Proef waarin de behandeling van tretinoïne of oppervlakkige dermabrasie voor striae wordt vergeleken
4 januari 2021 bijgewerkt door: Doris Hexsel, Brazilan Center for Studies in Dermatology
Gerandomiseerde klinische studie waarin de behandeling van tretinoïne of oppervlakkige dermabrasie voor recente striae wordt vergeleken
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van tretinoïne 0,5% en oppervlakkige dermabrasie rechtstreeks te evalueren bij personen met recente striae.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezonde vrouwelijke proefpersonen, van 11 tot 25 jaar oud, die dunne (1-5 mm) recente (minder dan 6 maanden evolutie), roodachtige of paarse striae hebben. De striae moeten symmetrisch zijn en kunnen zich bevinden in de buik, borsten, bovenarmen, dijen (zowel binnen als buiten), heupen en billen.
Dertig proefpersonen worden willekeurig verdeeld in twee groepen:
Groep 1 krijgt tretinoïnecrème die dagelijks moet worden aangebracht in gebieden met striae.
Groep 2 krijgt 16 sessies dermabrasie die in het onderzoekscentrum worden gehouden.
Onderwerpen worden geëvalueerd door middel van foto's, meting van de breedte en lengte van striae, met behulp van Mirror System (Canfield).
Biopsie om veranderingen van de epidermis en dermis van het behandelde gebied te kwantificeren, wordt uitgevoerd vóór de behandeling en 2 weken na het beëindigen van de behandeling. Voor biopsie wordt een pons van 3 mm gebruikt.
De resultaten worden twee weken na afloop van de interventies geëvalueerd. Een onafhankelijke dermatoloog, geblindeerd voor interventie, analyseert foto's voor en na de behandeling. Deze subjectieve evaluatie zal worden uitgevoerd met behulp van de Global Aesthetic Improvement Scale.
Veiligheid en bijwerkingen worden bij elk bezoek beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90570 040
- Brazilian Center For Studies in Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
11 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen, tussen 11 en 25 jaar oud
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die een negatieve urine-zwangerschapstest presenteren en gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek een effectieve anticonceptiemethode gebruiken
- Onderwerpen met dunne (1-5 mm) recente (minder dan 6 maanden evolutie), roodachtige of paarse striae. De striae moeten symmetrisch zijn en kunnen zich bevinden in de buik, borsten, bovenarmen, dijen (zowel binnen als buiten), heupen en billen
- Proefpersonen stemmen ermee in om deel te nemen aan het onderzoek, nadat ze volledig zijn geïnformeerd over het doel en de aard van het onderzoek en nadat ze het toestemmingsformulier hebben ondertekend
- Onderwerpen met voldoende opleiding en bewustzijn om hen in staat te stellen samen te werken in de mate die door dit protocol wordt vereist
- Proefpersonen die in het bestudeerde gebied nog nooit een behandeling voor striae hadden gekregen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen bij wie de medische geschiedenis en het lichamelijk onderzoek klinische pathologie vertonen, zoals het marfansyndroom, cushing, systemische auto-immuunziekten of neurologische aandoeningen
- Zwanger of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden
- Eerdere behandeling voor striae in het lokale gebied van de studie.
- Proefpersonen die tretinoïne of glycolzuur gebruiken in het lokale gebied van de studie.
- Aanwezigheid van witte striae in het lokale gebied van de studie
- Geschiedenis van bindweefselziekte
- Geschiedenis van keloïde ontwikkeling of huidgenezingsproblemen
- Onderwerpen die medicijnen gebruiken die verband houden met de ontwikkeling van striae, zoals systemische corticosteroïden, indinavir, hormonale substitutietherapie
- Overgevoeligheid voor retinoïnezuur
- Proefpersonen die van plan zijn bruin te worden in het gebied van het onderzoek, door blootstelling aan de zon of zonnebanken tijdens het onderzoek
- Proefpersonen met een gewichtsvariatie van meer dan 2 kg in een periode van vier maanden voorafgaand aan het onderzoek
- Aanleg voor chronisch ontstekingsproces
- Onderwerpen met chronische ziekten zoals diabetes, cardiopathie, neoplasmata, HIV en auto-immuunziekten (vitiligo, lupus)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Tretinoïne
Groep 1 krijgt tretinoïnecrème 0,05% (Vitanol A, Stiefel) die gedurende 16 weken dagelijks moet worden aangebracht op de gebieden met striae, aan beide zijden.
|
Groep 1 krijgt tretinoïnecrème 0,05% (Vitanol A, Stiefel) die gedurende 16 weken dagelijks moet worden aangebracht op de gebieden met striae, aan beide zijden.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Oppervlakkige dermabrasie
Groep 2 krijgt 16 sessies dermabrasie die in het onderzoekscentrum worden gehouden.
|
Groep 2 krijgt 16 sessies dermabrasie die in het onderzoekscentrum worden gehouden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Breedte van striae
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
|
Striae-breedte werd gemeten met Mirror Medical Imaging Software (Canfield Scientific, Inc., Parsippany, NJ)
|
Basislijn en 16 weken
|
|
Lengte van striae
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
|
Striae-lengte werd gemeten met Mirror Medical Imaging Software (Canfield Scientific, Inc., Parsippany, NJ)
|
Basislijn en 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldwijde schaal voor esthetische verbetering
Tijdsspanne: 16 weken
|
|
16 weken
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 16 weken
|
Patiënttevredenheid gemeten met de Lickert-schaal (zeer tevreden, tevreden, niet tevreden, niet ontevreden, ontevreden, zeer ontevreden)
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Doris M Hexsel, MD, Brazilian Center For Studies in Dermatology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
9 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-CBED08-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .