Radiación de dosis baja para mejorar la infiltración de células T en el cáncer de páncreas (IMPACT2010)
7 de junio de 2021 actualizado por: German Cancer Research Center
Ensayo aleatorizado de fase I/II para evaluar el efecto de la radiación neoadyuvante sobre las células T infiltrantes del tumor mediante radioterapia neoadyuvante de dosis baja en el cáncer de páncreas principalmente resecable
El objetivo principal del estudio es la determinación de una dosis activa de radioterapia de haz externo local que conduzca a un número máximo de células T infiltrantes en el tumor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Heidelberg, Alemania, 69120
- German Cancer Research Center
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Clinic for General, Visceral and Transplantation Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se requiere un diagnóstico radiológico de carcinoma pancreático resecable antes del tratamiento. Potencialmente resecable se define como ausencia de enfermedad extrapancreática, ausencia de evidencia (en TC) de afectación del eje celíaco o de la arteria mesentérica superior, ausencia de evidencia (en TC o RM) de oclusión de la vena mesentérica superior o confluencia venosa mesentérica superior-portal.
- Sin evidencia de enfermedad metastásica según lo determinado por tomografía computarizada de tórax, tomografía computarizada abdominal (o resonancia magnética)
- 18 años de edad o más
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) - Estado funcional de 1 a 3
- Las mujeres en edad fértil deben practicar métodos anticonceptivos adecuados y abstenerse de amamantar. Las pacientes femeninas deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días posteriores al tratamiento.
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Cáncer de páncreas localmente irresecable
- metástasis a distancia
- médicamente no apto para la cirugía
- Mujeres embarazadas o lactantes
- quimioterapia o radioterapia previa
- Otras afecciones médicas graves no controladas que el investigador considere que podrían comprometer la participación en el estudio
- Falta de voluntad para participar o incapacidad para cumplir con el protocolo durante la duración del estudio.
- Cirugía mayor, excluida la laparoscopia, dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio, sin recuperación completa
- Participación en otros ensayos de intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN
pacientes con cáncer de páncreas principalmente resecable
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COMPARADOR_ACTIVO: 0,5 Gy
Radiación neoadyuvante de 0,5 Gy dos días antes de la resección
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fracción única, cuatro dimensiones (4D) planificada, guiada por imágenes, radiación a una dosis de 0,5 Gy en radioterapia de intensidad modulada (IMRT)-técnica 2 días antes de la resección
fracción única, planificada en 4D, guiada por imágenes, radiación de 2 Gy al tumor con un margen de seguridad, en técnica IMRT 2 días antes de la resección
fracción única, planificada en 4D, guiada por imágenes, radiación de 5 Gy al tumor con un margen de seguridad, en técnica IMRT 2 días antes de la resección
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COMPARADOR_ACTIVO: 2 Gy
Radiación neoadyuvante de 2 Gy 2 días antes de la resección
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fracción única, cuatro dimensiones (4D) planificada, guiada por imágenes, radiación a una dosis de 0,5 Gy en radioterapia de intensidad modulada (IMRT)-técnica 2 días antes de la resección
fracción única, planificada en 4D, guiada por imágenes, radiación de 2 Gy al tumor con un margen de seguridad, en técnica IMRT 2 días antes de la resección
fracción única, planificada en 4D, guiada por imágenes, radiación de 5 Gy al tumor con un margen de seguridad, en técnica IMRT 2 días antes de la resección
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COMPARADOR_ACTIVO: 5 Gy
Radiación neoadyuvante de 5 Gy 2 días antes de la resección
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fracción única, cuatro dimensiones (4D) planificada, guiada por imágenes, radiación a una dosis de 0,5 Gy en radioterapia de intensidad modulada (IMRT)-técnica 2 días antes de la resección
fracción única, planificada en 4D, guiada por imágenes, radiación de 2 Gy al tumor con un margen de seguridad, en técnica IMRT 2 días antes de la resección
fracción única, planificada en 4D, guiada por imágenes, radiación de 5 Gy al tumor con un margen de seguridad, en técnica IMRT 2 días antes de la resección
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal del estudio es la determinación de una dosis activa de radioterapia de haz externo local que conduzca a un número máximo de células T infiltrantes en el tumor. La actividad total de las células T sirve como parámetro sustituto principal para la actividad antitumoral.
Periodo de tiempo: 1 año
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El objetivo principal del estudio es la determinación de una dosis activa de radioterapia de haz externo local que conduzca a un número máximo de células T infiltrantes en el tumor.
La actividad total de las células T sirve como parámetro sustituto principal para la actividad antitumoral.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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control local y patrones de recurrencia del cáncer de páncreas en relación con un estándar como se observa en los controles históricos
Periodo de tiempo: 5 años
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control local y patrones de recurrencia del cáncer de páncreas en relación con un estándar como se observa en los controles históricos
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5 años
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morbilidad quirúrgica en pacientes sometidos a resección pancreática que recibieron este protocolo de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
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morbilidad quirúrgica en pacientes sometidos a resección pancreática que recibieron este protocolo de tratamiento
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1 año
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frecuencias de células T reactivas a tumores en la sangre y la médula ósea
Periodo de tiempo: 2 años
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frecuencias de células T reactivas a tumores en la sangre y la médula ósea
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2 años
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expresión de moléculas de adhesión relevantes para la migración en células endoteliales tumorales
Periodo de tiempo: 2 años
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expresión de moléculas de adhesión relevantes para la migración en células endoteliales tumorales
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2 años
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expresión de citocinas proinflamatorias y factores transcripcionales asociados al sistema inmunitario y dependientes de la activación en tumores y sangre
Periodo de tiempo: 2 años
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expresión de citocinas proinflamatorias y factores transcripcionales asociados al sistema inmunitario y dependientes de la activación en tumores y sangre
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2 años
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calidad de vida según el cuestionario EORTC QoL a los 6, 12, 18 y 24 meses
Periodo de tiempo: 3 años
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calidad de vida según el cuestionario EORTC QoL a los 6, 12, 18 y 24 meses
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter E. Huber, Prof. PhD MD, German Cancer Research Centre and Clinic for Radiation Oncology of the University of Heidelberg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMPACT2010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .