Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Niedrig dosierte Strahlung zur Verbesserung der T-Zell-Infiltration bei Bauchspeicheldrüsenkrebs (IMPACT2010)

7. Juni 2021 aktualisiert von: German Cancer Research Center

Randomisierte Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Wirkung neoadjuvanter Strahlung auf tumorinfiltrierende T-Zellen durch neoadjuvante niedrig dosierte Strahlentherapie bei primär resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Hauptzweck der Studie ist die Bestimmung einer aktiven lokalen externen Strahlentherapiedosis, die zu einer maximalen Anzahl tumorinfiltrierender T-Zellen führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • German Cancer Research Center
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Clinic for General, Visceral and Transplantation Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Behandlung ist eine radiologische Diagnose eines resektablen Pankreaskarzinoms erforderlich. Potenziell resektabel ist definiert als keine extrapankreatische Erkrankung, kein Hinweis (im CT) auf eine Beteiligung der Zöliakie oder der oberen Mesenterialarterie, kein Hinweis (im CT oder MRT) auf einen Verschluss der oberen Mesenterialvene oder des oberen Mesenterial-Pfortader-Zusammenflusses.
  • Keine Hinweise auf eine metastatische Erkrankung, wie durch Thorax-CT-Scan, Abdomen-CT-Scan (oder MRT) festgestellt
  • 18 Jahre oder älter
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) – Leistungsstatus von 1 bis 3
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden und auf das Stillen verzichten. Bei weiblichen Patienten muss innerhalb von 7 Tagen nach der Behandlung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Lokal irresezierbarer Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Fernmetastasen
  • medizinisch nicht für eine Operation geeignet
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • vorherige Chemotherapie oder Bestrahlung
  • Andere schwerwiegende unkontrollierte Erkrankungen, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
  • Unwilligkeit zur Teilnahme oder Unfähigkeit, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten
  • Größere Operation, ausgenommen Laparoskopie, innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung, ohne vollständige Genesung
  • Teilnahme an anderen interventionellen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF
hauptsächlich Patienten mit resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs
ACTIVE_COMPARATOR: 0,5 Gy
neoadjuvante Bestrahlung von 0,5 Gy zwei Tage vor der Resektion
Strahlung: neoadjuvante Photonenbestrahlung
Einzelfraktion, vier Dimensionen (4D) geplant, bildgesteuert, Bestrahlung mit einer Dosis von 0,5 Gy in der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT)-Technik 2 Tage vor der Resektion
Strahlung: neoadjuvante Photonenbestrahlung
Einzelfraktion, 4D-geplant, bildgesteuert, 2 Gy Bestrahlung des Tumors mit Sicherheitsabstand, in IMRT-Technik 2 Tage vor der Resektion
Strahlung: neoadjuvante Photonenbestrahlung
Einzelfraktion, 4D-geplant, bildgesteuert, 5 Gy Bestrahlung des Tumors mit Sicherheitsabstand, in IMRT-Technik 2 Tage vor der Resektion
ACTIVE_COMPARATOR: 2 Gy
neoadjuvante Bestrahlung mit 2 Gy 2 Tage vor der Resektion
Strahlung: neoadjuvante Photonenbestrahlung
Einzelfraktion, vier Dimensionen (4D) geplant, bildgesteuert, Bestrahlung mit einer Dosis von 0,5 Gy in der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT)-Technik 2 Tage vor der Resektion
Strahlung: neoadjuvante Photonenbestrahlung
Einzelfraktion, 4D-geplant, bildgesteuert, 2 Gy Bestrahlung des Tumors mit Sicherheitsabstand, in IMRT-Technik 2 Tage vor der Resektion
Strahlung: neoadjuvante Photonenbestrahlung
Einzelfraktion, 4D-geplant, bildgesteuert, 5 Gy Bestrahlung des Tumors mit Sicherheitsabstand, in IMRT-Technik 2 Tage vor der Resektion
ACTIVE_COMPARATOR: 5 Gy
neoadjuvante Bestrahlung mit 5 Gy 2 Tage vor der Resektion
Strahlung: neoadjuvante Photonenbestrahlung
Einzelfraktion, vier Dimensionen (4D) geplant, bildgesteuert, Bestrahlung mit einer Dosis von 0,5 Gy in der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT)-Technik 2 Tage vor der Resektion
Strahlung: neoadjuvante Photonenbestrahlung
Einzelfraktion, 4D-geplant, bildgesteuert, 2 Gy Bestrahlung des Tumors mit Sicherheitsabstand, in IMRT-Technik 2 Tage vor der Resektion
Strahlung: neoadjuvante Photonenbestrahlung
Einzelfraktion, 4D-geplant, bildgesteuert, 5 Gy Bestrahlung des Tumors mit Sicherheitsabstand, in IMRT-Technik 2 Tage vor der Resektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptzweck der Studie ist die Bestimmung einer aktiven lokalen externen Strahlentherapiedosis, die zu einer maximalen Anzahl tumorinfiltrierender T-Zellen führt. Die gesamte T-Zellaktivität dient als primärer Ersatzparameter für die antitumorale Aktivität
Zeitfenster: 1 Jahr
Hauptzweck der Studie ist die Bestimmung einer aktiven lokalen externen Strahlentherapiedosis, die zu einer maximalen Anzahl tumorinfiltrierender T-Zellen führt. Die gesamte T-Zellaktivität dient als primärer Ersatzparameter für die antitumorale Aktivität
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
lokale Kontroll- und Rezidivmuster von Bauchspeicheldrüsenkrebs im Vergleich zu einem Standard, wie er in historischen Kontrollen beobachtet wurde
Zeitfenster: 5 Jahre
lokale Kontroll- und Rezidivmuster von Bauchspeicheldrüsenkrebs im Vergleich zu einem Standard, wie er in historischen Kontrollen beobachtet wurde
5 Jahre
chirurgische Morbidität bei Patienten, die sich einer Pankreasresektion unterziehen und diese Protokollbehandlung erhielten
Zeitfenster: 1 Jahr
chirurgische Morbidität bei Patienten, die sich einer Pankreasresektion unterziehen und diese Protokollbehandlung erhielten
1 Jahr
Häufigkeit tumorreaktiver T-Zellen im Blut und Knochenmark
Zeitfenster: 2 Jahre
Häufigkeit tumorreaktiver T-Zellen im Blut und Knochenmark
2 Jahre
Expression migrationsrelevanter Adhäsionsmoleküle auf Tumorendothelzellen
Zeitfenster: 2 Jahre
Expression migrationsrelevanter Adhäsionsmoleküle auf Tumorendothelzellen
2 Jahre
Expression proinflammatorischer Zytokine und aktivierungsabhängiger, immunassoziierter Transkriptionsfaktoren in Tumoren und Blut
Zeitfenster: 2 Jahre
Expression proinflammatorischer Zytokine und aktivierungsabhängiger, immunassoziierter Transkriptionsfaktoren in Tumoren und Blut
2 Jahre
Lebensqualität gemäß EORTC QoL-Fragebogen nach 6, 12, 18 und 24 Monaten
Zeitfenster: 3 Jahre
Lebensqualität gemäß EORTC QoL-Fragebogen nach 6, 12, 18 und 24 Monaten
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

German Cancer Research Center

Mitarbeiter

Heidelberg University

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter E. Huber, Prof. PhD MD, German Cancer Research Centre and Clinic for Radiation Oncology of the University of Heidelberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMPACT2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur neoadjuvante Photonenbestrahlung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jordan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren