Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een rollover-onderzoek van ixabepilon (BMS-247550) bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker die eerder werden behandeld met een antracycline

27 januari 2017 bijgewerkt door: R-Pharm

Een rollover-onderzoek naar ixabepilon (BMS-247550) bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker die eerder zijn behandeld met een anthracycline en die taxaanresistent zijn, die onderzoek CA163107 hebben voltooid en baat hebben bij voortzetting van de therapie met ixabepilon

Patiënten met gemetastaseerde borstkanker die de vorige fase II-studie (CA163-107) hebben voltooid, uitgebreid toegang geven tot behandeling met ixabepilon

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Saitama, Japan
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Local Institution
    • Chiba
      • Kashiwa-Shi, Chiba, Japan, 277-0882
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japan
        • Local Institution
    • Gunma
      • Matabashi-Shi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-Shi, Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Isehara-Shi, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Local Institution
    • Niigata
      • Niigata-Shi, Niigata, Japan, 951-8566
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-Gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Local Institution
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan, 320-0834
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Local Institution
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Local Institution
      • Toshima-Ku, Tokyo, Japan, 170-8455
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 20 jaar of ouder
  • Patiënten met gemetastaseerde borstkanker bij wie de primaire laesie definitief als borst werd gediagnosticeerd door histologisch of cellulair onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) van ≥2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ixabepilon
Geneesmiddel: Ixabepilon
Gevriesdroogd en oplosmiddel, IV, 10-50 mg/m²
Andere namen:
  • Ixempra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verlengde toegang tot behandeling met ixabepilon bieden aan proefpersonen met gemetastaseerde borstkanker die de vorige fase II-studie (CA163107) hebben voltooid en baat hebben bij voortzetting van de behandeling met ixabepilon, zoals bepaald door de behandelend onderzoeker
Tijdsspanne: Cycli van 21 dagen tot gedocumenteerde ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit
Cycli van 21 dagen tot gedocumenteerde ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit
Om de frequentie en de ernst van waargenomen bijwerkingen bij behandelde patiënten te beoordelen, ingedeeld volgens de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0
Tijdsspanne: Cycli van 21 dagen tot gedocumenteerde ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit
Cycli van 21 dagen tot gedocumenteerde ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Secundaire doelstellingen zullen worden beoordeeld door gegevens te combineren met de vorige fase II-studie CA163107
Tijdsspanne: Cycli van 21 dagen tot gedocumenteerde ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit
Cycli van 21 dagen tot gedocumenteerde ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit
Om de antitumorrespons te evalueren volgens de RECIST-criteria
Tijdsspanne: Cycli van 21 dagen tot gedocumenteerde ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit
Cycli van 21 dagen tot gedocumenteerde ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit
Om de duur van bereikte reacties te evalueren
Tijdsspanne: Cycli van 21 dagen tot gedocumenteerde ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit
Cycli van 21 dagen tot gedocumenteerde ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit
Tijd tot progressie (TTP) evalueren
Tijdsspanne: Cycli van 21 dagen tot gedocumenteerde ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit
Cycli van 21 dagen tot gedocumenteerde ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

R-Pharm

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

7 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA163-130

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren