Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka záření pro zlepšení infiltrace T-buněk u rakoviny slinivky břišní (IMPACT2010)

7. června 2021 aktualizováno: German Cancer Research Center

Randomizovaná studie fáze I/II za účelem vyhodnocení účinku neoadjuvantního záření na T-buňky infiltrující nádor neoadjuvantní nízkodávkovou radiační terapií u primárně resekovatelného karcinomu pankreatu

Hlavním účelem studie je stanovení dávky aktivní lokální zevní radioterapie vedoucí k maximálnímu počtu T-buněk infiltrujících nádor.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • German Cancer Research Center
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Clinic for General, Visceral and Transplantation Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před léčbou je nutná radiologická diagnostika resekovatelného karcinomu pankreatu. Potenciálně resekabilní je definováno jako žádné extrapankreatické onemocnění, žádný důkaz (na CT) postižení osy celiakie nebo arteria mesenterica superior, žádný důkaz (na CT nebo MRI) okluze vena mesenterica superior nebo konfluence mesenteric-portal superior.
  • Žádné známky metastatického onemocnění podle CT hrudníku, CT břicha (nebo MRI)
  • 18 let nebo starší
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) – výkonnostní stav 1 až 3
  • Ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci a zdržet se kojení. Pacientky musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů po léčbě
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Lokálně neresekovatelný karcinom pankreatu
  • vzdálené metastázy
  • zdravotně nezpůsobilý k operaci
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • předchozí chemoterapie nebo radiační léčba
  • Jiné závažné nekontrolované zdravotní stavy, o kterých se zkoušející domnívá, že by mohly ohrozit účast ve studii
  • Neochota zúčastnit se nebo neschopnost dodržovat protokol po dobu trvání studie
  • Velký chirurgický zákrok, s výjimkou laparoskopie, do 4 týdnů od zahájení studijní léčby, bez úplného uzdravení
  • Účast v jiných intervenčních studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION
primárně resekabilní pacienti s rakovinou pankreatu
ACTIVE_COMPARATOR: 0,5 Gy
neoadjuvantní Záření 0,5 Gy dva dny před resekcí
Záření: neoadjuvantní fotonové záření
jedna frakce, čtyři dimenze (4D) plánované, řízeno obrazem, ozařování v dávce 0,5 Gy v Intensitě modulovaná radioterapie (IMRT) - technika 2 dny před resekcí
Záření: neoadjuvantní fotonové záření
jedna frakce, 4D-plánováno, řízeno obrazem, 2 Gy Záření do tumoru s bezpečnostním okrajem, technikou IMRT 2 dny před resekcí
Záření: neoadjuvantní fotonové záření
jedna frakce, 4D-plánováno, řízeno obrazem, 5 Gy Záření do tumoru s bezpečnostním okrajem, technikou IMRT 2 dny před resekcí
ACTIVE_COMPARATOR: 2 Gy
neoadjuvantní Záření 2 Gy 2 dny před resekcí
Záření: neoadjuvantní fotonové záření
jedna frakce, čtyři dimenze (4D) plánované, řízeno obrazem, ozařování v dávce 0,5 Gy v Intensitě modulovaná radioterapie (IMRT) - technika 2 dny před resekcí
Záření: neoadjuvantní fotonové záření
jedna frakce, 4D-plánováno, řízeno obrazem, 2 Gy Záření do tumoru s bezpečnostním okrajem, technikou IMRT 2 dny před resekcí
Záření: neoadjuvantní fotonové záření
jedna frakce, 4D-plánováno, řízeno obrazem, 5 Gy Záření do tumoru s bezpečnostním okrajem, technikou IMRT 2 dny před resekcí
ACTIVE_COMPARATOR: 5 Gy
neoadjuvantní Záření 5 Gy 2 dny před resekcí
Záření: neoadjuvantní fotonové záření
jedna frakce, čtyři dimenze (4D) plánované, řízeno obrazem, ozařování v dávce 0,5 Gy v Intensitě modulovaná radioterapie (IMRT) - technika 2 dny před resekcí
Záření: neoadjuvantní fotonové záření
jedna frakce, 4D-plánováno, řízeno obrazem, 2 Gy Záření do tumoru s bezpečnostním okrajem, technikou IMRT 2 dny před resekcí
Záření: neoadjuvantní fotonové záření
jedna frakce, 4D-plánováno, řízeno obrazem, 5 Gy Záření do tumoru s bezpečnostním okrajem, technikou IMRT 2 dny před resekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavním účelem studie je stanovení dávky aktivní lokální zevní radioterapie vedoucí k maximálnímu počtu T-buněk infiltrujících nádor. Celková aktivita T-buněk slouží jako primární náhradní parametry pro protinádorovou aktivitu
Časové okno: 1 rok
Hlavním účelem studie je stanovení dávky aktivní lokální zevní radioterapie vedoucí k maximálnímu počtu T-buněk infiltrujících nádor. Celková aktivita T-buněk slouží jako primární náhradní parametry pro protinádorovou aktivitu
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vzory lokální kontroly a recidivy rakoviny slinivky břišní vzhledem ke standardu, jak je vidět u historických kontrol
Časové okno: 5 let
vzory lokální kontroly a recidivy rakoviny slinivky břišní vzhledem ke standardu, jak je vidět u historických kontrol
5 let
chirurgická morbidita u pacientů podstupujících resekci pankreatu, kteří dostávali tuto protokolární léčbu
Časové okno: 1 rok
chirurgická morbidita u pacientů podstupujících resekci pankreatu, kteří dostávali tuto protokolární léčbu
1 rok
frekvence nádorově reaktivních T-buněk v krvi a kostní dřeni
Časové okno: 2 roky
frekvence nádorově reaktivních T-buněk v krvi a kostní dřeni
2 roky
expresi adhezních molekul relevantních pro migraci na endoteliálních buňkách nádoru
Časové okno: 2 roky
expresi adhezních molekul relevantních pro migraci na endoteliálních buňkách nádoru
2 roky
exprese prozánětlivých cytokinů a na aktivaci závislých, imunitně asociovaných transkripčních faktorů v nádorech a krvi
Časové okno: 2 roky
exprese prozánětlivých cytokinů a na aktivaci závislých, imunitně asociovaných transkripčních faktorů v nádorech a krvi
2 roky
kvalita života dle dotazníku EORTC QoL po 6, 12, 18 a 24 měsících
Časové okno: 3 roky
kvalita života dle dotazníku EORTC QoL po 6, 12, 18 a 24 měsících
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

German Cancer Research Center

Spolupracovníci

Heidelberg University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter E. Huber, Prof. PhD MD, German Cancer Research Centre and Clinic for Radiation Oncology of the University of Heidelberg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2009

První zveřejněno (ODHAD)

7. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMPACT2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na neoadjuvantní fotonové záření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit