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Ensayo que compara el tratamiento de tretinoína o dermoabrasión superficial para las estrías

4 de enero de 2021 actualizado por: Doris Hexsel, Brazilan Center for Studies in Dermatology

Ensayo clínico aleatorizado que compara el tratamiento con tretinoína o dermoabrasión superficial para las estrías recientes

Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de la tretinoína al 0,5% y la dermoabrasión superficial en sujetos que tienen estrías recientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Sujetos sanos de sexo femenino, de 11 a 25 años, que presenten estrías delgadas (1-5 mm) recientes (menos de 6 meses de evolución), de línea rojiza o morada. Las estrías deben ser simétricas y pueden estar ubicadas en el abdomen, los senos, la parte superior de los brazos, los muslos (tanto internos como externos), las caderas y las nalgas.

Treinta sujetos se dividirán aleatoriamente en dos grupos:

El grupo 1 recibirá una crema de tretinoína que deberá aplicarse diariamente en las zonas afectadas por las estrías.

El grupo 2 recibirá 16 sesiones de dermoabrasión que se realizarán en el centro de investigación.

Los sujetos serán evaluados mediante fotografías, medición del ancho y largo de las estrías, utilizando el Sistema de Espejos (Canfield).

Se realizará biopsia para cuantificar alteraciones de epidermis y dermis de la zona tratada, pretratamiento y 2 semanas después de finalizado el tratamiento. Para la biopsia se utilizará un punch de 3mm.

Los resultados serán evaluados dos semanas después de la conclusión de las intervenciones. Un dermatólogo independiente, cegado para la intervención, analizará las imágenes antes y después del tratamiento. Esta evaluación subjetiva se realizará utilizando la Escala de Mejora Estética Global.

La seguridad y los eventos adversos se evaluarán en cada visita.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90570 040
        • Brazilian Center For Studies in Dermatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos femeninos, con edades comprendidas entre los 11 y los 25 años.
  • Mujeres en edad fértil que presenten una prueba de embarazo en orina negativa y estén usando un método anticonceptivo efectivo durante al menos 3 meses antes del estudio.
  • Sujetos que presenten estrías finas (1-5 mm) recientes (menos de 6 meses de evolución), de línea rojiza o morada. Las estrías deben ser simétricas y pueden estar ubicadas en el abdomen, los senos, la parte superior de los brazos, los muslos (tanto internos como externos), las caderas y las nalgas.
  • Sujetos que aceptan participar en el estudio, después de haber sido plenamente informados del propósito y la naturaleza de la investigación y después de haber firmado el formulario de consentimiento informado.
  • Sujetos con suficiente escolaridad y conciencia para permitirles cooperar en el grado requerido por este protocolo
  • Sujetos que nunca habían recibido tratamiento para las estrías en el área de estudio

Criterio de exclusión:

  • Sujetos cuya historia clínica y examen físico presenten patología clínica, como Síndrome de marfan, Cushing, enfermedades sistémicas autoinmunes o neurológicas.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres que planean quedar embarazadas
  • Tratamiento previo de estrías en el área local de estudio.
  • Sujetos que están en uso de tretinoína o ácido glicólico en el área local del estudio.
  • Presencia de estrías blancas en el área local del estudio
  • Historia de la enfermedad del tejido conectivo
  • Antecedentes de desarrollo de queloides o problemas de cicatrización de la piel.
  • Sujetos que estén tomando medicamentos asociados con el desarrollo de estrías, como corticosteroides sistémicos, indinavir, terapia de reemplazo hormonal
  • Hipersensibilidad al ácido retinoico
  • Sujetos que pretendan broncearse en el área de estudio, mediante la exposición al sol o máquinas de bronceado durante el estudio
  • Sujetos que presenten una variación en su peso de más de 2 kg en un período de cuatro meses previo al estudio
  • Predisposición al proceso inflamatorio crónico.
  • Sujetos con enfermedades crónicas como diabetes, cardiopatía, neoplasia, VIH y enfermedades autoinmunes (vitíligo, lupus)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tretinoína
El grupo 1 recibirá una crema de tretinoína al 0,05% (Vitanol A, Stiefel) que deberá aplicarse diariamente en las zonas afectadas por estrías, en ambos lados, durante un período de 16 semanas.
Droga: Crema de tretinoína 0,005%
El grupo 1 recibirá una crema de tretinoína al 0,05% (Vitanol A, Stiefel) que deberá aplicarse diariamente en las zonas afectadas por estrías, en ambos lados, durante un período de 16 semanas.
Otros nombres:
  • (Vitanol A, Stiefel)
Comparador activo: Dermoabrasión superficial
El grupo 2 recibirá 16 sesiones de dermoabrasión que se realizarán en el centro de investigación.
Dispositivo: Dermoabrasión superficial
El grupo 2 recibirá 16 sesiones de dermoabrasión que se realizarían en el centro de investigación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ancho de las estrías
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
El ancho de las estrías se midió con Mirror Medical Imaging Software (Canfield Scientific, Inc., Parsippany, NJ)
Línea de base y 16 semanas
Longitud de las estrías
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
La longitud de las estrías se midió con Mirror Medical Imaging Software (Canfield Scientific, Inc., Parsippany, NJ)
Línea de base y 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de mejora estética global
Periodo de tiempo: 16 semanas
  1. Muy mejorado: Óptimo resultado cosmético del implante en esta paciente
  2. Mucho mejoría: Marcada mejoría en la apariencia de la condición inicial pero no completamente óptima para este paciente; un retoque mejoraría ligeramente el resultado 3 - Mejorado: Mejoría evidente en la apariencia de la condición inicial, pero está indicado un retoque o un nuevo tratamiento 4 - Sin cambios: Apariencia esencialmente igual a la condición original 5 - Peor: Apariencia peor que la condición original condición original
16 semanas
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 16 semanas
Satisfacción del paciente medida con escala de Lickert (Muy satisfecho, Satisfecho, Ni satisfecho ni insatisfecho, insatisfecho, muy insatisfecho)
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brazilan Center for Studies in Dermatology

Investigadores

  • Investigador principal: Doris M Hexsel, MD, Brazilian Center For Studies in Dermatology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11-CBED08-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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