Pieniannoksinen säteily parantaa T-solujen infiltraatiota haimasyövässä (IMPACT2010)
maanantai 7. kesäkuuta 2021 päivittänyt: German Cancer Research Center
Satunnaistettu vaiheen I/II koe, jotta voidaan arvioida neoadjuvanttisäteilyn vaikutusta kasvaimeen tunkeutuviin T-soluihin neoadjuvantti-matalaannoksisella säteilyhoidolla ensisijaisesti resekoitavissa haimasyövässä
Tutkimuksen päätarkoituksena on määrittää aktiivinen paikallinen ulkoinen sädehoitoannos, joka johtaa maksimimäärään kasvaimeen tunkeutuvia T-soluja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- German Cancer Research Center
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Clinic for General, Visceral and Transplantation Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Resekoitavan haimasyövän radiologinen diagnoosi vaaditaan ennen hoitoa. Mahdollisesti resekoitavaksi määritellään, että ei ekstrahaiman sairautta, ei näyttöä (TT:ssä) keliakian akselin tai suoliliepeen ylävaltimon osallistumisesta, ei näyttöä (CT:ssä tai MRI:ssä) suoliliepeen ylälaskimon tukkeutumisesta tai suoliliepeen ja portaalin ylälaskimoyhtymäkohdasta.
- Ei todisteita metastasoituneesta taudista rintakehän CT-skannauksella, vatsan CT-skannauksella (tai MRI:llä)
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) – suorituskykytila 1–3
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaista ehkäisyä ja pidättäydyttävä imettämästä. Naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa hoidosta
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallisesti leikkaamaton haimasyöpä
- kaukaiset etäpesäkkeet
- lääketieteellisesti sopimaton leikkaukseen
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa
- Muut vakavat hallitsemattomat sairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa tutkimukseen osallistumisen
- Haluttomuus osallistua tai kyvyttömyys noudattaa protokollaa tutkimuksen ajan
- Suuri leikkaus, laparoskopiaa lukuun ottamatta, 4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta ilman täydellistä toipumista
- Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA
ensisijaisesti resekoitavissa olevat haimasyöpäpotilaat
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 0,5 Gy
neoadjuvantti Säteily 0,5 Gy kaksi päivää ennen resektiota
|
yksi fraktio, neljä ulottuvuutta (4D) suunniteltu, kuvaohjattu, Säteily annoksella 0,5 Gy Intensity modulated radiotherapy (IMRT) -tekniikalla 2 päivää ennen resektiota
yksifraktio, 4D-suunniteltu, kuvaohjattu, 2 Gy Säteily kasvaimeen turvamarginaalilla, IMRT-tekniikalla 2 päivää ennen resektiota
yksifraktio, 4D-suunniteltu, kuvaohjattu, 5 Gy Säteily kasvaimeen turvamarginaalilla, IMRT-tekniikalla 2 päivää ennen resektiota
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2 Gy
neoadjuvantti 2 Gy:n säteily 2 päivää ennen resektiota
|
yksi fraktio, neljä ulottuvuutta (4D) suunniteltu, kuvaohjattu, Säteily annoksella 0,5 Gy Intensity modulated radiotherapy (IMRT) -tekniikalla 2 päivää ennen resektiota
yksifraktio, 4D-suunniteltu, kuvaohjattu, 2 Gy Säteily kasvaimeen turvamarginaalilla, IMRT-tekniikalla 2 päivää ennen resektiota
yksifraktio, 4D-suunniteltu, kuvaohjattu, 5 Gy Säteily kasvaimeen turvamarginaalilla, IMRT-tekniikalla 2 päivää ennen resektiota
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 5 Gy
neoadjuvantti Säteily 5 Gy 2 päivää ennen resektiota
|
yksi fraktio, neljä ulottuvuutta (4D) suunniteltu, kuvaohjattu, Säteily annoksella 0,5 Gy Intensity modulated radiotherapy (IMRT) -tekniikalla 2 päivää ennen resektiota
yksifraktio, 4D-suunniteltu, kuvaohjattu, 2 Gy Säteily kasvaimeen turvamarginaalilla, IMRT-tekniikalla 2 päivää ennen resektiota
yksifraktio, 4D-suunniteltu, kuvaohjattu, 5 Gy Säteily kasvaimeen turvamarginaalilla, IMRT-tekniikalla 2 päivää ennen resektiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen päätarkoituksena on aktiivisen paikallisen ulkoisen sädehoidon annoksen määrittäminen, mikä johtaa maksimaaliseen määrään kasvaimeen tunkeutuvia T-soluja. T-solujen kokonaisaktiivisuus toimii ensisijaisena sijaisparametreina kasvainten vastaiselle aktiivisuudelle
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkimuksen päätarkoituksena on aktiivisen paikallisen ulkoisen sädehoidon annoksen määrittäminen, mikä johtaa maksimaaliseen määrään kasvaimeen tunkeutuvia T-soluja.
T-solujen kokonaisaktiivisuus toimii ensisijaisena sijaisparametreina kasvainten vastaiselle aktiivisuudelle
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haimasyövän paikalliset kontrolli- ja uusiutumismallit verrattuna standardiin, joka on nähty historiallisissa kontrolleissa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
haimasyövän paikalliset kontrolli- ja uusiutumismallit verrattuna standardiin, joka on nähty historiallisissa kontrolleissa
|
5 vuotta
|
|
kirurginen sairastuvuus potilailla, joille tehdään haiman resektio ja jotka saivat tätä protokollaa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kirurginen sairastuvuus potilailla, joille tehdään haiman resektio ja jotka saivat tätä protokollaa
|
1 vuosi
|
|
kasvainreaktiivisten T-solujen esiintymistiheydet veressä ja luuytimessä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
kasvainreaktiivisten T-solujen esiintymistiheydet veressä ja luuytimessä
|
2 vuotta
|
|
migraatioon liittyvien adheesiomolekyylien ilmentyminen kasvaimen endoteelisoluissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
migraatioon liittyvien adheesiomolekyylien ilmentyminen kasvaimen endoteelisoluissa
|
2 vuotta
|
|
proinflammatoristen sytokiinien ja aktivaatiosta riippuvaisten, immuunijärjestelmään liittyvien transkriptionaalisten tekijöiden ilmentyminen kasvaimissa ja veressä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
proinflammatoristen sytokiinien ja aktivaatiosta riippuvaisten, immuunijärjestelmään liittyvien transkriptionaalisten tekijöiden ilmentyminen kasvaimissa ja veressä
|
2 vuotta
|
|
elämänlaatu EORTC QoL -kyselyn mukaan 6, 12, 18 ja 24 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
elämänlaatu EORTC QoL -kyselyn mukaan 6, 12, 18 ja 24 kuukauden jälkeen
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter E. Huber, Prof. PhD MD, German Cancer Research Centre and Clinic for Radiation Oncology of the University of Heidelberg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 7. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMPACT2010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .