Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk som sammenligner behandling av tretinoin eller overfladisk dermabrasjon for strekkmerker

4. januar 2021 oppdatert av: Doris Hexsel, Brazilan Center for Studies in Dermatology

Randomisert klinisk studie som sammenligner behandling av tretinoin eller overfladisk dermabrasjon for nylige strekkmerker

Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av tretinoin 0,5 % og overfladisk dermabrasjon hos personer som har nylige strekkmerker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Friske kvinnelige forsøkspersoner, fra 11 til 0 25 år, som har tynne (1-5 mm) nylige (mindre enn 6 måneders utvikling), rødlige eller lilla strekkmerker. Striae skal være symmetriske og kan være plassert i magen, brystene, overarmene, lårene (både indre og ytre), hofter og rumpe.

Tretti fag vil bli tilfeldig delt inn i to grupper:

Gruppe 1 vil få tretinoinkrem som bør påføres daglig i områder som er påvirket av strekkmerker.

Gruppe 2 vil motta 16 økter med dermabrasjon som vil bli holdt i forskningssenteret.

Emner vil bli evaluert med bilder, måling av bredde og lengde på strekkmerker, ved hjelp av Mirror System(Canfield).

Biopsi for å kvantifisere endringer i epidermis og dermis i det behandlede området, vil bli holdt før behandling og 2 uker etter avsluttet behandling. For biopsi vil det bli brukt en stans på 3 mm.

Resultatene vil bli evaluert to uker etter avsluttet intervensjon. En uavhengig hudlege, blindet for intervensjon, vil analysere bilder før og etter behandling. Denne subjektive evalueringen vil bli utført ved hjelp av Global Aesthetic Improvement Scale.

Sikkerhet og uønskede hendelser vil bli vurdert hvert besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90570 040
        • Brazilian Center For Studies in Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner i alderen 11 til 25 år
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som viser en negativ uringraviditetstest og bruker en effektiv prevensjonsmetode i minst 3 måneder før studien
  • Motiver som har tynne (1-5 mm) nylige (mindre enn 6 måneders utvikling), rødlige eller lilla strekkmerker. Striae skal være symmetriske og kan være plassert i magen, brystene, overarmene, lårene (både indre og ytre), hofter og rumpe
  • Forsøkspersoner som godtar å delta i studien, etter å ha blitt fullstendig informert om formålet og arten av undersøkelsen og etter å ha signert skjemaet for informert samtykke
  • Emner med tilstrekkelig skolegang og bevissthet til å sette dem i stand til å samarbeide i den grad denne protokollen krever
  • Forsøkspersoner som aldri hadde fått behandling for striae i det undersøkte området

Ekskluderingskriterier:

  • Personer hvis sykehistorie og fysiske undersøkelse viser klinisk patologi, som marfan-syndrom, cushing, systemiske autoimmune eller nevrologiske sykdommer
  • Gravide eller kvinner som ammer, eller kvinner som planlegger å bli gravide
  • Tidligere behandling for striae i studiens lokalområde.
  • Forsøkspersoner som er i bruk av tretinoin eller glykolsyre i det lokale området av studien.
  • Tilstedeværelse av hvite striae i det lokale området av studien
  • Historie om bindevevssykdom
  • Historie om keloidutvikling eller hudhelbredelsesproblemer
  • Personer som tar medisiner forbundet med utvikling av striae, som systemiske kortikosteroider, indinavir, hormonell erstatningsterapi
  • Overfølsomhet overfor retinsyre
  • Forsøkspersoner som har til hensikt å bli brune i området av studien, gjennom eksponering av sol eller solingsmaskiner under studien
  • Forsøkspersoner som har en variasjon i vekt på mer enn 2 kg i en periode på fire måneder før studien
  • Predisposisjon for kronisk inflammatorisk prosess
  • Personer med kroniske sykdommer som diabetes, kardiopati, neoplasmer, HIV og autoimmune sykdommer (vitiligo, lupus)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tretinoin
Gruppe 1 vil motta tretinoinkrem 0,05 % (Vitanol A, Stiefel) som bør påføres daglig i områder som er påvirket av strekkmerker, på begge sider, i en periode på 16 uker.
Legemiddel: Tretinoinkrem 0,005 %
Gruppe 1 vil motta tretinoinkrem 0,05 % (Vitanol A, Stiefel) som bør påføres daglig i områder som er påvirket av strekkmerker, på begge sider, i en periode på 16 uker.
Andre navn:
  • (Vitanol A, Stiefel)
Aktiv komparator: Overfladisk dermabrasjon
Gruppe 2 vil motta 16 økter med dermabrasjon som vil bli holdt i forskningssenteret.
Enhet: Overfladisk dermabrasjon
Gruppe 2 vil motta 16 økter med dermabrasjon som vil bli holdt i forskningssenteret

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bredde på strekkmerker
Tidsramme: Baseline og 16 uker
Striae-bredden ble målt med Mirror Medical Imaging Software (Canfield Scientific, Inc., Parsippany, NJ)
Baseline og 16 uker
Lengde på strekkmerker
Tidsramme: Baseline og 16 uker
Striae-lengden ble målt med Mirror Medical Imaging Software (Canfield Scientific, Inc., Parsippany, NJ)
Baseline og 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global Aesthetic Improvement Scale
Tidsramme: 16 uker
  1. Svært mye forbedret: Optimalt kosmetisk resultat for implantatet hos denne pasienten
  2. Mye forbedret: Markert forbedring i utseende fra den opprinnelige tilstanden, men ikke helt optimal for denne pasienten; Touch-up vil forbedre resultatet litt 3 - Forbedret: Åpenbar forbedring i utseende fra den opprinnelige tilstanden, men touch-up eller retreatment er indikert 4 - Ingen endring: Utseende i hovedsak det samme som den opprinnelige tilstanden 5 - Dårligere: Utseende dårligere enn original tilstand
16 uker
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 16 uker
Pasienttilfredshet målt med Lickert-skala (Svært fornøyd, Fornøyd, Verken fornøyd eller misfornøyd, utilfreds, veldig misfornøyd)
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brazilan Center for Studies in Dermatology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Doris M Hexsel, MD, Brazilian Center For Studies in Dermatology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-CBED08-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Behandling

Kliniske studier på Tretinoinkrem 0,005 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere