膵臓がんにおけるT細胞浸潤を改善するための低線量放射線 (IMPACT2010)
2021年6月7日 更新者：German Cancer Research Center
原発切除可能な膵臓癌における術前低線量放射線療法による腫瘍浸潤T細胞に対する術前放射線の効果を評価するためのランダム化第I/II相試験
この研究の主な目的は、腫瘍浸潤 T 細胞の最大数につながる有効な局所外照射線量を決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Heidelberg、ドイツ、69120
- German Cancer Research Center
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Clinic for General, Visceral and Transplantation Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治療前に切除可能な膵臓癌の放射線診断が必要です。 切除可能である可能性は、膵臓外疾患がないこと、腹腔軸または上腸間膜動脈の関与の証拠（CT 上）がないこと、上腸間膜静脈または上腸間膜門脈静脈合流部の閉塞の証拠（CT または MRI 上）がないことと定義されます。
- 胸部CTスキャン、腹部CTスキャン（またはMRI）によって転移性疾患の証拠がないことが判明
- 18歳以上
- 米国麻酔科医協会 (ASA) - 1 ～ 3 のパフォーマンス ステータス
- 妊娠の可能性のある女性は、適切な避妊を実施し、授乳を控えなければなりません。 女性患者は治療後7日以内に妊娠検査が陰性でなければなりません
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 局所切除不能な膵臓がん
- 遠隔転移
- 医学的に手術には不適格
- 妊娠中または授乳中の女性
- 以前の化学療法または放射線治療
- 研究者が研究への参加を妨げる可能性があると感じるその他の重篤な制御されていない病状
- 研究に参加する意思がない、または研究期間中プロトコールに従うことができない
- -治験治療開始後4週間以内に腹腔鏡検査を除く大手術を行ったが、完全に回復していない
- 他の介入試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION
主に切除可能な膵臓がん患者
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ACTIVE_COMPARATOR：0.5Gy
術前補助放射線照射 切除 2 日前に 0.5 Gy
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単一分割、4 次元 (4D) 計画、画像ガイド下、切除 2 日前に強度変調放射線療法 (IMRT) 技術で 0.5 Gy の線量で放射線照射
単一分割、4D 計画、画像ガイド下、切除 2 日前に IMRT 技術で安全マージンを持って腫瘍に 2 Gy 放射線を照射
単一分割、4D 計画、画像ガイド下、切除 2 日前に IMRT 技術で安全マージンを持って腫瘍に 5 Gy 放射線を照射
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ACTIVE_COMPARATOR：2グレイ
術前補助放射線照射 切除 2 日前に 2 Gy
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単一分割、4 次元 (4D) 計画、画像ガイド下、切除 2 日前に強度変調放射線療法 (IMRT) 技術で 0.5 Gy の線量で放射線照射
単一分割、4D 計画、画像ガイド下、切除 2 日前に IMRT 技術で安全マージンを持って腫瘍に 2 Gy 放射線を照射
単一分割、4D 計画、画像ガイド下、切除 2 日前に IMRT 技術で安全マージンを持って腫瘍に 5 Gy 放射線を照射
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ACTIVE_COMPARATOR：5グレイ
術前補助放射線照射 切除 2 日前に 5 Gy
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単一分割、4 次元 (4D) 計画、画像ガイド下、切除 2 日前に強度変調放射線療法 (IMRT) 技術で 0.5 Gy の線量で放射線照射
単一分割、4D 計画、画像ガイド下、切除 2 日前に IMRT 技術で安全マージンを持って腫瘍に 2 Gy 放射線を照射
単一分割、4D 計画、画像ガイド下、切除 2 日前に IMRT 技術で安全マージンを持って腫瘍に 5 Gy 放射線を照射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究の主な目的は、腫瘍浸潤 T 細胞の最大数をもたらす有効な局所外照射線量を決定することです。総 T 細胞活性は、抗腫瘍活性の主要な代用パラメーターとして機能します。
時間枠：1年
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この研究の主な目的は、腫瘍浸潤 T 細胞の最大数をもたらす有効な局所外照射線量を決定することです。
総 T 細胞活性は、抗腫瘍活性の主要な代用パラメーターとして機能します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過去の対照で見られる標準と比較した膵臓がんの局所制御および再発パターン
時間枠：5年
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過去の対照で見られる標準と比較した膵臓がんの局所制御および再発パターン
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5年
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このプロトコルによる治療を受けた膵臓切除を受けた患者の外科的罹患率
時間枠：1年
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このプロトコルによる治療を受けた膵臓切除を受けた患者の外科的罹患率
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1年
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血液および骨髄中の腫瘍反応性 T 細胞の頻度
時間枠：2年
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血液および骨髄中の腫瘍反応性 T 細胞の頻度
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2年
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腫瘍内皮細胞上の遊走関連接着分子の発現
時間枠：2年
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腫瘍内皮細胞上の遊走関連接着分子の発現
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2年
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腫瘍および血液における炎症誘発性サイトカインおよび活性化依存性の免疫関連転写因子の発現
時間枠：2年
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腫瘍および血液における炎症誘発性サイトカインおよび活性化依存性の免疫関連転写因子の発現
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2年
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6、12、18、および24か月後のEORTC QoLアンケートによる生活の質
時間枠：3年
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6、12、18、および24か月後のEORTC QoLアンケートによる生活の質
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter E. Huber, Prof. PhD MD、German Cancer Research Centre and Clinic for Radiation Oncology of the University of Heidelberg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2019年9月1日
研究の完了 (実際)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月7日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。