Облучение в малых дозах для улучшения инфильтрации Т-клеток при раке поджелудочной железы (IMPACT2010)
7 июня 2021 г. обновлено: German Cancer Research Center
Рандомизированное исследование фазы I/II для оценки влияния неоадъювантной лучевой терапии на инфильтрирующие опухоль Т-клетки с помощью неоадъювантной низкодозовой лучевой терапии при первично резектабельном раке поджелудочной железы
Основной целью исследования является определение дозы активной локальной дистанционной лучевой терапии, приводящей к максимальному количеству инфильтрирующих опухоль Т-клеток.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Heidelberg, Германия, 69120
- German Cancer Research Center
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Clinic for General, Visceral and Transplantation Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Перед лечением требуется рентгенологическая диагностика операбельной карциномы поджелудочной железы. Потенциально резектабельный определяется как отсутствие внепанкреатического заболевания, отсутствие признаков (на КТ) поражения чревного ствола или верхней брыжеечной артерии, отсутствие признаков (на КТ или МРТ) окклюзии верхней брыжеечной вены или слияния верхней брыжеечной и воротной вен.
- Отсутствие признаков метастатического заболевания, определяемого при КТ грудной клетки, КТ брюшной полости (или МРТ)
- 18 лет и старше
- Американское общество анестезиологов (ASA) - статус эффективности от 1 до 3
- Женщины детородного возраста должны применять адекватную контрацепцию и воздерживаться от грудного вскармливания. Пациенты женского пола должны иметь отрицательный тест на беременность в течение 7 дней после лечения.
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Местно-нерезектабельный рак поджелудочной железы
- отдаленные метастазы
- по медицинским показаниям непригодный для операции
- Беременные или кормящие женщины
- предшествующая химиотерапия или лучевая терапия
- Другие серьезные неконтролируемые медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу участие в исследовании.
- Нежелание участвовать или неспособность соблюдать протокол на время исследования
- Обширное хирургическое вмешательство, за исключением лапароскопии, в течение 4 недель после начала исследуемого лечения, без полного выздоровления.
- Участие в других интервенционных исследованиях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION
первично операбельный рак поджелудочной железы
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 0,5 Гр
неоадъювантное облучение 0,5 Гр за два дня до резекции
|
одна фракция, четыре измерения (4D), планирование, визуальный контроль, облучение в дозе 0,5 Гр в методе лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) за 2 дня до резекции
однофракционное, 4D-планирование, под визуальным контролем, 2 Гр Облучение опухоли с запасом прочности, в методике IMRT за 2 дня до резекции
однофракционное, 4D-планирование, под визуальным контролем, 5 Гр Облучение опухоли с запасом прочности, в методике IMRT за 2 дня до резекции
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2 Гр
неоадъювантное облучение 2 Гр за 2 дня до резекции
|
одна фракция, четыре измерения (4D), планирование, визуальный контроль, облучение в дозе 0,5 Гр в методе лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) за 2 дня до резекции
однофракционное, 4D-планирование, под визуальным контролем, 2 Гр Облучение опухоли с запасом прочности, в методике IMRT за 2 дня до резекции
однофракционное, 4D-планирование, под визуальным контролем, 5 Гр Облучение опухоли с запасом прочности, в методике IMRT за 2 дня до резекции
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 5 Гр
неоадъювантное облучение 5 Гр за 2 дня до резекции
|
одна фракция, четыре измерения (4D), планирование, визуальный контроль, облучение в дозе 0,5 Гр в методе лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) за 2 дня до резекции
однофракционное, 4D-планирование, под визуальным контролем, 2 Гр Облучение опухоли с запасом прочности, в методике IMRT за 2 дня до резекции
однофракционное, 4D-планирование, под визуальным контролем, 5 Гр Облучение опухоли с запасом прочности, в методике IMRT за 2 дня до резекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основной целью исследования является определение дозы активной локальной дистанционной лучевой терапии, приводящей к максимальному количеству инфильтрирующих опухоль Т-клеток. Общая активность Т-клеток служит первичным суррогатным параметром противоопухолевой активности.
Временное ограничение: 1 год
|
Основной целью исследования является определение дозы активной локальной дистанционной лучевой терапии, приводящей к максимальному количеству инфильтрирующих опухоль Т-клеток.
Общая активность Т-клеток служит первичным суррогатным параметром противоопухолевой активности.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
локальный контроль и модели рецидивов рака поджелудочной железы по сравнению со стандартом, наблюдаемым в историческом контроле
Временное ограничение: 5 лет
|
локальный контроль и модели рецидивов рака поджелудочной железы по сравнению со стандартом, наблюдаемым в историческом контроле
|
5 лет
|
|
хирургическая заболеваемость у пациентов, перенесших резекцию поджелудочной железы, которые получали лечение по этому протоколу
Временное ограничение: 1 год
|
хирургическая заболеваемость у пациентов, перенесших резекцию поджелудочной железы, которые получали лечение по этому протоколу
|
1 год
|
|
частота опухолереактивных Т-клеток в крови и костном мозге
Временное ограничение: 2 года
|
частота опухолереактивных Т-клеток в крови и костном мозге
|
2 года
|
|
экспрессия молекул адгезии, имеющих отношение к миграции, на опухолевых эндотелиальных клетках
Временное ограничение: 2 года
|
экспрессия молекул адгезии, имеющих отношение к миграции, на опухолевых эндотелиальных клетках
|
2 года
|
|
экспрессия провоспалительных цитокинов и активационно-зависимых, иммуноассоциированных транскрипционных факторов в опухолях и крови
Временное ограничение: 2 года
|
экспрессия провоспалительных цитокинов и активационно-зависимых, иммуноассоциированных транскрипционных факторов в опухолях и крови
|
2 года
|
|
качество жизни по опроснику EORTC QoL через 6, 12, 18 и 24 мес.
Временное ограничение: 3 года
|
качество жизни по опроснику EORTC QoL через 6, 12, 18 и 24 мес.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Peter E. Huber, Prof. PhD MD, German Cancer Research Centre and Clinic for Radiation Oncology of the University of Heidelberg
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
7 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMPACT2010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .