스트레치 마크에 대한 Tretinoin 또는 표면 박피술의 치료 비교 시험
2021년 1월 4일 업데이트: Doris Hexsel, Brazilan Center for Studies in Dermatology
최근 스트레치 마크에 대한 Tretinoin 또는 표면 박피술의 치료를 비교하는 무작위 임상 시험
이 연구는 최근 스트레치 마크가 있는 피험자에서 트레티노인 0.5%와 표면 박피술의 효과를 정면으로 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
가느다란(1-5mm) 최근(진화 6개월 미만), 붉은색 또는 보라색 선 스트레치 마크가 있는 11세에서 25세 사이의 건강한 여성 피험자. 줄무늬는 대칭이어야 하며 복부, 가슴, 상완, 허벅지(안쪽과 바깥쪽 모두), 엉덩이 및 엉덩이에 위치할 수 있습니다.
30명의 피험자가 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다.
그룹 1은 튼살이 있는 부위에 매일 발라야 하는 트레티노인 크림을 받습니다.
2그룹은 연구센터에서 진행되는 박피술 16회를 받게 됩니다.
미러 시스템(Canfield)을 사용하여 튼살의 너비와 길이를 측정하고 사진으로 평가합니다.
치료 부위의 표피와 진피의 변화를 정량화하기 위한 생검은 치료 전과 치료 종료 2주 후에 시행됩니다. 생검을 위해 3mm 펀치를 사용합니다.
결과는 개입 종료 후 2주 후에 평가됩니다. 중재에 대해 눈이 먼 독립적인 피부과 전문의가 치료 전후의 사진을 분석합니다. 이 주관적 평가는 Global Aesthetic Improvement Scale을 사용하여 수행됩니다.
안전성 및 부작용은 매 방문시 평가될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90570 040
- Brazilian Center For Studies in Dermatology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 11세에서 25세 사이의 여성 피험자
- 소변 임신 검사 결과가 음성이고 연구 전 최소 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하고 있는 가임기 여성 피험자
- 얇은(1-5mm) 최근(진화 6개월 미만), 붉은색 또는 자주색 선의 튼살이 있는 피험자. 줄무늬는 대칭이어야 하며 복부, 가슴, 상완, 허벅지(내측 및 외측 모두), 엉덩이 및 엉덩이에 위치할 수 있습니다.
- 연구의 목적과 성격에 대해 충분한 설명을 듣고 동의서에 서명한 후 연구 참여에 동의한 피험자
- 이 프로토콜에서 요구하는 정도까지 협력할 수 있도록 충분한 교육 및 인식을 가진 피험자
- 연구 부위의 선조에 대한 치료를 받은 적이 없는 피험자
제외 기준:
- 병력 및 신체 검사에서 마판 증후군, 쿠싱, 전신성 자가면역 또는 신경계 질환과 같은 임상적 병리를 나타내는 피험자
- 임산부, 모유 수유 중인 여성 또는 임신을 계획 중인 여성
- 연구 지역의 선조에 대한 이전 치료.
- 연구 지역에서 트레티노인 또는 글리콜산을 사용 중인 피험자.
- 연구 지역에 백색 줄무늬의 존재
- 결합 조직 질환의 병력
- 켈로이드 발달 또는 피부 치유 문제의 병력
- 전신 코르티코스테로이드, 인디나비르, 호르몬 대체 요법과 같이 선조 발달과 관련된 약물을 복용 중인 피험자
- 레티노산에 대한 과민성
- 연구 중 태양 또는 태닝 기계에 노출되어 연구 영역에서 태닝하려는 피험자
- 연구 전 4개월 동안 체중의 변화가 2kg 이상인 피험자
- 만성 염증 과정의 소인
- 당뇨병, 심장병, 신생물, HIV, 자가면역질환(백반, 루푸스) 등의 만성질환을 가진 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 트레티노인
1군은 트레티노인 크림 0.05%(비타놀 A, 스티펠)를 튼살이 있는 부위에 매일 16주 동안 양쪽에 도포한다.
|
1군은 트레티노인 크림 0.05%(비타놀 A, 스티펠)를 튼살이 있는 부위에 매일 16주 동안 양쪽에 도포한다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 표면 박피술
2그룹은 연구센터에서 진행되는 박피술 16회를 받게 됩니다.
|
2그룹은 연구센터에서 진행되는 박피술 16회를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
스트레치 마크의 너비
기간: 기준선 및 16주
|
줄무늬 너비는 Mirror Medical Imaging Software(Canfield Scientific, Inc., Parsippany, NJ)로 측정했습니다.
|
기준선 및 16주
|
|
스트레치 마크의 길이
기간: 기준선 및 16주
|
선조 길이는 Mirror Medical Imaging Software(Canfield Scientific, Inc., Parsippany, NJ)로 측정했습니다.
|
기준선 및 16주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
글로벌 미적 개선 척도
기간: 16주
|
|
16주
|
|
환자 만족도
기간: 16주
|
Lickert 척도로 측정한 환자 만족도(매우 만족, 만족, 만족도 불만족도 아님, 불만족, 매우 불만족)
|
16주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Doris M Hexsel, MD, Brazilian Center For Studies in Dermatology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 8일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .