Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågdosstrålning för att förbättra T-cellsinfiltrationen vid pankreascancer (IMPACT2010)

7 juni 2021 uppdaterad av: German Cancer Research Center

Randomiserad fas I/II-studie för att utvärdera effekten av neoadjuvant strålning på tumörinfiltrerande T-celler genom neoadjuvant lågdosstrålningsterapi vid primärt resektabel pankreascancer

Huvudsyftet med studien är bestämning av en aktiv lokal extern strålbehandlingsdos som leder till ett maximalt antal tumörinfiltrerande T-celler.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • German Cancer Research Center
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Clinic for General, Visceral and Transplantation Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Radiologisk diagnos av resektabelt pankreascancer krävs före behandling. Potentiellt resekterbar definieras som ingen extrapankreatisk sjukdom, inga bevis (på CT) för involvering av celiakiaxeln eller mesenterial artär superior, inga bevis (på CT eller MRI) för ocklusion av den övre mesenteriska venen eller superior mesenteric-portal venös konfluens.
  • Inga tecken på metastaserande sjukdom som fastställts med CT-skanning av bröstet, CT-skanning av buken (eller MRT)
  • 18 år eller äldre
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) - Prestationsstatus på 1 till 3
  • Kvinnor i fertil ålder måste använda adekvat preventivmedel och avstå från att amma. Kvinnliga patienter måste ha ett negativt graviditetstest inom 7 dagar efter behandlingen
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Lokalt irresecerbar pankreascancer
  • fjärrmetastaser
  • medicinskt olämplig för operation
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • tidigare kemoterapi eller strålbehandling
  • Andra allvarliga okontrollerade medicinska tillstånd som utredaren anser kan äventyra studiedeltagandet
  • Ovilja att delta eller oförmåga att följa protokollet under hela studien
  • Större operation, exklusive laparoskopi, inom 4 veckor efter påbörjad studiebehandling, utan fullständig återhämtning
  • Deltagande i andra interventionella prövningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION
främst resekterbara pankreascancerpatienter
ACTIVE_COMPARATOR: 0,5 Gy
neoadjuvant Strålning på 0,5 Gy två dagar före resektion
Strålning: neoadjuvant fotonstrålning
enkel fraktion, fyra dimensioner (4D) planerad, bildstyrd, Strålning vid en dos av 0,5 Gy i Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT)-teknik 2 dagar före resektion
Strålning: neoadjuvant fotonstrålning
enkel fraktion, 4D-planerad, bildstyrd, 2 Gy Strålning till tumören med säkerhetsmarginal, i IMRT-teknik 2 dagar före resektion
Strålning: neoadjuvant fotonstrålning
enkel fraktion, 4D-planerad, bildstyrd, 5 Gy Strålning till tumören med säkerhetsmarginal, i IMRT-teknik 2 dagar före resektion
ACTIVE_COMPARATOR: 2 Gy
neoadjuvant Strålning på 2 Gy 2 dagar före resektion
Strålning: neoadjuvant fotonstrålning
enkel fraktion, fyra dimensioner (4D) planerad, bildstyrd, Strålning vid en dos av 0,5 Gy i Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT)-teknik 2 dagar före resektion
Strålning: neoadjuvant fotonstrålning
enkel fraktion, 4D-planerad, bildstyrd, 2 Gy Strålning till tumören med säkerhetsmarginal, i IMRT-teknik 2 dagar före resektion
Strålning: neoadjuvant fotonstrålning
enkel fraktion, 4D-planerad, bildstyrd, 5 Gy Strålning till tumören med säkerhetsmarginal, i IMRT-teknik 2 dagar före resektion
ACTIVE_COMPARATOR: 5 Gy
neoadjuvant Strålning på 5 Gy 2 dagar före resektion
Strålning: neoadjuvant fotonstrålning
enkel fraktion, fyra dimensioner (4D) planerad, bildstyrd, Strålning vid en dos av 0,5 Gy i Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT)-teknik 2 dagar före resektion
Strålning: neoadjuvant fotonstrålning
enkel fraktion, 4D-planerad, bildstyrd, 2 Gy Strålning till tumören med säkerhetsmarginal, i IMRT-teknik 2 dagar före resektion
Strålning: neoadjuvant fotonstrålning
enkel fraktion, 4D-planerad, bildstyrd, 5 Gy Strålning till tumören med säkerhetsmarginal, i IMRT-teknik 2 dagar före resektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudsyftet med studien är bestämning av en aktiv lokal extern strålbehandlingsdos som leder till ett maximalt antal tumörinfiltrerande T-celler. Den totala T-cellsaktiviteten fungerar som primära surrogatparametrar för antitumöraktivitet
Tidsram: 1 år
Huvudsyftet med studien är bestämning av en aktiv lokal extern strålbehandlingsdos som leder till ett maximalt antal tumörinfiltrerande T-celler. Den totala T-cellsaktiviteten fungerar som primära surrogatparametrar för antitumöraktivitet
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
lokal kontroll och återfallsmönster av pankreascancer i förhållande till en standard som ses i historiska kontroller
Tidsram: 5 år
lokal kontroll och återfallsmönster av pankreascancer i förhållande till en standard som ses i historiska kontroller
5 år
kirurgisk sjuklighet hos patienter som genomgår bukspottkörtelresektion som fick denna protokollbehandling
Tidsram: 1 år
kirurgisk sjuklighet hos patienter som genomgår bukspottkörtelresektion som fick denna protokollbehandling
1 år
frekvenser av tumörreaktiva T-celler i blod och benmärg
Tidsram: 2 år
frekvenser av tumörreaktiva T-celler i blod och benmärg
2 år
uttryck av migrationsrelevanta adhesionsmolekyler på tumörendotelceller
Tidsram: 2 år
uttryck av migrationsrelevanta adhesionsmolekyler på tumörendotelceller
2 år
uttryck av proinflammatoriska cytokiner och aktiveringsberoende, immunassocierade transkriptionsfaktorer i tumörer och blod
Tidsram: 2 år
uttryck av proinflammatoriska cytokiner och aktiveringsberoende, immunassocierade transkriptionsfaktorer i tumörer och blod
2 år
livskvalitet enligt EORTC QoL frågeformuläret efter 6, 12, 18 och 24 månader
Tidsram: 3 år
livskvalitet enligt EORTC QoL frågeformuläret efter 6, 12, 18 och 24 månader
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

German Cancer Research Center

Samarbetspartners

Heidelberg University

Utredare

  • Huvudutredare: Peter E. Huber, Prof. PhD MD, German Cancer Research Centre and Clinic for Radiation Oncology of the University of Heidelberg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2009

Första postat (UPPSKATTA)

7 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2021

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IMPACT2010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på neoadjuvant fotonstrålning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera