Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tretinoin kezelésének vagy a striák felületes dermabráziójának összehasonlító vizsgálata

2021. január 4. frissítette: Doris Hexsel, Brazilan Center for Studies in Dermatology

Véletlenszerű klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a tretinoin kezelését vagy a felületes dermabráziót a legutóbbi striák miatt

Ennek a tanulmánynak a célja a 0,5%-os tretinoin és a felületes dermabrázió hatékonyságának fej-fej melletti értékelése olyan személyeknél, akiknek nemrégiben striái vannak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egészséges női alanyok, 11 és 25 év közöttiek, akiknek vékony (1-5 mm) a közelmúltban (kevesebb, mint 6 hónapja), vöröses vagy lila vonalú striák vannak. A striáknak szimmetrikusnak kell lenniük, és elhelyezkedhetnek a hasban, a mellben, a felkarban, a combban (belső és külső), a csípőben és a fenékben.

Harminc alanyt véletlenszerűen két csoportra osztanak:

Az 1. csoport tretinoin krémet kap, amelyet naponta kell alkalmazni a striák által érintett területeken.

A 2. csoport 16 dermabráziós kezelést kap, amelyet a kutatóközpontban tartanának.

Az alanyokat képekkel, a striák szélességének és hosszának mérésével, Mirror System (Canfield) segítségével értékelik.

Biopszia a kezelt terület epidermiszében és dermisében bekövetkezett változások számszerűsítésére a kezelés előtt és a kezelés befejezése után 2 héttel történik. A biopsziához 3 mm-es lyukasztót kell használni.

Az eredményeket a beavatkozások befejezése után két héttel értékelik. Egy független, beavatkozásra vak bőrgyógyász elemzi a képeket a kezelés előtt és után. Ezt a szubjektív értékelést a Globális Esztétikai Fejlesztési Skála segítségével végezzük el.

A biztonságot és a káros eseményeket minden látogatáson értékeljük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90570 040
        • Brazilian Center For Studies in Dermatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

11 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női alanyok, 11 és 25 év közöttiek
  • Fogamzóképes korú női alanyok, akik negatív vizelet terhességi tesztet mutatnak, és hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak legalább 3 hónapig a vizsgálat előtt
  • Azok az alanyok, akiknél vékony (1-5 mm) a közelmúltban (kevesebb, mint 6 hónapos fejlődés), vöröses vagy lila vonalú striák vannak. A striáknak szimmetrikusnak kell lenniük, és elhelyezkedhetnek a hasban, a mellben, a felkarban, a combban (belső és külső), a csípőben és a fenékben
  • Az alanyok, akik beleegyeznek a vizsgálatban való részvételbe, miután teljes körűen tájékoztatták őket a vizsgálat céljáról és természetéről, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot
  • Olyan alanyok, akik megfelelő iskolai végzettséggel és tudatossággal rendelkeznek ahhoz, hogy képesek legyenek a jelen protokoll által megkövetelt mértékben együttműködni
  • Olyan alanyok, akik soha nem részesültek stria kezelésben a vizsgált területen

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknek a kórtörténete és fizikális vizsgálata klinikai patológiát mutat, mint Marfan-szindróma, cushing, szisztémás autoimmun vagy neurológiai betegségek
  • Terhes vagy szoptató nők, vagy terhességet tervező nők
  • A stria korábbi kezelése a vizsgálat helyi területén.
  • Azok az alanyok, akik a vizsgálat helyi területén tretinoint vagy glikolsavat használnak.
  • Fehér striák jelenléte a vizsgálat helyi területén
  • A kötőszöveti betegségek története
  • Keloid fejlődés vagy bőrgyógyulási problémák anamnézisében
  • Azok az alanyok, akik stria kialakulásához kapcsolódó gyógyszereket szednek, például szisztémás kortikoszteroidokat, indinavirt, hormonpótló terápiát
  • Retinsavval szembeni túlérzékenység
  • Azok az alanyok, akik a vizsgálati területen szeretnének barnulni a napsugárzásnak vagy a barnítógépeknek a vizsgálat során
  • Olyan alanyok, akiknek súlya több mint 2 kg-mal változott a vizsgálatot megelőző négy hónapban
  • Hajlam krónikus gyulladásos folyamatokra
  • Krónikus betegségben szenvedő alanyok, mint például cukorbetegség, kardiopátia, daganatok, HIV és autoimmun betegségek (vitiligo, lupus)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Tretinoin
Az 1. csoport 0,05%-os tretinoin krémet (Vitanol A, Stiefel) kap, amelyet naponta kell alkalmazni a striákkal érintett területeken mindkét oldalon 16 hétig.
Drog: Tretinoin krém 0,005%
Az 1. csoport 0,05%-os tretinoin krémet (Vitanol A, Stiefel) kap, amelyet naponta kell alkalmazni a striákkal érintett területeken mindkét oldalon 16 hétig.
Más nevek:
  • (A-vitamin, Stiefel)
Aktív összehasonlító: Felületes dermabrázió
A 2. csoport 16 dermabráziós kezelést kap, amelyet a kutatóközpontban tartanának.
Eszköz: Felületes dermabrázió
A 2. csoport 16 dermabráziós kezelést kap, amelyet a kutatóközpontban tartanának

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A striák szélessége
Időkeret: Alapállapot és 16 hét
A csíkok szélességét Mirror Medical Imaging Software szoftverrel (Canfield Scientific, Inc., Parsippany, NJ) mérték.
Alapállapot és 16 hét
A striák hossza
Időkeret: Alapállapot és 16 hét
A csíkok hosszát Mirror Medical Imaging Software szoftverrel (Canfield Scientific, Inc., Parsippany, NJ) mérték.
Alapállapot és 16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Globális esztétikai fejlesztési skála
Időkeret: 16 hét
  1. Nagyon sokat javult: Optimális kozmetikai eredmény az implantátum számára ennél a páciensnél
  2. Sokat javult: Jelentős javulás a megjelenésben a kezdeti állapothoz képest, de nem teljesen optimális a páciens számára; a kijavítás kis mértékben javítaná az eredményt 3 - Javult: A megjelenés nyilvánvaló javulása a kezdeti állapothoz képest, de javítás vagy újrakezelés javasolt 4 - Nincs változás: A megjelenés lényegében megegyezik az eredeti állapottal 5 - Rosszabb: A megjelenés rosszabb, mint a eredeti állapot
16 hét
Betegelégedettség
Időkeret: 16 hét
Betegelégedettség Lickert skálával mérve (Nagyon elégedett, Elégedett, Se nem elégedett, se nem elégedetlen, elégedetlen, nagyon elégedetlen)
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brazilan Center for Studies in Dermatology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Doris M Hexsel, MD, Brazilian Center For Studies in Dermatology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 8.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11-CBED08-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tretinoin krém 0,005%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel