret sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

R-Pharm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2009

Først opslået (Skøn)

7. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA163-130

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Ixabepilone

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner