Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis stråling for at forbedre T-celleinfiltration i bugspytkirtelkræft (IMPACT2010)

7. juni 2021 opdateret af: German Cancer Research Center

Randomiseret fase I/II-forsøg med henblik på at evaluere effekten af ​​neoadjuverende stråling på tumorinfiltrerende T-celler ved neoadjuverende lavdosisstrålebehandling ved primært resektabel bugspytkirtelkræft

Hovedformålet med undersøgelsen er bestemmelsen af ​​en aktiv lokal ekstern strålebehandlingsdosis, der fører til et maksimalt antal tumorinfiltrerende T-celler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • German Cancer Research Center
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Clinic for General, Visceral and Transplantation Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Radiologisk diagnose af resektabelt pancreascarcinom er påkrævet før behandling. Potentielt resektabel er defineret som ingen ekstrapancreatisk sygdom, intet bevis (på CT) for involvering af cøliaki-aksen eller mesenterial arterie superior, ingen tegn (på CT eller MR) for okklusion af mesenteric vene superior eller superior mesenterisk-portal venøs konfluens.
  • Ingen tegn på metastatisk sygdom bestemt ved CT-scanning af brystet, abdominal CT-scanning (eller MR)
  • 18 år eller ældre
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) - Præstationsstatus på 1 til 3
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende tilstrækkelig prævention og afstå fra at amme. Kvindelige patienter skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage efter behandlingen
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Lokalt uoprettelig kræft i bugspytkirtlen
  • fjernmetastaser
  • medicinsk uegnet til operation
  • Gravide eller ammende kvinder
  • forudgående kemoterapi eller strålebehandling
  • Andre alvorlige ukontrollerede medicinske tilstande, som efterforskeren mener kan kompromittere studiedeltagelsen
  • Uvilje til at deltage eller manglende evne til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed
  • Større operation, undtagen laparoskopi, inden for 4 uger efter påbegyndelse af studiebehandlingen, uden fuldstændig bedring
  • Deltagelse i andre interventionelle forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION
primært resektable bugspytkirtelkræftpatienter
ACTIVE_COMPARATOR: 0,5 Gy
neoadjuverende Bestråling på 0,5 Gy to dage før resektion
Stråling: neoadjuverende fotonstråling
enkelt fraktion, fire dimensioner (4D) planlagt, billedstyret, Stråling ved en dosis på 0,5 Gy i Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT)-teknik 2 dage før resektion
Stråling: neoadjuverende fotonstråling
enkelt fraktion, 4D-planlagt, billedstyret, 2 Gy Stråling til tumoren med sikkerhedsmargin, i IMRT-teknik 2 dage før resektion
Stråling: neoadjuverende fotonstråling
enkelt fraktion, 4D-planlagt, billedstyret, 5 Gy Stråling til tumoren med sikkerhedsmargin, i IMRT-teknik 2 dage før resektion
ACTIVE_COMPARATOR: 2 Gy
neoadjuverende Bestråling på 2 Gy 2 dage før resektion
Stråling: neoadjuverende fotonstråling
enkelt fraktion, fire dimensioner (4D) planlagt, billedstyret, Stråling ved en dosis på 0,5 Gy i Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT)-teknik 2 dage før resektion
Stråling: neoadjuverende fotonstråling
enkelt fraktion, 4D-planlagt, billedstyret, 2 Gy Stråling til tumoren med sikkerhedsmargin, i IMRT-teknik 2 dage før resektion
Stråling: neoadjuverende fotonstråling
enkelt fraktion, 4D-planlagt, billedstyret, 5 Gy Stråling til tumoren med sikkerhedsmargin, i IMRT-teknik 2 dage før resektion
ACTIVE_COMPARATOR: 5 Gy
neoadjuverende Bestråling på 5 Gy 2 dage før resektion
Stråling: neoadjuverende fotonstråling
enkelt fraktion, fire dimensioner (4D) planlagt, billedstyret, Stråling ved en dosis på 0,5 Gy i Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT)-teknik 2 dage før resektion
Stråling: neoadjuverende fotonstråling
enkelt fraktion, 4D-planlagt, billedstyret, 2 Gy Stråling til tumoren med sikkerhedsmargin, i IMRT-teknik 2 dage før resektion
Stråling: neoadjuverende fotonstråling
enkelt fraktion, 4D-planlagt, billedstyret, 5 Gy Stråling til tumoren med sikkerhedsmargin, i IMRT-teknik 2 dage før resektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedformålet med undersøgelsen er bestemmelse af en aktiv lokal ekstern strålebehandlingsdosis, der fører til et maksimalt antal tumorinfiltrerende T-celler. Den totale T-celleaktivitet tjener som primære surrogatparametre for antitumoraktivitet
Tidsramme: 1 år
Hovedformålet med undersøgelsen er bestemmelse af en aktiv lokal ekstern strålebehandlingsdosis, der fører til et maksimalt antal tumorinfiltrerende T-celler. Den totale T-celleaktivitet tjener som primære surrogatparametre for antitumoraktivitet
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lokal kontrol og tilbagevendende mønstre af bugspytkirtelkræft i forhold til en standard set i historiske kontroller
Tidsramme: 5 år
lokal kontrol og tilbagevendende mønstre af bugspytkirtelkræft i forhold til en standard set i historiske kontroller
5 år
kirurgisk morbiditet hos patienter, der gennemgår bugspytkirtelresektion, som modtog denne protokolbehandling
Tidsramme: 1 år
kirurgisk morbiditet hos patienter, der gennemgår bugspytkirtelresektion, som modtog denne protokolbehandling
1 år
frekvenser af tumorreaktive T-celler i blod og knoglemarv
Tidsramme: 2 år
frekvenser af tumorreaktive T-celler i blod og knoglemarv
2 år
ekspression af migrationsrelevante adhæsionsmolekyler på tumorendotelceller
Tidsramme: 2 år
ekspression af migrationsrelevante adhæsionsmolekyler på tumorendotelceller
2 år
ekspression af proinflammatoriske cytokiner og aktiveringsafhængige, immun-associerede transkriptionelle faktorer i tumorer og blod
Tidsramme: 2 år
ekspression af proinflammatoriske cytokiner og aktiveringsafhængige, immun-associerede transkriptionelle faktorer i tumorer og blod
2 år
livskvalitet ifølge EORTC QoL spørgeskema efter 6, 12, 18 og 24 måneder
Tidsramme: 3 år
livskvalitet ifølge EORTC QoL spørgeskema efter 6, 12, 18 og 24 måneder
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

German Cancer Research Center

Samarbejdspartnere

Heidelberg University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter E. Huber, Prof. PhD MD, German Cancer Research Centre and Clinic for Radiation Oncology of the University of Heidelberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2009

Først opslået (SKØN)

7. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2021

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMPACT2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med neoadjuverende fotonstråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner