Zkouška srovnávající léčbu tretinoinem nebo povrchovou dermabrazi na strie
4. ledna 2021 aktualizováno: Doris Hexsel, Brazilan Center for Studies in Dermatology
Randomizovaná klinická studie porovnávající léčbu tretinoinem nebo povrchovou dermabrazi u nedávných strií
Tato studie si klade za cíl zhodnotit přímou účinnost tretinoinu 0,5 % a povrchové dermabraze u subjektů, které mají nedávno strie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zdravé ženy ve věku od 11 do 25 let, které mají v nedávné době (méně než 6 měsíců evoluce) tenké (1-5 mm), načervenalé nebo fialové strie. Strie by měly být symetrické a mohly by se nacházet v oblasti břicha, prsou, nadloktí, stehen (vnitřních i vnějších), boků a hýždí.
Třicet subjektů bude náhodně rozděleno do dvou skupin:
Skupina 1 obdrží tretinoinový krém, který by měl být aplikován denně na oblasti postižené striemi.
Skupina 2 absolvuje 16 sezení dermabraze, které se budou konat ve výzkumném centru.
Subjekty budou hodnoceny pomocí obrázků, měření šířky a délky strií pomocí Mirror System (Canfield).
Biopsie ke kvantifikaci změn epidermis a dermis ošetřované oblasti se bude provádět před léčbou a 2 týdny po ukončení léčby. Pro biopsii se použije razník 3 mm.
Výsledky budou vyhodnoceny dva týdny po ukončení intervencí. Nezávislý dermatolog, zaslepený pro intervenci, bude analyzovat snímky před a po léčbě. Toto subjektivní hodnocení bude provedeno pomocí Global Aesthetic Improvement Scale.
Bezpečnost a nežádoucí účinky budou hodnoceny při každé návštěvě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90570 040
- Brazilian Center For Studies in Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
11 let až 25 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 11 až 25 let
- Ženy v plodném věku, které vykazují negativní těhotenský test v moči a používají účinnou metodu antikoncepce alespoň 3 měsíce před studií
- Subjekty, které mají tenké (1-5 mm) nedávné (méně než 6 měsíců evoluce), načervenalé nebo fialové strie. Strie by měly být symetrické a mohly by se nacházet v oblasti břicha, prsou, horní části paží, stehen (vnitřních i vnějších), boků a hýždí.
- Subjekty, které souhlasí s účastí ve studii poté, co byly plně informovány o účelu a povaze výzkumu a poté, co podepsaly formulář informovaného souhlasu
- Subjekty s dostatečným vzděláním a povědomím, které jim umožní spolupracovat v míře požadované tímto protokolem
- Subjekty, které nikdy nebyly léčeny na strie ve studované oblasti
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, jejichž anamnéza a fyzikální vyšetření vykazují klinickou patologii, jako je Marfanův syndrom, cushing, systémová autoimunitní nebo neurologická onemocnění
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy plánující otěhotnět
- Předchozí léčba strií v místní části studie.
- Subjekty, které užívají tretinoin nebo kyselinu glykolovou v místní oblasti studie.
- Přítomnost bílých strií v místní části studie
- Historie onemocnění pojivové tkáně
- Historie vývoje keloidů nebo problémů s hojením kůže
- Subjekty, které užívají léky spojené s rozvojem strií, jako jsou systémové kortikosteroidy, indinavir, hormonální substituční terapie
- Přecitlivělost na kyselinu retinovou
- Subjekty, které mají v úmyslu se opálit v oblasti studie, vystavením slunci nebo opalovacím strojům během studie
- Subjekty, které mají odchylku ve své hmotnosti větší než 2 kg v období čtyř měsíců před studií
- Predispozice k chronickému zánětlivému procesu
- Subjekty s chronickými onemocněními jako je diabetes, kardiopatie, novotvary, HIV a autoimunitní onemocnění (vitiligo, lupus)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tretinoin
Skupina 1 bude dostávat tretinoinový krém 0,05% (Vitanol A, Stiefel), který by měl být aplikován denně na oblasti postižené striemi na obou stranách po dobu 16 týdnů.
|
Skupina 1 bude dostávat tretinoinový krém 0,05% (Vitanol A, Stiefel), který by měl být aplikován denně na oblasti postižené striemi na obou stranách po dobu 16 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Povrchová dermabraze
Skupina 2 absolvuje 16 sezení dermabraze, které se budou konat ve výzkumném centru.
|
Skupina 2 absolvuje 16 sezení dermabraze, které se budou konat ve výzkumném centru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šířka strií
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
|
Šířka strií byla měřena pomocí Mirror Medical Imaging Software (Canfield Scientific, Inc., Parsippany, NJ)
|
Výchozí stav a 16 týdnů
|
|
Délka strií
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
|
Délka strií byla měřena pomocí Mirror Medical Imaging Software (Canfield Scientific, Inc., Parsippany, NJ)
|
Výchozí stav a 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální stupnice estetického zlepšení
Časové okno: 16 týdnů
|
|
16 týdnů
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 16 týdnů
|
Spokojenost pacientů měřená Lickertovou škálou (velmi spokojen, spokojen, ani spokojen, ani nespokojen, nespokojen, velmi nespokojen)
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Doris M Hexsel, MD, Brazilian Center For Studies in Dermatology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
9. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-CBED08-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tretinoinový krém 0,005%
-
Stiefel, a GSK CompanyDokončenoDermatitida, atopikaSpojené státy
-
AnaMar ABCovanceDokončenoAtopická dermatitidaSpojené království
-
KK Women's and Children's HospitalZatím nenabírámeAtopická dermatitida Ekzém
-
Eun-ji KimDokončenoKožní lézeKorejská republika
-
Calvary Hospital, Bronx, NYNeznámýDiabetická neuropatieSpojené státy
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbHNáborRakovina prsu | Syndrom ruka-nohaNěmecko
-
Loyola UniversityStaženoAktinická cheilitidaSpojené státy
-
Amorepacific CorporationDokončeno
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United KingdomDokončeno