En veltestudie av Ixabepilone (BMS-247550) hos pasienter med metastatisk brystkreft tidligere behandlet med et antracyklin
27. januar 2017 oppdatert av: R-Pharm
En rollover-studie av Ixabepilone (BMS-247550) hos pasienter med metastatisk brystkreft tidligere behandlet med et antracyklin og som er taksanresistente som har fullført studie CA163107 og som drar nytte av å fortsette behandlingen med Ixabepilone
For å gi utvidet tilgang til Ixabepilone-behandling til personer med metastatisk brystkreft som har fullført den forrige fase II-studien (CA163-107)
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Saitama, Japan
- Local Institution
-
Tokyo, Japan
- Local Institution
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
- Local Institution
-
-
Chiba
-
Kashiwa-Shi, Chiba, Japan, 277-0882
- Local Institution
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japan
- Local Institution
-
-
Gunma
-
Matabashi-Shi, Gunma, Japan, 371-8511
- Local Institution
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-Shi, Kagoshima, Japan, 892-0833
- Local Institution
-
-
Kanagawa
-
Isehara-Shi, Kanagawa, Japan, 259-1193
- Local Institution
-
-
Niigata
-
Niigata-Shi, Niigata, Japan, 951-8566
- Local Institution
-
-
Saitama
-
Iruma-Gun, Saitama, Japan, 350-0495
- Local Institution
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya, Tochigi, Japan, 320-0834
- Local Institution
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-8677
- Local Institution
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- Local Institution
-
Toshima-Ku, Tokyo, Japan, 170-8455
- Local Institution
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 20 år eller eldre
- Pasienter med metastatisk brystkreft hvis primære lesjon definitivt ble diagnostisert å være bryst ved histologisk eller cellulær undersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på ≥2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ixabepilone
|
Lyofilisert og løsemiddel, IV, 10-50 mg/m²
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gi utvidet tilgang til Ixabepilone-behandling til personer med metastatisk brystkreft som har fullført den forrige fase II-studien (CA163107) og som drar nytte av fortsettelse av behandlingen med Ixabepilone som bestemt av den behandlende utrederen
Tidsramme: 21-dagers sykluser til dokumentert sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
|
21-dagers sykluser til dokumentert sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
|
|
For å evaluere frekvensen og alvorlighetsgraden av observerte bivirkninger hos behandlede pasienter, gradert i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 3.0
Tidsramme: 21-dagers sykluser til dokumentert sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
|
21-dagers sykluser til dokumentert sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundære mål vil bli vurdert ved å kombinere data med den forrige fase II-studien CA163107
Tidsramme: 21-dagers sykluser til dokumentert sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
|
21-dagers sykluser til dokumentert sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
|
|
For å evaluere antitumorresponsen i henhold til RECIST-kriteriene
Tidsramme: 21-dagers sykluser til dokumentert sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
|
21-dagers sykluser til dokumentert sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
|
|
For å evaluere varigheten av oppnådde svar
Tidsramme: 21-dagers sykluser til dokumentert sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
|
21-dagers sykluser til dokumentert sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
|
|
For å evaluere tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: 21-dagers sykluser til dokumentert sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
|
21-dagers sykluser til dokumentert sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
7. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CA163-130
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .