ストレッチマークに対するトレチノインまたは表在性皮膚剥離術の治療を比較する試験
2021年1月4日 更新者：Doris Hexsel、Brazilan Center for Studies in Dermatology
最近のストレッチマークに対するトレチノインまたは表面皮膚剥離の治療を比較する無作為化臨床試験
この研究は、トレチノイン 0.5% の有効性と、最近ストレッチ マークのある被験者の表在性削皮術を直接評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
11 歳から 25 歳までの健康な女性被験者で、最近 (1 ～ 5 mm) の薄い (進化の 6 か月未満)、赤みがかったまたは紫色の線のストレッチ マークがあります。 線条は対称的である必要があり、腹部、胸、上腕、太もも (内側と外側の両方)、腰、および臀部に位置する可能性があります。
30 人の被験者が無作為に 2 つのグループに分けられます。
グループ 1 は、ストレッチ マークの影響を受ける領域に毎日塗布する必要があるトレチノイン クリームを受け取ります。
グループ 2 は、研究センターで開催される 16 回の削皮術を受けます。
被験者は、ミラーシステム（Canfield）を使用して、写真、ストレッチマークの幅と長さの測定によって評価されます。
治療部位の表皮と真皮の変化を定量化するための生検は、治療前と治療終了の2週間後に行われます。 生検には 3mm のパンチを使用します。
結果は、介入の終了から 2 週間後に評価されます。 独立した皮膚科医は、介入について盲検化され、治療前後の写真を分析します. この主観的評価は、Global Aesthetic Improvement Scale を使用して実行されます。
安全性と有害事象は、訪問ごとに評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90570 040
- Brazilian Center For Studies in Dermatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～25年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 11歳から25歳までの女性被験者
- -陰性の尿妊娠検査を提示し、研究の少なくとも3か月前から効果的な避妊法を使用している出産年齢の女性被験者
- 薄い (1 ～ 5mm) 最近 (進化の 6 か月未満)、赤みがかったまたは紫色の線ストレッチ マークがある被験者。 線条は左右対称でなければならず、腹部、胸、上腕、太もも（内側と外側の両方）、腰、臀部に位置する可能性があります。
- -調査の目的と性質について十分に通知され、インフォームドコンセントフォームに署名した後、調査への参加に同意する被験者
- -このプロトコルで必要な程度に協力できるようにするための十分な教育と意識を備えた被験者
- 研究部位の線条の治療を受けたことがない被験者
除外基準:
- -病歴と身体検査がマルファン症候群、クッシング、全身性自己免疫または神経疾患などの臨床病理を示す被験者
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を計画している女性
- -研究の局所領域における線条の以前の治療。
- -研究の局所領域でトレチノインまたはグリコール酸を使用している被験者。
- 研究の局所領域における白い線条の存在
- 結合組織病の歴史
- ケロイドの発生または皮膚治癒の問題の病歴
- -全身性コルチコステロイド、インジナビル、ホルモン補充療法など、線条の発生に関連する薬を服用している被験者
- レチノイン酸に対する過敏症
- -研究中に日光または日焼けマシンにさらされることにより、研究の領域で日焼けすることを意図している被験者
- -研究前の4か月間に2kgを超える体重の変動がある被験者
- 慢性炎症過程の素因
- 糖尿病、心臓病、新生物、HIV、自己免疫疾患（白斑、狼瘡）などの慢性疾患を有する被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：トレチノイン
グループ 1 は、トレチノイン クリーム 0.05% (ビタミン A、スティーフェル) を受け取ります。このクリームは、16 週間、両側のストレッチ マークの影響を受ける領域に毎日塗布する必要があります。
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グループ 1 は、トレチノイン クリーム 0.05% (ビタミン A、スティーフェル) を受け取ります。このクリームは、16 週間、両側のストレッチ マークの影響を受ける領域に毎日塗布する必要があります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：表皮皮膚剥離
グループ 2 は、研究センターで開催される 16 回の削皮術を受けます。
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グループ 2 は、研究センターで開催される 16 回の削皮術を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠線の幅
時間枠：ベースラインと 16 週間
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線条幅は Mirror Medical Imaging Software (Canfield Scientific, Inc., Parsippany, NJ) で測定しました。
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ベースラインと 16 週間
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ストレッチマークの長さ
時間枠：ベースラインと 16 週間
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線条の長さは、Mirror Medical Imaging Software (Canfield Scientific, Inc., Parsippany, NJ) で測定しました。
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ベースラインと 16 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グローバル美的改善スケール
時間枠：16週間
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16週間
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患者満足度
時間枠：16週間
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リッカート尺度で測定した患者満足度 (非常に満足、満足、満足でも不満でもない、不満、非常に不満)
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Doris M Hexsel, MD、Brazilian Center For Studies in Dermatology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月4日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。