Rollover-tutkimus iksabepilonista (BMS-247550) potilailla, joilla on metastasoitunut rintasyöpä ja joita on aiemmin hoidettu antrasykliinillä
perjantai 27. tammikuuta 2017 päivittänyt: R-Pharm
Iksabepilonin (BMS-247550) kiertotutkimus potilailla, joilla on metastasoitunut rintasyöpä, joita on aiemmin hoidettu antrasykliinillä ja jotka ovat resistenttejä taksaanille ja jotka ovat saaneet päätökseen tutkimuksen CA163107 ja jotka hyötyvät Ixabepilone-hoidon jatkamisesta
Laajennettu pääsy iksabepilonihoitoon potilaille, joilla on metastaattinen rintasyöpä ja jotka ovat suorittaneet edellisen vaiheen II tutkimuksen (CA163-107)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Saitama, Japani
- Local Institution
-
Tokyo, Japani
- Local Institution
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani, 464-8681
- Local Institution
-
-
Chiba
-
Kashiwa-Shi, Chiba, Japani, 277-0882
- Local Institution
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japani
- Local Institution
-
-
Gunma
-
Matabashi-Shi, Gunma, Japani, 371-8511
- Local Institution
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-Shi, Kagoshima, Japani, 892-0833
- Local Institution
-
-
Kanagawa
-
Isehara-Shi, Kanagawa, Japani, 259-1193
- Local Institution
-
-
Niigata
-
Niigata-Shi, Niigata, Japani, 951-8566
- Local Institution
-
-
Saitama
-
Iruma-Gun, Saitama, Japani, 350-0495
- Local Institution
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya, Tochigi, Japani, 320-0834
- Local Institution
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-Ku, Tokyo, Japani, 113-8677
- Local Institution
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japani, 104-0045
- Local Institution
-
Toshima-Ku, Tokyo, Japani, 170-8455
- Local Institution
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20 vuotta täyttäneet naiset
- Potilaat, joilla on etäpesäkkeinen rintasyöpä, jonka primaarisen leesion todettiin olevan histologisessa tai solututkimuksessa varmasti rinta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden ECOG-suorituskykytila (PS) on ≥2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Iksabepiloni
|
Lyofilisoitu ja liuotin, IV, 10-50 mg/m²
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tarjoaa laajemman pääsyn iksabepilonihoitoon potilaille, joilla on metastaattinen rintasyöpä ja jotka ovat saaneet päätökseen edellisen vaiheen II tutkimuksen (CA163107) ja hyötyvät iksabepilonihoidon jatkamisesta, kuten hoitava tutkija on määrittänyt
Aikaikkuna: 21 päivän syklit, kunnes sairauden eteneminen on dokumentoitu tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää
|
21 päivän syklit, kunnes sairauden eteneminen on dokumentoitu tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää
|
|
Havaittujen haittavaikutusten esiintymistiheyden ja vakavuuden arvioimiseksi hoidetuilla potilailla NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 3.0 mukaan luokiteltuna
Aikaikkuna: 21 päivän syklit, kunnes sairauden eteneminen on dokumentoitu tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää
|
21 päivän syklit, kunnes sairauden eteneminen on dokumentoitu tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijaisia tavoitteita arvioidaan yhdistämällä tiedot edellisen vaiheen II tutkimuksen CA163107 kanssa
Aikaikkuna: 21 päivän syklit, kunnes sairauden eteneminen on dokumentoitu tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää
|
21 päivän syklit, kunnes sairauden eteneminen on dokumentoitu tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää
|
|
Tuumorivasteen arviointi RECIST-kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: 21 päivän syklit, kunnes sairauden eteneminen on dokumentoitu tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää
|
21 päivän syklit, kunnes sairauden eteneminen on dokumentoitu tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää
|
|
Saavutettujen vastausten keston arvioiminen
Aikaikkuna: 21 päivän syklit, kunnes sairauden eteneminen on dokumentoitu tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää
|
21 päivän syklit, kunnes sairauden eteneminen on dokumentoitu tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää
|
|
Arvioi ajan etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: 21 päivän syklit, kunnes sairauden eteneminen on dokumentoitu tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää
|
21 päivän syklit, kunnes sairauden eteneminen on dokumentoitu tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 30. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA163-130
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .