Rayonnement à faible dose pour améliorer l'infiltration des lymphocytes T dans le cancer du pancréas (IMPACT2010)
7 juin 2021 mis à jour par: German Cancer Research Center
Essai randomisé de phase I/II afin d'évaluer l'effet de la radiothérapie néoadjuvante sur les lymphocytes T infiltrant la tumeur par radiothérapie néoadjuvante à faible dose dans le cancer du pancréas primo-résécable
L'objectif principal de l'étude est la détermination d'une dose de radiothérapie externe locale active conduisant à un nombre maximum de lymphocytes T infiltrant la tumeur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- German Cancer Research Center
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Clinic for General, Visceral and Transplantation Surgery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le diagnostic radiologique de carcinome pancréatique résécable est nécessaire avant le traitement. Potentiellement résécable est défini comme l'absence de maladie extrapancréatique, l'absence de preuve (au scanner) d'atteinte de l'axe cœliaque ou de l'artère mésentérique supérieure, l'absence de signe (au scanner ou à l'IRM) d'occlusion de la veine mésentérique supérieure ou de confluence veineuse mésentérique supérieure.
- Aucun signe de maladie métastatique tel que déterminé par la tomodensitométrie thoracique, la tomodensitométrie abdominale (ou l'IRM)
- 18 ans ou plus
- American Society of Anesthesiologists (ASA) - Statut de performance de 1 à 3
- Les femmes en âge de procréer doivent pratiquer une contraception adéquate et s'abstenir d'allaiter. Les patientes doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours suivant le traitement
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Cancer du pancréas localement irrésécable
- métastases à distance
- médicalement inapte à la chirurgie
- Femmes enceintes ou allaitantes
- chimiothérapie ou radiothérapie antérieure
- Autres conditions médicales graves non contrôlées qui, selon l'investigateur, pourraient compromettre la participation à l'étude
- Refus de participer ou incapacité de se conformer au protocole pendant la durée de l'étude
- Chirurgie majeure, à l'exclusion de la laparoscopie, dans les 4 semaines suivant le début du traitement à l'étude, sans récupération complète
- Participation à d'autres essais interventionnels
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION
patients atteints d'un cancer du pancréas principalement résécable
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ACTIVE_COMPARATOR: 0,5 Gy
néoadjuvant Radiation de 0,5 Gy deux jours avant la résection
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fraction unique, quatre dimensions (4D) planifiée, guidée par l'image, rayonnement à une dose de 0,5 Gy en technique de radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) 2 jours avant la résection
fraction unique, planifiée en 4D, guidée par l'image, 2 Gy Radiation de la tumeur avec une marge de sécurité, en technique IMRT 2 jours avant la résection
fraction unique, planifiée en 4D, guidée par l'image, 5 Gy Radiation de la tumeur avec une marge de sécurité, en technique IMRT 2 jours avant la résection
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ACTIVE_COMPARATOR: 2 Gy
néoadjuvant Radiation de 2 Gy 2 jours avant la résection
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fraction unique, quatre dimensions (4D) planifiée, guidée par l'image, rayonnement à une dose de 0,5 Gy en technique de radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) 2 jours avant la résection
fraction unique, planifiée en 4D, guidée par l'image, 2 Gy Radiation de la tumeur avec une marge de sécurité, en technique IMRT 2 jours avant la résection
fraction unique, planifiée en 4D, guidée par l'image, 5 Gy Radiation de la tumeur avec une marge de sécurité, en technique IMRT 2 jours avant la résection
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ACTIVE_COMPARATOR: 5 Gy
néoadjuvant Radiation de 5 Gy 2 jours avant la résection
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fraction unique, quatre dimensions (4D) planifiée, guidée par l'image, rayonnement à une dose de 0,5 Gy en technique de radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) 2 jours avant la résection
fraction unique, planifiée en 4D, guidée par l'image, 2 Gy Radiation de la tumeur avec une marge de sécurité, en technique IMRT 2 jours avant la résection
fraction unique, planifiée en 4D, guidée par l'image, 5 Gy Radiation de la tumeur avec une marge de sécurité, en technique IMRT 2 jours avant la résection
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'objectif principal de l'étude est la détermination d'une dose de radiothérapie externe locale active conduisant à un nombre maximal de lymphocytes T infiltrant la tumeur. L'activité totale des lymphocytes T sert de paramètres de substitution primaires pour l'activité antitumorale
Délai: 1 an
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L'objectif principal de l'étude est la détermination d'une dose de radiothérapie externe locale active conduisant à un nombre maximal de lymphocytes T infiltrant la tumeur.
L'activité totale des lymphocytes T sert de paramètres de substitution primaires pour l'activité antitumorale
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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contrôle local et schémas de récurrence du cancer du pancréas par rapport à une norme comme on le voit dans les contrôles historiques
Délai: 5 années
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contrôle local et schémas de récurrence du cancer du pancréas par rapport à une norme comme on le voit dans les contrôles historiques
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5 années
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morbidité chirurgicale chez les patients subissant une résection pancréatique qui ont reçu ce protocole de traitement
Délai: 1 an
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morbidité chirurgicale chez les patients subissant une résection pancréatique qui ont reçu ce protocole de traitement
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1 an
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fréquences des lymphocytes T réactifs aux tumeurs dans le sang et la moelle osseuse
Délai: 2 années
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fréquences des lymphocytes T réactifs aux tumeurs dans le sang et la moelle osseuse
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2 années
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expression de molécules d'adhésion liées à la migration sur des cellules endothéliales tumorales
Délai: 2 années
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expression de molécules d'adhésion liées à la migration sur des cellules endothéliales tumorales
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2 années
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expression de cytokines pro-inflammatoires et de facteurs transcriptionnels immuno-associés dépendants de l'activation dans les tumeurs et le sang
Délai: 2 années
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expression de cytokines pro-inflammatoires et de facteurs transcriptionnels immuno-associés dépendants de l'activation dans les tumeurs et le sang
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2 années
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qualité de vie selon le questionnaire EORTC QoL après 6, 12, 18 et 24 mois
Délai: 3 années
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qualité de vie selon le questionnaire EORTC QoL après 6, 12, 18 et 24 mois
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter E. Huber, Prof. PhD MD, German Cancer Research Centre and Clinic for Radiation Oncology of the University of Heidelberg
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2009
Première publication (ESTIMATION)
7 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2021
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IMPACT2010
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .