Испытание, сравнивающее лечение растяжек третиноином или поверхностной дермабразией
4 января 2021 г. обновлено: Doris Hexsel, Brazilan Center for Studies in Dermatology
Рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее лечение третиноином или поверхностной дермабразией при недавних растяжках
Это исследование направлено на непосредственную оценку эффективности третиноина 0,5% и поверхностной дермабразии у субъектов, у которых недавно появились растяжки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Здоровые субъекты женского пола в возрасте от 11 до 25 лет с тонкими (1-5 мм) недавними (менее 6 месяцев эволюции) растяжками красноватого или фиолетового цвета. Стрии должны быть симметричными и располагаться на животе, груди, плечах, бедрах (как внутренних, так и внешних), бедрах и ягодицах.
Тридцать испытуемых будут случайным образом разделены на две группы:
Группа 1 получит крем третиноин, который следует ежедневно наносить на участки, пораженные растяжками.
Группа 2 получит 16 сеансов дермабразии, которые пройдут в исследовательском центре.
Субъекты будут оцениваться по фотографиям, измерению ширины и длины растяжек с использованием зеркальной системы (Canfield).
Биопсия для количественной оценки изменений эпидермиса и дермы обработанной области будет проводиться до лечения и через 2 недели после завершения лечения. Для биопсии будет использоваться пробойник 3 мм.
Результаты будут оцениваться через две недели после завершения вмешательств. Независимый дерматолог, ослепленный для вмешательства, проанализирует фотографии до и после лечения. Эта субъективная оценка будет проводиться с использованием глобальной шкалы эстетического улучшения.
Безопасность и нежелательные явления будут оцениваться при каждом посещении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90570 040
- Brazilian Center For Studies in Dermatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 11 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Испытуемые женского пола в возрасте от 11 до 25 лет.
- Субъекты женского пола детородного возраста с отрицательным результатом теста мочи на беременность и использующие эффективный метод контрацепции в течение как минимум 3 месяцев до исследования.
- Субъекты с тонкими (1-5 мм) недавними (менее 6 месяцев эволюции) растяжками красноватого или фиолетового цвета. Стрии должны быть симметричными и располагаться на животе, груди, плечах, бедрах (как внутренних, так и внешних), бедрах и ягодицах.
- Субъекты, соглашающиеся принять участие в исследовании, после того, как они были полностью проинформированы о цели и характере исследования и подписали форму информированного согласия.
- Субъекты с достаточным образованием и осведомленностью, чтобы они могли сотрудничать в степени, требуемой этим протоколом.
- Субъекты, которые никогда не лечились от стрий в исследуемой области
Критерий исключения:
- Субъекты, у которых в анамнезе и физикальном обследовании имеется клиническая патология, такая как синдром Марфана, синдром Кушинга, системные аутоиммунные или неврологические заболевания.
- Беременные или кормящие женщины или женщины, планирующие забеременеть
- Предшествующее лечение стрий в области исследования.
- Субъекты, принимающие третиноин или гликолевую кислоту в районе исследования.
- Наличие белых стрий в области исследования
- История заболевания соединительной ткани
- История развития келоида или проблем с заживлением кожи
- Субъекты, которые принимают лекарства, связанные с развитием стрий, такие как системные кортикостероиды, индинавир, заместительная гормональная терапия
- Повышенная чувствительность к ретиноевой кислоте
- Субъекты, которые намереваются загореть в районе исследования, подвергаясь воздействию солнца или соляриев во время исследования.
- Субъекты, у которых изменение веса более чем на 2 кг в течение четырех месяцев до исследования
- Предрасположенность к хроническому воспалительному процессу
- Субъекты с хроническими заболеваниями, такими как диабет, кардиопатия, новообразования, ВИЧ и аутоиммунные заболевания (витилиго, волчанка)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Третиноин
Группа 1 получит крем третиноин 0,05% (Витанол А, Stiefel), который следует наносить ежедневно на участки, пораженные растяжками, с обеих сторон в течение 16 недель.
|
Группа 1 получит крем третиноин 0,05% (Витанол А, Stiefel), который следует наносить ежедневно на участки, пораженные растяжками, с обеих сторон в течение 16 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Поверхностная дермабразия
Группа 2 получит 16 сеансов дермабразии, которые пройдут в исследовательском центре.
|
Группа 2 получит 16 сеансов дермабразии, которые пройдут в исследовательском центре.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ширина растяжек
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
|
Ширину стрий измеряли с помощью программного обеспечения Mirror Medical Imaging (Canfield Scientific, Inc., Парсиппани, Нью-Джерси).
|
Исходный уровень и 16 недель
|
|
Длина растяжек
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
|
Длину стрий измеряли с помощью программного обеспечения Mirror Medical Imaging (Canfield Scientific, Inc., Парсиппани, Нью-Джерси).
|
Исходный уровень и 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальная шкала эстетического улучшения
Временное ограничение: 16 недель
|
|
16 недель
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 16 недель
|
Удовлетворенность пациентов, измеренная по шкале Ликерта (очень доволен, удовлетворен, ни удовлетворен, ни не удовлетворен, не удовлетворен, очень не удовлетворен)
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Doris M Hexsel, MD, Brazilian Center For Studies in Dermatology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-CBED08-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .