Tretinoiinin tai pintadermabrasion hoitoa vertaileva koe venytysmerkkien varalta
maanantai 4. tammikuuta 2021 päivittänyt: Doris Hexsel, Brazilan Center for Studies in Dermatology
Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan tretinoiinin hoitoa tai pintadermabrasiota viimeaikaisten venytysmerkkien varalta
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 0,5 %:n tretinoiinin ja pinnallisen ihottuman tehokkuutta henkilöillä, joilla on äskettäin esiintynyt venytysmerkkejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveet 11–25-vuotiaat naispuoliset koehenkilöt, joilla on ohuita (1–5 mm) äskettäisiä (alle 6 kuukauden kehitystä) punertavia tai purppuraisia venytysmerkkejä. Strioiden tulee olla symmetrisiä ja ne voivat sijaita vatsassa, rinnoissa, olkavarsissa, reisissä (sekä sisä- että ulkopuolelta), lantioissa ja pakaroissa.
Kolmekymmentä aihetta jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:
Ryhmä 1 saa tretinoiinivoidetta, jota tulee levittää päivittäin alueille, joilla on venytysmerkkejä.
Ryhmä 2 saa 16 dermabrasio-istuntoa, jotka pidettäisiin tutkimuskeskuksessa.
Koehenkilöt arvioidaan kuvien, venytysmerkkien leveyden ja pituuden mittaamalla käyttäen Mirror System (Canfield) -järjestelmää.
Biopsia käsitellyn alueen epidermiksen ja dermiksen muutosten kvantifioimiseksi pidetään ennen hoitoa ja 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen. Biopsiaan käytetään 3 mm:n lävistystä.
Tulokset arvioidaan kahden viikon kuluttua interventioiden päättymisestä. Riippumaton ihotautilääkäri, joka on sokeutunut interventioon, analysoi kuvat ennen hoitoa ja sen jälkeen. Tämä subjektiivinen arviointi suoritetaan käyttämällä Global Aesthetic Improvement Scalea.
Turvallisuus ja haittatapahtumat arvioidaan jokaisella käynnillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90570 040
- Brazilian Center For Studies in Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
11 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naishenkilöt, iältään 11–25 vuotta
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on negatiivinen virtsaraskaustesti ja jotka käyttävät tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimusta
- Koehenkilöt, joilla on ohuita (1–5 mm) äskettäisiä (alle 6 kuukauden kehitystä) punertavia tai violetteja venytysmerkkejä. Strioiden tulee olla symmetrisiä ja ne voivat sijaita vatsassa, rinnoissa, olkavarsissa, reisissä (sekä sisä- että ulkopuolisissa), lantioissa ja pakaroissa
- Tutkittavat suostuvat osallistumaan tutkimukseen saatuaan täydelliset tiedot tutkimuksen tarkoituksesta ja luonteesta ja allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen
- Aiheet, joilla on riittävä koulutus ja tietoisuus, jotta he voivat tehdä yhteistyötä tämän protokollan edellyttämällä tavalla
- Koehenkilöt, jotka eivät olleet koskaan saaneet hoitoa striaan tutkitulla alueella
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden sairaushistoria ja fyysinen tarkastus osoittavat kliinistä patologiaa, kuten marfan-oireyhtymää, cushing-oireyhtymää, systeemisiä autoimmuuni- tai neurologisia sairauksia
- Raskaana oleville tai imettäville naisille tai naisille, jotka suunnittelevat raskautta
- Aikaisempi strian hoito tutkimuksen paikallisella alueella.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät tretinoiinia tai glykolihappoa tutkimuksen paikallisella alueella.
- Valkoisten strioiden esiintyminen tutkimuksen paikallisella alueella
- Sidekudostaudin historia
- Keloidien kehittymisen tai ihon paranemisongelmien historia
- Potilaat, jotka käyttävät strioiden kehittymiseen liittyviä lääkkeitä, kuten systeemisiä kortikosteroideja, indinaviiria, hormonaalista korvaushoitoa
- Yliherkkyys retinoiinihapolle
- Koehenkilöt, jotka aikovat saada rusketusta tutkimusalueella altistumalla auringolle tai rusketuskoneille tutkimuksen aikana
- Koehenkilöt, joiden painon vaihtelu on yli 2 kg neljän kuukauden aikana ennen tutkimusta
- Taipumus krooniselle tulehdusprosessille
- Potilaat, joilla on kroonisia sairauksia, kuten diabetes, kardiopatia, kasvain, HIV ja autoimmuunisairaudet (vitiligo, lupus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tretinoiini
Ryhmä 1 saa tretinoiinivoidetta 0,05 % (Vitanol A, Stiefel), jota tulee levittää päivittäin alueille, joilla on venytysmerkkejä molemmilla puolilla 16 viikon ajan.
|
Ryhmä 1 saa tretinoiinivoidetta 0,05 % (Vitanol A, Stiefel), jota tulee levittää päivittäin alueille, joilla on venytysmerkkejä molemmilla puolilla 16 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Pinnallinen dermabrasio
Ryhmä 2 saa 16 dermabrasio-istuntoa, jotka pidettäisiin tutkimuskeskuksessa.
|
Ryhmä 2 saa 16 dermabrasio-istuntoa, jotka pidettäisiin tutkimuskeskuksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Venytysmerkkien leveys
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
|
Strioiden leveys mitattiin Mirror Medical Imaging Software -ohjelmistolla (Canfield Scientific, Inc., Parsippany, NJ)
|
Perustaso ja 16 viikkoa
|
|
Venytysmerkkien pituus
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
|
Strioiden pituus mitattiin Mirror Medical Imaging Software -ohjelmistolla (Canfield Scientific, Inc., Parsippany, NJ)
|
Perustaso ja 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailmanlaajuinen esteettinen parannusasteikko
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
|
16 viikkoa
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Potilastyytyväisyys mitataan Lickertin asteikolla (erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, ei tyytyväinen eikä tyytymätön, tyytymätön, erittäin tyytymätön)
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Doris M Hexsel, MD, Brazilian Center For Studies in Dermatology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-CBED08-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .