Lage dosis straling om T-celinfiltratie bij alvleesklierkanker te verbeteren (IMPACT2010)
7 juni 2021 bijgewerkt door: German Cancer Research Center
Gerandomiseerde fase I/II-studie om het effect te evalueren van neoadjuvante bestraling op tumor-infiltrerende T-cellen door neoadjuvante lagedosisstralingstherapie bij primair resectabele alvleesklierkanker
Hoofddoel van de studie is de bepaling van een actieve dosis lokale uitwendige radiotherapie die leidt tot een maximaal aantal tumor-infiltrerende T-cellen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- German Cancer Research Center
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Clinic for General, Visceral and Transplantation Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Radiologische diagnose van resectabel pancreascarcinoom is vereist voorafgaand aan de behandeling. Potentieel reseceerbaar wordt gedefinieerd als geen extrapancreasziekte, geen bewijs (op CT) van betrokkenheid van de coeliakie-as of superieure mesenteriale slagader, geen bewijs (op CT of MRI) van occlusie van de superieure mesenteriale ader of superieure mesenteriale-portale veneuze confluentie.
- Geen bewijs van gemetastaseerde ziekte zoals bepaald door CT-scan van de borst, CT-scan van de buik (of MRI)
- 18 jaar of ouder
- American Society of Anesthesiologists (ASA) - Prestatiestatus van 1 tot 3
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten adequate anticonceptie gebruiken en geen borstvoeding geven. Vrouwelijke patiënten moeten binnen 7 dagen na de behandeling een negatieve zwangerschapstest hebben
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Lokaal irresectabele alvleesklierkanker
- metastasen op afstand
- medisch ongeschikt voor een operatie
- Zwangere of zogende vrouwen
- eerdere chemotherapie of bestraling
- Andere ernstige ongecontroleerde medische aandoeningen waarvan de onderzoeker denkt dat ze deelname aan de studie in gevaar kunnen brengen
- Onwil om deel te nemen of het niet kunnen naleven van het protocol voor de duur van het onderzoek
- Grote operatie, met uitzondering van laparoscopie, binnen 4 weken na aanvang van de studiebehandeling, zonder volledig herstel
- Deelname aan andere interventieonderzoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE
voornamelijk resecabele alvleesklierkankerpatiënten
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 0,5 Gy
neoadjuvant Bestraling van 0,5 Gy twee dagen voor resectie
|
enkele fractie, vier dimensies (4D) gepland, beeldgestuurd, bestraling met een dosis van 0,5 Gy in intensiteit gemoduleerde radiotherapie (IMRT)-techniek 2 dagen voor resectie
enkele fractie, 4D-gepland, beeldgestuurd, 2 Gy Bestraling naar de tumor met veiligheidsmarge, in IMRT-techniek 2 dagen voor resectie
enkele fractie, 4D-gepland, beeldgestuurd, 5 Gy Bestraling naar de tumor met veiligheidsmarge, in IMRT-techniek 2 dagen voor resectie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2 Gy
neoadjuvante bestraling van 2 Gy 2 dagen voor resectie
|
enkele fractie, vier dimensies (4D) gepland, beeldgestuurd, bestraling met een dosis van 0,5 Gy in intensiteit gemoduleerde radiotherapie (IMRT)-techniek 2 dagen voor resectie
enkele fractie, 4D-gepland, beeldgestuurd, 2 Gy Bestraling naar de tumor met veiligheidsmarge, in IMRT-techniek 2 dagen voor resectie
enkele fractie, 4D-gepland, beeldgestuurd, 5 Gy Bestraling naar de tumor met veiligheidsmarge, in IMRT-techniek 2 dagen voor resectie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 5 Gy
neoadjuvant Bestraling van 5 Gy 2 dagen voor resectie
|
enkele fractie, vier dimensies (4D) gepland, beeldgestuurd, bestraling met een dosis van 0,5 Gy in intensiteit gemoduleerde radiotherapie (IMRT)-techniek 2 dagen voor resectie
enkele fractie, 4D-gepland, beeldgestuurd, 2 Gy Bestraling naar de tumor met veiligheidsmarge, in IMRT-techniek 2 dagen voor resectie
enkele fractie, 4D-gepland, beeldgestuurd, 5 Gy Bestraling naar de tumor met veiligheidsmarge, in IMRT-techniek 2 dagen voor resectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoofddoel van de studie is de bepaling van een actieve dosis lokale uitwendige radiotherapie die leidt tot een maximaal aantal tumor-infiltrerende T-cellen. De totale T-celactiviteit dient als primaire surrogaatparameters voor antitumorale activiteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Hoofddoel van de studie is de bepaling van een actieve dosis lokale uitwendige radiotherapie die leidt tot een maximaal aantal tumor-infiltrerende T-cellen.
De totale T-celactiviteit dient als primaire surrogaatparameters voor antitumorale activiteit
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lokale controle en recidiefpatronen van alvleesklierkanker ten opzichte van een standaard zoals gezien in historische controles
Tijdsspanne: 5 jaar
|
lokale controle en recidiefpatronen van alvleesklierkanker ten opzichte van een standaard zoals gezien in historische controles
|
5 jaar
|
|
chirurgische morbiditeit bij patiënten die pancreasresectie ondergaan die deze protocolbehandeling hebben gekregen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
chirurgische morbiditeit bij patiënten die pancreasresectie ondergaan die deze protocolbehandeling hebben gekregen
|
1 jaar
|
|
frequenties van tumorreactieve T-cellen in bloed en beenmerg
Tijdsspanne: 2 jaar
|
frequenties van tumorreactieve T-cellen in bloed en beenmerg
|
2 jaar
|
|
expressie van migratierelevante adhesiemoleculen op endotheelcellen van tumoren
Tijdsspanne: 2 jaar
|
expressie van migratierelevante adhesiemoleculen op endotheelcellen van tumoren
|
2 jaar
|
|
expressie van pro-inflammatoire cytokines en activatie-afhankelijke, immuun-geassocieerde transcriptionele factoren in tumoren en bloed
Tijdsspanne: 2 jaar
|
expressie van pro-inflammatoire cytokines en activatie-afhankelijke, immuun-geassocieerde transcriptionele factoren in tumoren en bloed
|
2 jaar
|
|
kwaliteit van leven volgens de EORTC QoL vragenlijst na 6, 12, 18 en 24 maanden
Tijdsspanne: 3 jaar
|
kwaliteit van leven volgens de EORTC QoL vragenlijst na 6, 12, 18 en 24 maanden
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter E. Huber, Prof. PhD MD, German Cancer Research Centre and Clinic for Radiation Oncology of the University of Heidelberg
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 november 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
7 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMPACT2010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .