Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdosestråling for å forbedre T-celleinfiltrasjon ved kreft i bukspyttkjertelen (IMPACT2010)

7. juni 2021 oppdatert av: German Cancer Research Center

Randomisert fase I/II-studie for å evaluere effekten av neoadjuvant stråling på tumorinfiltrerende T-celler ved neoadjuvant lavdosestrålebehandling ved primært resektabel bukspyttkjertelkreft

Hovedformålet med studien er å bestemme en aktiv lokal ekstern strålebehandlingsdose som fører til et maksimalt antall tumorinfiltrerende T-celler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • German Cancer Research Center
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Clinic for General, Visceral and Transplantation Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Radiologisk diagnose av resektabelt pankreaskarsinom er nødvendig før behandling. Potensielt resektabel er definert som ingen ekstrapankreatisk sykdom, ingen bevis (på CT) for involvering av cøliakiaksen eller mesenterial arterie superior, ingen bevis (på CT eller MR) for okklusjon av mesenteric vene superior eller superior mesenterisk-portal venøs konfluens.
  • Ingen tegn på metastatisk sykdom bestemt ved CT-skanning av brystet, CT-skanning av abdomen (eller MR)
  • 18 år eller eldre
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) - Ytelsesstatus på 1 til 3
  • Kvinner i fertil alder må praktisere tilstrekkelig prevensjon og avstå fra å amme. Kvinnelige pasienter må ha negativ graviditetstest innen 7 dager etter behandling
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Lokalt uopprettelig kreft i bukspyttkjertelen
  • fjernmetastaser
  • medisinsk uegnet for operasjon
  • Gravide eller ammende kvinner
  • tidligere kjemoterapi eller strålebehandling
  • Andre alvorlige ukontrollerte medisinske tilstander som etterforskeren mener kan kompromittere studiedeltakelsen
  • Uvilje til å delta eller manglende evne til å overholde protokollen i løpet av studien
  • Større operasjon, unntatt laparoskopi, innen 4 uker etter oppstart av studiebehandling, uten fullstendig bedring
  • Deltakelse i andre intervensjonsforsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON
primært resekterbare bukspyttkjertelkreftpasienter
ACTIVE_COMPARATOR: 0,5 Gy
neoadjuvant Stråling på 0,5 Gy to dager før reseksjon
Stråling: neoadjuvant fotonstråling
enkelt fraksjon, fire dimensjoner (4D) planlagt, bildeveiledet, Stråling ved en dose på 0,5 Gy i Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT)-teknikk 2 dager før reseksjon
Stråling: neoadjuvant fotonstråling
enkeltfraksjon, 4D-planlagt, bildeveiledet, 2 Gy Stråling til svulsten med sikkerhetsmargin, i IMRT-teknikk 2 dager før reseksjon
Stråling: neoadjuvant fotonstråling
enkeltfraksjon, 4D-planlagt, bildeveiledet, 5 Gy Stråling til svulsten med sikkerhetsmargin, i IMRT-teknikk 2 dager før reseksjon
ACTIVE_COMPARATOR: 2 Gy
neoadjuvant Stråling på 2 Gy 2 dager før reseksjon
Stråling: neoadjuvant fotonstråling
enkelt fraksjon, fire dimensjoner (4D) planlagt, bildeveiledet, Stråling ved en dose på 0,5 Gy i Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT)-teknikk 2 dager før reseksjon
Stråling: neoadjuvant fotonstråling
enkeltfraksjon, 4D-planlagt, bildeveiledet, 2 Gy Stråling til svulsten med sikkerhetsmargin, i IMRT-teknikk 2 dager før reseksjon
Stråling: neoadjuvant fotonstråling
enkeltfraksjon, 4D-planlagt, bildeveiledet, 5 Gy Stråling til svulsten med sikkerhetsmargin, i IMRT-teknikk 2 dager før reseksjon
ACTIVE_COMPARATOR: 5 Gy
neoadjuvant Stråling på 5 Gy 2 dager før reseksjon
Stråling: neoadjuvant fotonstråling
enkelt fraksjon, fire dimensjoner (4D) planlagt, bildeveiledet, Stråling ved en dose på 0,5 Gy i Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT)-teknikk 2 dager før reseksjon
Stråling: neoadjuvant fotonstråling
enkeltfraksjon, 4D-planlagt, bildeveiledet, 2 Gy Stråling til svulsten med sikkerhetsmargin, i IMRT-teknikk 2 dager før reseksjon
Stråling: neoadjuvant fotonstråling
enkeltfraksjon, 4D-planlagt, bildeveiledet, 5 Gy Stråling til svulsten med sikkerhetsmargin, i IMRT-teknikk 2 dager før reseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedformålet med studien er å bestemme en aktiv lokal ekstern strålebehandlingsdose som fører til et maksimalt antall tumorinfiltrerende T-celler. Den totale T-celleaktiviteten fungerer som primære surrogatparametere for antitumoraktivitet
Tidsramme: 1 år
Hovedformålet med studien er å bestemme en aktiv lokal ekstern strålebehandlingsdose som fører til et maksimalt antall tumorinfiltrerende T-celler. Den totale T-celleaktiviteten fungerer som primære surrogatparametere for antitumoraktivitet
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lokal kontroll og tilbakefallsmønstre av kreft i bukspyttkjertelen i forhold til en standard sett i historiske kontroller
Tidsramme: 5 år
lokal kontroll og tilbakefallsmønstre av kreft i bukspyttkjertelen i forhold til en standard sett i historiske kontroller
5 år
kirurgisk morbiditet hos pasienter som gjennomgår bukspyttkjertelreseksjon som fikk denne protokollbehandlingen
Tidsramme: 1 år
kirurgisk morbiditet hos pasienter som gjennomgår bukspyttkjertelreseksjon som fikk denne protokollbehandlingen
1 år
frekvenser av tumorreaktive T-celler i blod og benmarg
Tidsramme: 2 år
frekvenser av tumorreaktive T-celler i blod og benmarg
2 år
uttrykk for migrasjonsrelevante adhesjonsmolekyler på tumorendotelceller
Tidsramme: 2 år
uttrykk for migrasjonsrelevante adhesjonsmolekyler på tumorendotelceller
2 år
uttrykk for proinflammatoriske cytokiner og aktiveringsavhengige, immunassosierte transkripsjonelle faktorer i svulster og blod
Tidsramme: 2 år
uttrykk for proinflammatoriske cytokiner og aktiveringsavhengige, immunassosierte transkripsjonelle faktorer i svulster og blod
2 år
livskvalitet i henhold til EORTC QoL spørreskjemaet etter 6, 12, 18 og 24 måneder
Tidsramme: 3 år
livskvalitet i henhold til EORTC QoL spørreskjemaet etter 6, 12, 18 og 24 måneder
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

German Cancer Research Center

Samarbeidspartnere

Heidelberg University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter E. Huber, Prof. PhD MD, German Cancer Research Centre and Clinic for Radiation Oncology of the University of Heidelberg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

7. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2021

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMPACT2010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på neoadjuvant fotonstråling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere