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Radiazioni a basso dosaggio per migliorare l'infiltrazione delle cellule T nel cancro del pancreas (IMPACT2010)

7 giugno 2021 aggiornato da: German Cancer Research Center

Sperimentazione randomizzata di fase I/II per valutare l'effetto delle radiazioni neoadiuvanti sulle cellule T infiltranti il ​​tumore mediante terapia neoadiuvante con radiazioni a basso dosaggio nel carcinoma pancreatico principalmente resecabile

Lo scopo principale dello studio è la determinazione di una dose di radioterapia a fasci esterni locale attiva che porta a un numero massimo di cellule T infiltranti il ​​​​tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • German Cancer Research Center
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Clinic for General, Visceral and Transplantation Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prima del trattamento è necessaria la diagnosi radiologica del carcinoma pancreatico resecabile. Si definisce potenzialmente resecabile l'assenza di malattia extrapancreatica, nessuna evidenza (alla TC) di interessamento dell'asse celiaco o dell'arteria mesenterica superiore, nessuna evidenza (alla TC o alla RM) di occlusione della vena mesenterica superiore o della confluenza venosa mesenterica superiore-portale.
  • Nessuna evidenza di malattia metastatica determinata dalla TC del torace, dalla TC addominale (o dalla risonanza magnetica)
  • 18 anni o più
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) - Performance status da 1 a 3
  • Le donne in età fertile devono praticare una contraccezione adeguata e astenersi dall'allattamento al seno. Le pazienti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni dal trattamento
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Cancro pancreatico localmente irresecabile
  • metastasi a distanza
  • clinicamente inadatto alla chirurgia
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • precedente chemioterapia o radioterapia
  • Altre gravi condizioni mediche incontrollate che lo sperimentatore ritiene possano compromettere la partecipazione allo studio
  • Riluttanza a partecipare o incapacità di rispettare il protocollo per la durata dello studio
  • Chirurgia maggiore, esclusa laparoscopia, entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio, senza recupero completo
  • Partecipazione ad altri studi interventistici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO
principalmente pazienti con carcinoma pancreatico resecabile
ACTIVE_COMPARATORE: 0,5 Gy
Radiazione neoadiuvante di 0,5 Gy due giorni prima della resezione
Radiazione: radiazione fotonica neoadiuvante
frazione singola, quattro dimensioni (4D) pianificate, guidate da immagini, radioterapia alla dose di 0,5 Gy in tecnica di radioterapia a modulazione di intensità (IMRT) 2 giorni prima della resezione
Radiazione: radiazione fotonica neoadiuvante
frazione singola, pianificata in 4D, guidata da immagini, 2 Gy Radiazioni al tumore con un margine di sicurezza, in tecnica IMRT 2 giorni prima della resezione
Radiazione: radiazione fotonica neoadiuvante
frazione singola, pianificata in 4D, guidata da immagini, 5 Gy Radiazioni al tumore con un margine di sicurezza, in tecnica IMRT 2 giorni prima della resezione
ACTIVE_COMPARATORE: 2 Gy
Radiazione neoadiuvante di 2 Gy 2 giorni prima della resezione
Radiazione: radiazione fotonica neoadiuvante
frazione singola, quattro dimensioni (4D) pianificate, guidate da immagini, radioterapia alla dose di 0,5 Gy in tecnica di radioterapia a modulazione di intensità (IMRT) 2 giorni prima della resezione
Radiazione: radiazione fotonica neoadiuvante
frazione singola, pianificata in 4D, guidata da immagini, 2 Gy Radiazioni al tumore con un margine di sicurezza, in tecnica IMRT 2 giorni prima della resezione
Radiazione: radiazione fotonica neoadiuvante
frazione singola, pianificata in 4D, guidata da immagini, 5 Gy Radiazioni al tumore con un margine di sicurezza, in tecnica IMRT 2 giorni prima della resezione
ACTIVE_COMPARATORE: 5 Gy
Radiazione neoadiuvante di 5 Gy 2 giorni prima della resezione
Radiazione: radiazione fotonica neoadiuvante
frazione singola, quattro dimensioni (4D) pianificate, guidate da immagini, radioterapia alla dose di 0,5 Gy in tecnica di radioterapia a modulazione di intensità (IMRT) 2 giorni prima della resezione
Radiazione: radiazione fotonica neoadiuvante
frazione singola, pianificata in 4D, guidata da immagini, 2 Gy Radiazioni al tumore con un margine di sicurezza, in tecnica IMRT 2 giorni prima della resezione
Radiazione: radiazione fotonica neoadiuvante
frazione singola, pianificata in 4D, guidata da immagini, 5 Gy Radiazioni al tumore con un margine di sicurezza, in tecnica IMRT 2 giorni prima della resezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo scopo principale dello studio è la determinazione di una dose di radioterapia a fascio esterno locale attiva che porta a un numero massimo di cellule T infiltranti il ​​​​tumore. L'attività totale delle cellule T funge da parametro surrogato primario per l'attività antitumorale
Lasso di tempo: 1 anno
Lo scopo principale dello studio è la determinazione di una dose di radioterapia a fascio esterno locale attiva che porta a un numero massimo di cellule T infiltranti il ​​​​tumore. L'attività totale delle cellule T funge da parametro surrogato primario per l'attività antitumorale
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
controllo locale e modelli di recidiva del cancro del pancreas rispetto a uno standard come visto nei controlli storici
Lasso di tempo: 5 anni
controllo locale e modelli di recidiva del cancro del pancreas rispetto a uno standard come visto nei controlli storici
5 anni
morbilità chirurgica nei pazienti sottoposti a resezione pancreatica che hanno ricevuto questo protocollo di trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
morbilità chirurgica nei pazienti sottoposti a resezione pancreatica che hanno ricevuto questo protocollo di trattamento
1 anno
frequenze di cellule T tumorali reattive nel sangue e nel midollo osseo
Lasso di tempo: 2 anni
frequenze di cellule T tumorali reattive nel sangue e nel midollo osseo
2 anni
espressione di molecole di adesione rilevanti per la migrazione su cellule endoteliali tumorali
Lasso di tempo: 2 anni
espressione di molecole di adesione rilevanti per la migrazione su cellule endoteliali tumorali
2 anni
espressione di citochine proinfiammatorie e fattori trascrizionali dipendenti dall'attivazione e immuno-associati nei tumori e nel sangue
Lasso di tempo: 2 anni
espressione di citochine proinfiammatorie e fattori trascrizionali dipendenti dall'attivazione e immuno-associati nei tumori e nel sangue
2 anni
qualità della vita secondo il questionario EORTC QoL dopo 6, 12, 18 e 24 mesi
Lasso di tempo: 3 anni
qualità della vita secondo il questionario EORTC QoL dopo 6, 12, 18 e 24 mesi
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

German Cancer Research Center

Collaboratori

Heidelberg University

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter E. Huber, Prof. PhD MD, German Cancer Research Centre and Clinic for Radiation Oncology of the University of Heidelberg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

7 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMPACT2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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