Radiação de baixa dose para melhorar a infiltração de células T no câncer de pâncreas (IMPACT2010)
7 de junho de 2021 atualizado por: German Cancer Research Center
Ensaio Randomizado de Fase I/II para avaliar o efeito da radiação neoadjuvante nas células T infiltrantes tumorais por terapia de radiação neoadjuvante de baixa dose em câncer pancreático principalmente ressecável
O objetivo principal do estudo é a determinação de uma dose ativa de radioterapia de feixe externo local levando a um número máximo de células T infiltradas no tumor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- German Cancer Research Center
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Clinic for General, Visceral and Transplantation Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O diagnóstico radiológico de carcinoma pancreático ressecável é necessário antes do tratamento. Potencialmente ressecável é definido como nenhuma doença extrapancreática, nenhuma evidência (na TC) de envolvimento do eixo celíaco ou artéria mesentérica superior, nenhuma evidência (na TC ou RM) de oclusão da veia mesentérica superior ou confluência venosa mesentérica superior-portal.
- Nenhuma evidência de doença metastática conforme determinado por tomografia computadorizada de tórax, tomografia computadorizada abdominal (ou ressonância magnética)
- 18 anos de idade ou mais
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) - Status de desempenho de 1 a 3
- Mulheres com potencial para engravidar devem praticar contracepção adequada e abster-se de amamentar. Pacientes do sexo feminino devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 7 dias após o tratamento
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Câncer de pâncreas localmente irressecável
- metástases distantes
- clinicamente impróprio para cirurgia
- Mulheres grávidas ou lactantes
- tratamento prévio de quimioterapia ou radioterapia
- Outras condições médicas graves não controladas que o investigador considera que podem comprometer a participação no estudo
- Falta de vontade de participar ou incapacidade de cumprir o protocolo durante o estudo
- Cirurgia de grande porte, excluindo laparoscopia, dentro de 4 semanas após o início do tratamento do estudo, sem recuperação completa
- Participação em outros ensaios intervencionistas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO
pacientes com câncer pancreático primariamente ressecável
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ACTIVE_COMPARATOR: 0,5 Gy
Radiação neoadjuvante de 0,5 Gy dois dias antes da ressecção
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fração única, quatro dimensões (4D) planejada, guiada por imagem, Radiação na dose de 0,5 Gy na técnica de radioterapia de intensidade modulada (IMRT) 2 dias antes da ressecção
fração única, planejada em 4D, guiada por imagem, 2 Gy Radiação para o tumor com margem de segurança, na técnica de IMRT 2 dias antes da ressecção
fração única, planejada em 4D, guiada por imagem, 5 Gy Radiação para o tumor com margem de segurança, na técnica de IMRT 2 dias antes da ressecção
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ACTIVE_COMPARATOR: 2 Gy
Radiação neoadjuvante de 2 Gy 2 dias antes da ressecção
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fração única, quatro dimensões (4D) planejada, guiada por imagem, Radiação na dose de 0,5 Gy na técnica de radioterapia de intensidade modulada (IMRT) 2 dias antes da ressecção
fração única, planejada em 4D, guiada por imagem, 2 Gy Radiação para o tumor com margem de segurança, na técnica de IMRT 2 dias antes da ressecção
fração única, planejada em 4D, guiada por imagem, 5 Gy Radiação para o tumor com margem de segurança, na técnica de IMRT 2 dias antes da ressecção
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ACTIVE_COMPARATOR: 5 Gy
Radiação neoadjuvante de 5 Gy 2 dias antes da ressecção
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fração única, quatro dimensões (4D) planejada, guiada por imagem, Radiação na dose de 0,5 Gy na técnica de radioterapia de intensidade modulada (IMRT) 2 dias antes da ressecção
fração única, planejada em 4D, guiada por imagem, 2 Gy Radiação para o tumor com margem de segurança, na técnica de IMRT 2 dias antes da ressecção
fração única, planejada em 4D, guiada por imagem, 5 Gy Radiação para o tumor com margem de segurança, na técnica de IMRT 2 dias antes da ressecção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O objetivo principal do estudo é a determinação de uma dose ativa de radioterapia de feixe externo local levando a um número máximo de células T infiltradas no tumor. A atividade total de células T serve como parâmetros substitutos primários para atividade antitumoral
Prazo: 1 ano
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O objetivo principal do estudo é a determinação de uma dose ativa de radioterapia de feixe externo local levando a um número máximo de células T infiltradas no tumor.
A atividade total de células T serve como parâmetros substitutos primários para atividade antitumoral
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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controle local e padrões de recorrência de câncer pancreático em relação a um padrão visto em controles históricos
Prazo: 5 anos
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controle local e padrões de recorrência de câncer pancreático em relação a um padrão visto em controles históricos
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5 anos
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morbidade cirúrgica em pacientes submetidos à ressecção pancreática que receberam este protocolo de tratamento
Prazo: 1 ano
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morbidade cirúrgica em pacientes submetidos à ressecção pancreática que receberam este protocolo de tratamento
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1 ano
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frequências de células T reativas a tumores no sangue e na medula óssea
Prazo: 2 anos
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frequências de células T reativas a tumores no sangue e na medula óssea
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2 anos
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expressão de moléculas de adesão relevantes para migração em células endoteliais tumorais
Prazo: 2 anos
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expressão de moléculas de adesão relevantes para migração em células endoteliais tumorais
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2 anos
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expressão de citocinas pró-inflamatórias e fatores de transcrição imuno-associados dependentes de ativação em tumores e sangue
Prazo: 2 anos
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expressão de citocinas pró-inflamatórias e fatores de transcrição imuno-associados dependentes de ativação em tumores e sangue
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2 anos
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qualidade de vida de acordo com o questionário EORTC QoL após 6, 12, 18 e 24 meses
Prazo: 3 anos
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qualidade de vida de acordo com o questionário EORTC QoL após 6, 12, 18 e 24 meses
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter E. Huber, Prof. PhD MD, German Cancer Research Centre and Clinic for Radiation Oncology of the University of Heidelberg
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMPACT2010
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