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Studie zum Vergleich der Behandlung von Dehnungsstreifen mit Tretinoin oder oberflächlicher Dermabrasion

4. Januar 2021 aktualisiert von: Doris Hexsel, Brazilan Center for Studies in Dermatology

Randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Behandlung von Tretinoin oder oberflächlicher Dermabrasion bei kürzlich aufgetretenen Dehnungsstreifen

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Tretinoin 0,5 % und oberflächlicher Dermabrasion bei Probanden mit kürzlich aufgetretenen Dehnungsstreifen direkt zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gesunde weibliche Probanden im Alter von 11 bis 25 Jahren, die dünne (1-5 mm) kürzliche (weniger als 6 Monate der Entwicklung), rötliche oder violette Dehnungsstreifen haben. Die Striae sollten symmetrisch sein und könnten sich im Bauch, an den Brüsten, Oberarmen, Oberschenkeln (sowohl innen als auch außen), Hüften und Gesäß befinden.

Dreißig Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt:

Gruppe 1 erhält eine Tretinoin-Creme, die täglich auf die von Dehnungsstreifen betroffenen Bereiche aufgetragen werden sollte.

Gruppe 2 erhält 16 Dermabrasionssitzungen, die im Forschungszentrum stattfinden würden.

Die Probanden werden anhand von Bildern, Messung der Breite und Länge der Dehnungsstreifen mit dem Spiegelsystem (Canfield) bewertet.

Eine Biopsie zur Quantifizierung von Veränderungen der Epidermis und Dermis des behandelten Bereichs wird vor der Behandlung und 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung durchgeführt. Für die Biopsie wird eine Stanze von 3 mm verwendet.

Die Auswertung der Ergebnisse erfolgt zwei Wochen nach Abschluss der Interventionen. Ein unabhängiger Dermatologe, der für die Intervention verblindet ist, analysiert die Bilder vor und nach der Behandlung. Diese subjektive Bewertung wird anhand der Global Aesthetic Improvement Scale durchgeführt.

Sicherheit und unerwünschte Ereignisse werden bei jedem Besuch bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90570 040
        • Brazilian Center For Studies in Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden im Alter zwischen 11 und 25 Jahren
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vorlegen und mindestens 3 Monate vor der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Personen mit dünnen (1-5 mm) kürzlichen (weniger als 6 Monate der Entwicklung), rötlichen oder violetten Dehnungsstreifen. Die Striae sollten symmetrisch sein und könnten sich im Bauch, an den Brüsten, Oberarmen, Oberschenkeln (sowohl innen als auch außen), Hüften und Gesäß befinden
  • Probanden, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, nachdem sie vollständig über den Zweck und die Art der Untersuchung informiert und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  • Probanden mit ausreichender Schulung und Bewusstsein, um sie in die Lage zu versetzen, in dem von diesem Protokoll geforderten Maße zu kooperieren
  • Probanden, die im untersuchten Bereich noch nie eine Behandlung gegen Striae erhalten hatten

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, deren Anamnese und körperliche Untersuchung klinische Pathologien wie Marfan-Syndrom, Cushing, systemische Autoimmun- oder neurologische Erkrankungen aufweisen
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen
  • Frühere Behandlung von Striae im lokalen Bereich der Studie.
  • Probanden, die im lokalen Bereich der Studie Tretinoin oder Glykolsäure verwenden.
  • Vorhandensein von weißen Streifen im lokalen Bereich der Studie
  • Geschichte der Bindegewebskrankheit
  • Geschichte der Keloidentwicklung oder Hautheilungsprobleme
  • Personen, die Medikamente einnehmen, die mit der Entwicklung von Striae in Verbindung stehen, wie systemische Kortikosteroide, Indinavir, Hormonersatztherapie
  • Überempfindlichkeit gegen Retinsäure
  • Probanden, die beabsichtigen, sich im Studienbereich durch Sonneneinstrahlung oder Bräunungsgeräte während der Studie zu bräunen
  • Probanden, die in einem Zeitraum von vier Monaten vor der Studie eine Gewichtsschwankung von mehr als 2 kg aufweisen
  • Prädisposition für chronische Entzündungsprozesse
  • Patienten mit chronischen Erkrankungen wie Diabetes, Kardiopathie, Neoplasmen, HIV und Autoimmunerkrankungen (Vitiligo, Lupus)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tretinoin
Gruppe 1 erhält Tretinoin-Creme 0,05 % (Vitanol A, Stiefel), die über einen Zeitraum von 16 Wochen täglich beidseitig auf die von Dehnungsstreifen betroffenen Bereiche aufgetragen werden sollte.
Arzneimittel: Tretinoin-Creme 0,005 %
Gruppe 1 erhält Tretinoin-Creme 0,05 % (Vitanol A, Stiefel), die über einen Zeitraum von 16 Wochen täglich beidseitig auf die von Dehnungsstreifen betroffenen Bereiche aufgetragen werden sollte.
Andere Namen:
  • (Vitanol A, Stiefel)
Aktiver Komparator: Oberflächliche Dermabrasion
Gruppe 2 erhält 16 Dermabrasionssitzungen, die im Forschungszentrum stattfinden würden.
Gerät: Oberflächliche Dermabrasion
Gruppe 2 erhält 16 Dermabrasionssitzungen, die im Forschungszentrum stattfinden würden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Breite der Dehnungsstreifen
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen
Die Streifenbreite wurde mit der Mirror Medical Imaging Software (Canfield Scientific, Inc., Parsippany, NJ) gemessen.
Baseline und 16 Wochen
Länge der Dehnungsstreifen
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen
Die Striae-Länge wurde mit der Mirror Medical Imaging Software (Canfield Scientific, Inc., Parsippany, NJ) gemessen.
Baseline und 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Skala zur Verbesserung der Ästhetik
Zeitfenster: 16 Wochen
  1. Sehr stark verbessert: Optimales kosmetisches Ergebnis für das Implantat bei dieser Patientin
  2. Deutlich verbessert: Deutliche Verbesserung des Aussehens gegenüber dem Ausgangszustand, aber nicht ganz optimal für diesen Patienten; Nachbesserung würde das Ergebnis leicht verbessern 3 – Verbessert: Deutliche Verbesserung des Aussehens gegenüber dem Ausgangszustand, aber Nachbesserung oder erneute Behandlung ist angezeigt 4 – Keine Änderung: Aussehen im Wesentlichen gleich dem ursprünglichen Zustand 5 – Schlechter: Aussehen schlechter als das Originalzustand
16 Wochen
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 16 Wochen
Patientenzufriedenheit gemessen mit Lickert-Skala (sehr zufrieden, zufrieden, weder zufrieden noch unzufrieden, unzufrieden, sehr unzufrieden)
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brazilan Center for Studies in Dermatology

Ermittler

  • Hauptermittler: Doris M Hexsel, MD, Brazilian Center For Studies in Dermatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-CBED08-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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