Próba porównująca leczenie tretinoiną lub powierzchowną dermabrazją na rozstępy
4 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Doris Hexsel, Brazilan Center for Studies in Dermatology
Randomizowane badanie kliniczne porównujące leczenie tretynoiną lub powierzchowną dermabrazją w przypadku niedawnych rozstępów
To badanie ma na celu bezpośrednią ocenę skuteczności tretinoiny 0,5% i powierzchownej dermabrazji u osób, które niedawno miały rozstępy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zdrowe kobiety w wieku od 11 do 25 lat, które mają cienkie (1-5 mm) niedawne (mniej niż 6 miesięcy ewolucji), czerwonawe lub fioletowe rozstępy. Rozstępy powinny być symetryczne i mogą znajdować się na brzuchu, piersiach, ramionach, udach (zarówno wewnętrznych, jak i zewnętrznych), biodrach i pośladkach.
Trzydzieści osób zostanie losowo podzielonych na dwie grupy:
Grupa 1 otrzyma krem tretinoinowy, który należy nakładać codziennie na miejsca dotknięte rozstępami.
Grupa 2 otrzyma 16 sesji dermabrazji, które odbędą się w ośrodku badawczym.
Osoby badane będą oceniane na podstawie zdjęć, pomiaru szerokości i długości rozstępów za pomocą Mirror System (Canfield).
Biopsja w celu ilościowego określenia zmian naskórka i skóry właściwej leczonego obszaru zostanie przeprowadzona przed zabiegiem i 2 tygodnie po zakończeniu leczenia. Do biopsji zostanie użyty stempel o średnicy 3 mm.
Wyniki zostaną ocenione dwa tygodnie po zakończeniu interwencji. Niezależny dermatolog, zaślepiony na interwencję, przeanalizuje zdjęcia przed i po leczeniu. Ta subiektywna ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu Globalnej Skali Poprawy Estetyki.
Bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane będą oceniane podczas każdej wizyty.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90570 040
- Brazilian Center For Studies in Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
11 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 11 do 25 lat
- Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu i stosujące skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem
- Osoby, które niedawno (mniej niż 6 miesięcy ewolucji) mają cienkie (1-5 mm) czerwonawe lub fioletowe rozstępy. Rozstępy powinny być symetryczne i mogą znajdować się na brzuchu, piersiach, ramionach, udach (zarówno wewnętrznych, jak i zewnętrznych), biodrach i pośladkach
- Osoby wyrażające zgodę na udział w badaniu, po pełnym poinformowaniu o celu i charakterze badania oraz po podpisaniu formularza świadomej zgody
- Podmioty z wystarczającym wykształceniem i świadomością, aby umożliwić im współpracę w stopniu wymaganym przez niniejszy protokół
- Osoby, które nigdy nie były leczone z powodu rozstępów na badanym obszarze
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, u których historia medyczna i badanie fizykalne wskazują na patologię kliniczną, jak zespół Marfana, zespół Cushinga, ogólnoustrojowe choroby autoimmunologiczne lub neurologiczne
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące ciążę
- Wcześniejsze leczenie rozstępów w okolicy objętej badaniem.
- Osoby stosujące tretynoinę lub kwas glikolowy w okolicy objętej badaniem.
- Obecność białych rozstępów w okolicy badania
- Historia choroby tkanki łącznej
- Historia rozwoju keloidów lub problemów z gojeniem się skóry
- Osoby przyjmujące leki związane z rozwojem rozstępów, takie jak ogólnoustrojowe kortykosteroidy, indynawir, hormonalna terapia zastępcza
- Nadwrażliwość na kwas retinowy
- Osoby, które zamierzają opalić się w obszarze badania, poprzez ekspozycję na słońce lub urządzenia do opalania w trakcie badania
- Osoby, których waga różniła się o więcej niż 2 kg w okresie czterech miesięcy poprzedzających badanie
- Predyspozycje do przewlekłego procesu zapalnego
- Osoby z chorobami przewlekłymi jak cukrzyca, kardiopatia, nowotwory, HIV i choroby autoimmunologiczne (bielactwo, toczeń)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tretynoina
Grupa 1 otrzyma krem tretinoinowy 0,05% (Vitanol A, Stiefel), który należy nakładać codziennie na miejsca dotknięte rozstępami, z obu stron, przez okres 16 tygodni.
|
Grupa 1 otrzyma krem tretinoinowy 0,05% (Vitanol A, Stiefel), który należy nakładać codziennie na miejsca dotknięte rozstępami, z obu stron, przez okres 16 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Powierzchowna dermabrazja
Grupa 2 otrzyma 16 sesji dermabrazji, które odbędą się w ośrodku badawczym.
|
Grupa 2 otrzyma 16 sesji dermabrazji, które odbędą się w ośrodku badawczym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szerokość rozstępów
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
|
Szerokość rozstępów mierzono za pomocą oprogramowania Mirror Medical Imaging Software (Canfield Scientific, Inc., Parsippany, NJ)
|
Linia bazowa i 16 tygodni
|
|
Długość rozstępów
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
|
Długość rozstępów mierzono za pomocą oprogramowania Mirror Medical Imaging Software (Canfield Scientific, Inc., Parsippany, NJ)
|
Linia bazowa i 16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna Skala Poprawy Estetyki
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
|
16 tygodni
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Satysfakcja pacjenta mierzona skalą Lickerta (bardzo zadowolony, zadowolony, ani zadowolony, ani niezadowolony, niezadowolony, bardzo niezadowolony)
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Doris M Hexsel, MD, Brazilian Center For Studies in Dermatology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-CBED08-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .