低剂量辐射改善胰腺癌中的 T 细胞浸润 (IMPACT2010)
2021年6月7日 更新者：German Cancer Research Center
随机 I/II 期试验，以评估新辅助放疗对原发性可切除胰腺癌新辅助低剂量放疗对肿瘤浸润 T 细胞的影响
该研究的主要目的是确定导致最大数量的肿瘤浸润性 T 细胞的活性局部外照射放疗剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Heidelberg、德国、69120
- German Cancer Research Center
-
Heidelberg、德国、69120
- Clinic for General, Visceral and Transplantation Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 治疗前需要对可切除胰腺癌进行放射学诊断。 可能可切除的定义为没有胰腺外疾病，没有证据（在 CT 上）腹腔干或肠系膜上动脉受累，没有证据（在 CT 或 MRI 上）肠系膜上静脉或肠系膜上门静脉汇合处闭塞。
- 胸部 CT 扫描、腹部 CT 扫描（或 MRI）确定无转移性疾病证据
- 18岁或以上
- 美国麻醉师协会 (ASA) - 1 至 3 的表现状态
- 有生育潜力的妇女必须采取适当的避孕措施并避免母乳喂养。 女性患者必须在治疗后 7 天内进行阴性妊娠试验
- 知情同意
排除标准：
- 局部不可切除的胰腺癌
- 远处转移
- 医学上不适合手术
- 孕妇或哺乳期妇女
- 先前的化学疗法或放射疗法
- 研究者认为可能影响研究参与的其他严重不受控制的医疗状况
- 在研究期间不愿参与或无法遵守方案
- 研究治疗开始后 4 周内进行大手术，不包括腹腔镜检查，且未完全康复
- 参与其他干预试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION
原发性可切除胰腺癌患者
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ACTIVE_COMPARATOR：0,5 戈瑞
切除前两天 0.5 Gy 的新辅助放疗
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单次分割，四维 (4D) 计划，图像引导，强度调制放射治疗 (IMRT) 技术中 0.5 Gy 的辐射，切除前 2 天
单次分割，4D 计划，图像引导，2 Gy 辐射到肿瘤，在安全范围内，在切除前 2 天采用 IMRT 技术
单次分割，4D 计划，图像引导，5 Gy 辐射到肿瘤，安全边际，在切除前 2 天采用 IMRT 技术
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ACTIVE_COMPARATOR：2戈瑞
切除前 2 天 2 Gy 新辅助放疗
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单次分割，四维 (4D) 计划，图像引导，强度调制放射治疗 (IMRT) 技术中 0.5 Gy 的辐射，切除前 2 天
单次分割，4D 计划，图像引导，2 Gy 辐射到肿瘤，在安全范围内，在切除前 2 天采用 IMRT 技术
单次分割，4D 计划，图像引导，5 Gy 辐射到肿瘤，安全边际，在切除前 2 天采用 IMRT 技术
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ACTIVE_COMPARATOR：5 戈瑞
切除前 2 天 5 Gy 的新辅助放疗
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单次分割，四维 (4D) 计划，图像引导，强度调制放射治疗 (IMRT) 技术中 0.5 Gy 的辐射，切除前 2 天
单次分割，4D 计划，图像引导，2 Gy 辐射到肿瘤，在安全范围内，在切除前 2 天采用 IMRT 技术
单次分割，4D 计划，图像引导，5 Gy 辐射到肿瘤，安全边际，在切除前 2 天采用 IMRT 技术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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该研究的主要目的是确定导致最大数量的肿瘤浸润性 T 细胞的活性局部外照射放疗剂量。总 T 细胞活性作为抗肿瘤活性的主要替代参数
大体时间：1年
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该研究的主要目的是确定导致最大数量的肿瘤浸润性 T 细胞的活性局部外照射放疗剂量。
总 T 细胞活性作为抗肿瘤活性的主要替代参数
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰腺癌的局部控制和复发模式相对于历史对照中所见的标准
大体时间：5年
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胰腺癌的局部控制和复发模式相对于历史对照中所见的标准
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5年
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接受本方案治疗的胰腺切除患者的手术并发症发生率
大体时间：1年
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接受本方案治疗的胰腺切除患者的手术并发症发生率
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1年
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血液和骨髓中肿瘤反应性 T 细胞的频率
大体时间：2年
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血液和骨髓中肿瘤反应性 T 细胞的频率
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2年
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迁移相关粘附分子在肿瘤内皮细胞上的表达
大体时间：2年
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迁移相关粘附分子在肿瘤内皮细胞上的表达
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2年
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肿瘤和血液中促炎细胞因子和激活依赖性免疫相关转录因子的表达
大体时间：2年
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肿瘤和血液中促炎细胞因子和激活依赖性免疫相关转录因子的表达
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2年
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6、12、18 和 24 个月后根据 EORTC QoL 问卷调查的生活质量
大体时间：3年
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6、12、18 和 24 个月后根据 EORTC QoL 问卷调查的生活质量
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter E. Huber, Prof. PhD MD、German Cancer Research Centre and Clinic for Radiation Oncology of the University of Heidelberg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2019年9月1日
研究完成 (实际的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月4日
首次发布 (估计)
2009年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月7日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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