Prova che confronta il trattamento della tretinoina o della dermoabrasione superficiale per le smagliature
4 gennaio 2021 aggiornato da: Doris Hexsel, Brazilan Center for Studies in Dermatology
Studio clinico randomizzato che confronta il trattamento della tretinoina o della dermoabrasione superficiale per le smagliature recenti
Questo studio si propone di valutare testa a testa l'efficacia della tretinoina 0,5% e della dermoabrasione superficiale in soggetti con smagliature recenti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Soggetti sani di sesso femminile, di età compresa tra 11 e 25 anni, che presentano smagliature sottili (1-5 mm) recenti (meno di 6 mesi di evoluzione), rossastre o violacee. Le strie dovrebbero essere simmetriche e potrebbero essere localizzate nell'addome, nel seno, nella parte superiore delle braccia, nelle cosce (sia interne che esterne), nei fianchi e nei glutei.
Trenta soggetti saranno divisi casualmente in due gruppi:
Il gruppo 1 riceverà la crema alla tretinoina che dovrebbe essere applicata quotidianamente nelle aree interessate dalle smagliature.
Il gruppo 2 riceverà 16 sessioni di dermoabrasione che si terranno nel centro di ricerca.
I soggetti saranno valutati mediante immagini, misurazione della larghezza e della lunghezza delle smagliature, utilizzando Mirror System (Canfield).
La biopsia per quantificare le alterazioni dell'epidermide e del derma dell'area trattata, verrà effettuata prima del trattamento e 2 settimane dopo la conclusione del trattamento. Per la biopsia verrà utilizzato un punzone di 3 mm.
I risultati saranno valutati due settimane dopo la conclusione degli interventi. Un dermatologo indipendente, in cieco per l'intervento, analizzerà le immagini prima e dopo il trattamento. Questa valutazione soggettiva verrà eseguita utilizzando la Global Aesthetic Improvement Scale.
La sicurezza e gli eventi avversi saranno valutati ad ogni visita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90570 040
- Brazilian Center For Studies in Dermatology
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 11 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso femminile, di età compresa tra 11 e 25 anni
- Soggetti di sesso femminile in età fertile che presentano un test di gravidanza sulle urine negativo e utilizzano un metodo contraccettivo efficace per almeno 3 mesi prima dello studio
- Soggetti con smagliature sottili (1-5 mm) recenti (meno di 6 mesi di evoluzione), rossastre o violacee. Le strie dovrebbero essere simmetriche e potrebbero essere localizzate nell'addome, nel seno, nella parte superiore delle braccia, nelle cosce (sia interne che esterne), nei fianchi e nei glutei
- Soggetti che accettano di prendere parte allo studio, dopo essere stati pienamente informati dello scopo e della natura dell'indagine e dopo aver firmato il modulo di consenso informato
- Soggetti con sufficiente istruzione e consapevolezza per consentire loro di cooperare al grado richiesto dal presente protocollo
- Soggetti che non avevano mai ricevuto un trattamento per le strie nell'area studiata
Criteri di esclusione:
- Soggetti la cui storia medica ed esame fisico presentino patologie cliniche, come la sindrome di Marfan, Cushing, malattie sistemiche autoimmuni o neurologiche
- Donne incinte o che allattano o donne che stanno pianificando una gravidanza
- Precedente trattamento per le strie nell'area locale dello studio.
- Soggetti che fanno uso di tretinoina o acido glicolico nell'area locale dello studio.
- Presenza di strie bianche nell'area locale dello studio
- Storia della malattia del tessuto connettivo
- Storia di sviluppo di cheloidi o problemi di guarigione della pelle
- Soggetti che stanno assumendo farmaci associati allo sviluppo di strie, come corticosteroidi sistemici, indinavir, terapia ormonale sostitutiva
- Ipersensibilità all'acido retinoico
- Soggetti che intendono abbronzarsi nell'area dello studio, attraverso l'esposizione al sole o a macchine abbronzanti durante lo studio
- Soggetti che hanno una variazione del loro peso superiore a 2 kg in un periodo di quattro mesi prima dello studio
- Predisposizione al processo infiammatorio cronico
- Soggetti con malattie croniche come diabete, cardiopatie, neoplasie, HIV e malattie autoimmuni (vitiligine, lupus)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Tretinoina
Il gruppo 1 riceverà una crema di tretinoina 0,05% (Vitanol A, Stiefel) che dovrebbe essere applicata quotidianamente nelle aree affette da smagliature, su entrambi i lati, per un periodo di 16 settimane.
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Il gruppo 1 riceverà una crema di tretinoina 0,05% (Vitanol A, Stiefel) che dovrebbe essere applicata quotidianamente nelle aree affette da smagliature, su entrambi i lati, per un periodo di 16 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Dermoabrasione superficiale
Il gruppo 2 riceverà 16 sessioni di dermoabrasione che si terranno nel centro di ricerca.
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Il gruppo 2 riceverà 16 sessioni di dermoabrasione che si terranno nel centro di ricerca
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Larghezza delle smagliature
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
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La larghezza delle strie è stata misurata con Mirror Medical Imaging Software (Canfield Scientific, Inc., Parsippany, NJ)
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Basale e 16 settimane
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Lunghezza delle smagliature
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
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La lunghezza delle strie è stata misurata con Mirror Medical Imaging Software (Canfield Scientific, Inc., Parsippany, NJ)
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Basale e 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di miglioramento estetico globale
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 16 settimane
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Soddisfazione del paziente misurata con scala Lickert (Molto soddisfatto, Soddisfatto, Né soddisfatto né insoddisfatto, insoddisfatto, molto insoddisfatto)
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Doris M Hexsel, MD, Brazilian Center For Studies in Dermatology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2009
Primo Inserito (Stima)
9 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-CBED08-01
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