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Essai comparant le traitement de la trétinoïne ou de la dermabrasion superficielle pour les vergetures

4 janvier 2021 mis à jour par: Doris Hexsel, Brazilan Center for Studies in Dermatology

Essai clinique randomisé comparant le traitement de la trétinoïne ou de la dermabrasion superficielle pour les vergetures récentes

Cette étude vise à évaluer en tête-à-tête l'efficacité de la trétinoïne 0,5% et de la dermabrasion superficielle chez des sujets ayant des vergetures récentes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sujets féminins sains, âgés de 11 à 25 ans, présentant des vergetures fines (1 à 5 mm) récentes (moins de 6 mois d'évolution), rougeâtres ou violettes. Les stries doivent être symétriques et peuvent être situées dans l'abdomen, les seins, les bras, les cuisses (intérieures et extérieures), les hanches et les fesses.

Trente sujets seront répartis au hasard en deux groupes :

Le groupe 1 recevra une crème de trétinoïne qui doit être appliquée quotidiennement dans les zones touchées par les vergetures.

Le groupe 2 recevra 16 séances de dermabrasion qui auront lieu au centre de recherche.

Les sujets seront évalués par des images, la mesure de la largeur et de la longueur des vergetures, à l'aide du système Mirror (Canfield).

La biopsie pour quantifier les altérations de l'épiderme et du derme de la zone traitée, aura lieu avant le traitement et 2 semaines après la fin du traitement. Pour la biopsie on utilisera un punch de 3mm.

Les résultats seront évalués deux semaines après la fin des interventions. Un dermatologue indépendant, en aveugle pour l'intervention, analysera les photos avant et après le traitement. Cette évaluation subjective sera effectuée à l'aide de l'échelle d'amélioration esthétique globale.

La sécurité et les événements indésirables seront évalués à chaque visite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90570 040
        • Brazilian Center For Studies in Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets féminins, âgés entre 11 et 25 ans
  • Sujets féminins en âge de procréer qui présentent un test de grossesse urinaire négatif et utilisent une méthode contraceptive efficace pendant au moins 3 mois avant l'étude
  • Sujets présentant des vergetures fines (1-5 mm) récentes (moins de 6 mois d'évolution), rougeâtres ou violettes. Les stries doivent être symétriques et peuvent être situées dans l'abdomen, les seins, les bras, les cuisses (intérieures et extérieures), les hanches et les fesses
  • Sujets acceptant de participer à l'étude, après avoir été pleinement informés du but et de la nature de l'investigation et après avoir signé le formulaire de consentement éclairé
  • Sujets ayant une scolarité et une sensibilisation suffisantes pour leur permettre de coopérer au degré requis par ce protocole
  • Sujets n'ayant jamais reçu de traitement contre les vergetures dans la zone étudiée

Critère d'exclusion:

  • Sujets dont les antécédents médicaux et l'examen physique présentent une pathologie clinique, comme le syndrome de marfan, le cushing, les maladies systémiques auto-immunes ou neurologiques
  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes prévoyant de devenir enceintes
  • Traitement antérieur des stries dans la zone locale de l'étude.
  • Sujets qui utilisent de la trétinoïne ou de l'acide glycolique dans la zone locale de l'étude.
  • Présence de stries blanches dans la zone locale de l'étude
  • Histoire de la maladie du tissu conjonctif
  • Antécédents de développement de chéloïdes ou de problèmes de cicatrisation de la peau
  • Sujets prenant des médicaments associés au développement de vergetures, comme les corticostéroïdes systémiques, l'indinavir, l'hormonothérapie substitutive
  • Hypersensibilité à l'acide rétinoïque
  • Sujets qui ont l'intention de bronzer dans la zone de l'étude, en s'exposant au soleil ou à des appareils de bronzage pendant l'étude
  • Sujets qui ont une variation de leur poids de plus de 2 kg dans une période de quatre mois avant l'étude
  • Prédisposition au processus inflammatoire chronique
  • Sujets atteints de maladies chroniques comme le diabète, la cardiopathie, les néoplasmes, le VIH et les maladies auto-immunes (vitiligo, lupus)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Trétinoïne
Le groupe 1 recevra une crème de trétinoïne 0,05 % (Vitanol A, Stiefel) qui devra être appliquée quotidiennement dans les zones touchées par les vergetures, des deux côtés, pendant une période de 16 semaines.
Médicament: Crème de trétinoïne 0,005 %
Le groupe 1 recevra une crème de trétinoïne 0,05 % (Vitanol A, Stiefel) qui devra être appliquée quotidiennement dans les zones touchées par les vergetures, des deux côtés, pendant une période de 16 semaines.
Autres noms:
  • (Vitanol A, Stiefel)
Comparateur actif: Dermabrasion superficielle
Le groupe 2 recevra 16 séances de dermabrasion qui auront lieu au centre de recherche.
Dispositif: Dermabrasion superficielle
Le groupe 2 recevra 16 séances de dermabrasion qui se tiendraient au centre de recherche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Largeur des vergetures
Délai: Base de référence et 16 semaines
La largeur des stries a été mesurée avec le logiciel d'imagerie médicale Mirror (Canfield Scientific, Inc., Parsippany, NJ)
Base de référence et 16 semaines
Longueur des vergetures
Délai: Base de référence et 16 semaines
La longueur des stries a été mesurée avec le logiciel d'imagerie médicale Mirror (Canfield Scientific, Inc., Parsippany, NJ)
Base de référence et 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'amélioration esthétique globale
Délai: 16 semaines
  1. Très nettement amélioré : résultat cosmétique optimal pour l'implant chez ce patient
  2. Beaucoup amélioré : amélioration marquée de l'apparence par rapport à l'état initial, mais pas complètement optimale pour ce patient ; une retouche améliorerait légèrement le résultat 3 - Amélioré : Amélioration évidente de l'apparence par rapport à l'état initial, mais une retouche ou un retraitement est indiqué 4 - Aucun changement : Aspect essentiellement identique à l'état d'origine 5 - Pire : Aspect pire que l'état initial état d'origine
16 semaines
Satisfaction des patients
Délai: 16 semaines
Satisfaction des patients mesurée avec l'échelle de Lickert (Très satisfait, Satisfait, Ni satisfait ni insatisfait, Insatisfait, Très insatisfait)
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brazilan Center for Studies in Dermatology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Doris M Hexsel, MD, Brazilian Center For Studies in Dermatology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2009

Première publication (Estimation)

9 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-CBED08-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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