Niskie dawki promieniowania w celu poprawy naciekania komórek T w raku trzustki (IMPACT2010)
7 czerwca 2021 zaktualizowane przez: German Cancer Research Center
Randomizowane badanie fazy I/II mające na celu ocenę wpływu radioterapii neoadjuwantowej na limfocyty T naciekające nowotwór za pomocą neoadiuwantowej terapii niskodawkowej w pierwotnie resekcyjnym raku trzustki
Głównym celem badania jest określenie aktywnej dawki miejscowej radioterapii z wiązek zewnętrznych prowadzącej do maksymalnej liczby limfocytów T naciekających guz.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- German Cancer Research Center
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Clinic for General, Visceral and Transplantation Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przed rozpoczęciem leczenia wymagana jest diagnostyka radiologiczna resekcyjnego raka trzustki. Potencjalnie resekcyjny definiuje się jako brak choroby pozatrzustkowej, brak dowodów (w CT) zajęcia osi trzewnej lub tętnicy krezkowej górnej, brak dowodów (w CT lub MRI) na niedrożność żyły krezkowej górnej lub spływu żył krezkowo-wrotnych górnych.
- Brak dowodów na obecność przerzutów, co stwierdzono na podstawie tomografii komputerowej klatki piersiowej, tomografii komputerowej jamy brzusznej (lub rezonansu magnetycznego)
- 18 lat lub więcej
- American Society of Anesthesiologists (ASA) — stan sprawności od 1 do 3
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję i powstrzymać się od karmienia piersią. Pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Miejscowo nieresekcyjny rak trzustki
- odległe przerzuty
- medycznie niezdolny do operacji
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia
- Inne poważne niekontrolowane schorzenia, które według badacza mogą zagrozić uczestnictwu w badaniu
- Niechęć do udziału lub niemożność przestrzegania protokołu w czasie trwania badania
- Poważny zabieg chirurgiczny, z wyłączeniem laparoskopii, w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania, bez całkowitego wyzdrowienia
- Udział w innych badaniach interwencyjnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA
przede wszystkim pacjentów z resekcyjnym rakiem trzustki
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 0,5 Gy
neoadiuwantowa Radioterapia 0,5 Gy na 2 dni przed resekcją
|
pojedyncza frakcja, planowana w czterech wymiarach (4D), pod kontrolą obrazu, promieniowanie w dawce 0,5 Gy w technice radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) 2 dni przed resekcją
pojedyncza frakcja, planowana w 4D, pod kontrolą obrazu, 2 Gy Promieniowanie guza z marginesem bezpieczeństwa, w technice IMRT 2 dni przed resekcją
pojedyncza frakcja, planowana w 4D, pod kontrolą obrazu, 5 Gy Promieniowanie guza z marginesem bezpieczeństwa, w technice IMRT 2 dni przed resekcją
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2 G
neoadiuwantowa Radioterapia 2 Gy 2 dni przed resekcją
|
pojedyncza frakcja, planowana w czterech wymiarach (4D), pod kontrolą obrazu, promieniowanie w dawce 0,5 Gy w technice radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) 2 dni przed resekcją
pojedyncza frakcja, planowana w 4D, pod kontrolą obrazu, 2 Gy Promieniowanie guza z marginesem bezpieczeństwa, w technice IMRT 2 dni przed resekcją
pojedyncza frakcja, planowana w 4D, pod kontrolą obrazu, 5 Gy Promieniowanie guza z marginesem bezpieczeństwa, w technice IMRT 2 dni przed resekcją
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 5 Gy
neoadiuwantowa Radioterapia 5 Gy 2 dni przed resekcją
|
pojedyncza frakcja, planowana w czterech wymiarach (4D), pod kontrolą obrazu, promieniowanie w dawce 0,5 Gy w technice radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) 2 dni przed resekcją
pojedyncza frakcja, planowana w 4D, pod kontrolą obrazu, 2 Gy Promieniowanie guza z marginesem bezpieczeństwa, w technice IMRT 2 dni przed resekcją
pojedyncza frakcja, planowana w 4D, pod kontrolą obrazu, 5 Gy Promieniowanie guza z marginesem bezpieczeństwa, w technice IMRT 2 dni przed resekcją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównym celem badania jest określenie aktywnej dawki miejscowej radioterapii z wiązek zewnętrznych prowadzącej do maksymalnej liczby limfocytów T naciekających guz. Całkowita aktywność limfocytów T służy jako pierwszorzędowe parametry zastępcze aktywności przeciwnowotworowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Głównym celem badania jest określenie aktywnej dawki miejscowej radioterapii z wiązek zewnętrznych prowadzącej do maksymalnej liczby limfocytów T naciekających guz.
Całkowita aktywność limfocytów T służy jako pierwszorzędowe parametry zastępcze aktywności przeciwnowotworowej
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
lokalne wzorce kontroli i nawrotów raka trzustki w stosunku do standardu, jak widać w historycznych kontrolach
Ramy czasowe: 5 lat
|
lokalne wzorce kontroli i nawrotów raka trzustki w stosunku do standardu, jak widać w historycznych kontrolach
|
5 lat
|
|
chorobowość chirurgiczna u pacjentów poddawanych resekcji trzustki, którzy otrzymali leczenie według tego protokołu
Ramy czasowe: 1 rok
|
chorobowość chirurgiczna u pacjentów poddawanych resekcji trzustki, którzy otrzymali leczenie według tego protokołu
|
1 rok
|
|
Częstotliwości limfocytów T reagujących z nowotworem we krwi i szpiku kostnym
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częstotliwości limfocytów T reagujących z nowotworem we krwi i szpiku kostnym
|
2 lata
|
|
ekspresja cząsteczek adhezyjnych związanych z migracją na komórkach śródbłonka guza
Ramy czasowe: 2 lata
|
ekspresja cząsteczek adhezyjnych związanych z migracją na komórkach śródbłonka guza
|
2 lata
|
|
ekspresja cytokin prozapalnych i zależnych od aktywacji czynników transkrypcyjnych związanych z układem immunologicznym w nowotworach i krwi
Ramy czasowe: 2 lata
|
ekspresja cytokin prozapalnych i zależnych od aktywacji czynników transkrypcyjnych związanych z układem immunologicznym w nowotworach i krwi
|
2 lata
|
|
jakość życia według kwestionariusza EORTC QoL po 6, 12, 18 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: 3 lata
|
jakość życia według kwestionariusza EORTC QoL po 6, 12, 18 i 24 miesiącach
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter E. Huber, Prof. PhD MD, German Cancer Research Centre and Clinic for Radiation Oncology of the University of Heidelberg
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
7 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMPACT2010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .