Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перевернутое исследование иксабепилона (BMS-247550) у пациентов с метастатическим раком молочной железы, ранее получавших антрациклин

27 января 2017 г. обновлено: R-Pharm

Перевернутое исследование иксабепилона (BMS-247550) у пациентов с метастатическим раком молочной железы, ранее получавших антрациклин и устойчивых к таксанам, которые завершили исследование CA163107 и получают пользу от продолжения терапии иксабепилоном

Обеспечить расширенный доступ к терапии иксабепилоном для субъектов с метастатическим раком молочной железы, которые завершили предыдущее исследование фазы II (CA163-107).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Saitama, Япония
        • Local Institution
      • Tokyo, Япония
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 464-8681
        • Local Institution
    • Chiba
      • Kashiwa-Shi, Chiba, Япония, 277-0882
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-Shi, Fukuoka, Япония
        • Local Institution
    • Gunma
      • Matabashi-Shi, Gunma, Япония, 371-8511
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-Shi, Kagoshima, Япония, 892-0833
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Isehara-Shi, Kanagawa, Япония, 259-1193
        • Local Institution
    • Niigata
      • Niigata-Shi, Niigata, Япония, 951-8566
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-Gun, Saitama, Япония, 350-0495
        • Local Institution
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Япония, 320-0834
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Япония, 113-8677
        • Local Institution
      • Chuo-Ku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • Local Institution
      • Toshima-Ku, Tokyo, Япония, 170-8455
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 20 лет и старше
  • Пациенты с метастатическим раком молочной железы, первичное поражение которых было точно диагностировано как молочная железа при гистологическом или клеточном исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациенты с функциональным статусом (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≥2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Иксабепилон
Лекарство: Иксабепилон
Лиофилизированный растворитель, в/в, 10-50 мг/м²
Другие имена:
  • Иксемпра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Обеспечить расширенный доступ к терапии иксабепилоном для субъектов с метастатическим раком молочной железы, которые завершили предыдущее исследование фазы II (CA163107) и получают пользу от продолжения терапии иксабепилоном, как определено лечащим исследователем.
Временное ограничение: 21-дневные циклы до документально подтвержденного прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
21-дневные циклы до документально подтвержденного прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Оценить частоту и тяжесть наблюдаемых побочных реакций у пациентов, получавших лечение, в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений NCI (CTCAE), версия 3.0.
Временное ограничение: 21-дневные циклы до документально подтвержденного прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
21-дневные циклы до документально подтвержденного прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Второстепенные цели будут оцениваться путем объединения данных с предыдущим исследованием фазы II CA163107.
Временное ограничение: 21-дневные циклы до документально подтвержденного прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
21-дневные циклы до документально подтвержденного прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Для оценки противоопухолевого ответа по критериям RECIST
Временное ограничение: 21-дневные циклы до документально подтвержденного прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
21-дневные циклы до документально подтвержденного прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Для оценки продолжительности достигнутых ответов
Временное ограничение: 21-дневные циклы до документально подтвержденного прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
21-дневные циклы до документально подтвержденного прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Для оценки времени до прогрессирования (TTP)
Временное ограничение: 21-дневные циклы до документально подтвержденного прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
21-дневные циклы до документально подтвержденного прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

R-Pharm

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA163-130

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться